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Thérapie antivirale ionique topique dans la kératose actinique

29 avril 2019 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles pour explorer l'efficacité, la pharmacodynamique et l'innocuité de la thérapie antivirale ionique topique (ICVT) composée de digoxine et de furosémide dans la kératose actinique

Explorer la pharmacodynamique et évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique de l'ICVT composée de digoxine et de furosémide (agent double), de digoxine (agent unique), de furosémide (agent unique) chez les patients atteints de KA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Centre for Human Drug Research
        • Contact:
          • Robert Rissmann, PhD
          • Numéro de téléphone: + 31 (0)71 5246400
          • E-mail: clintrials@chdr.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de 18 ans ou plus avec un état vérifié de bonne santé générale (à l'exception de AK)
  • Diagnostic clinique confirmé de KA par un dermatologue
  • Les sujets doivent avoir au moins 2 champs faciaux d'au moins 25 cm² (mais de préférence> 35 cm²) présents lors du dépistage et de la visite de référence où plus de 2 lésions AK sont visibles dans chaque champ (de préférence le front, la tempe ou la joue)
  • Les sujets doivent être en mesure de participer et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude
  • Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur en néerlandais
  • Sujets disposés à s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques dans la zone de traitement ou des médicaments interdits pendant la durée de l'étude
  • Les sujets doivent être disposés à limiter l'exposition au soleil de la peau impliquée dans la mesure du possible professionnellement
  • Les sujets et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace, pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé ou reçu un traitement pour AK dans la zone de traitement dans les 28 jours précédant l'inscription (y compris les médicaments topiques, les agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, la photothérapie, les rétinoïdes oraux ou d'autres thérapies pour les AK)
  • Avoir des affections cutanées pathologiquement pertinentes dans la zone de terrain autre que AK (par ex. carcinome épidermoïde ou carcinome basocellulaire).
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental, y compris la digoxine et le furosémide.
  • Utilisation actuelle de la digoxine systémique ou du furosémide.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an
  • Perte ou don de sang de plus de 500 ml dans les trois mois (hommes) ou quatre mois (femmes) avant le dépistage ou l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude.
  • Si une femme en âge de procréer, enceinte ou qui allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ICVT
Digoxine et furosémide (0,125 %)
Médicament: Gel topique ICVT
Digoxine et furosémide (0,125 %)
EXPÉRIMENTAL: Furosémide
Furosémide (0,125 %)
Médicament: Gel topique de furosémide
Furosémide (0,125 %)
EXPÉRIMENTAL: Digoxine
Digoxine (0,125%)
Médicament: Gel topique à la digoxine
Digoxine (0,125%)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gel véhicule
Médicament: Gel topique véhicule
Gel véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation clinique complète (CCC) par champ
Délai: Jour 42
Jour 42
Modification de l'AK-FAS (échelle d'évaluation de terrain AK)
Délai: Jour 42
AK Grade 0-IV, plus le nombre est élevé, plus le pourcentage de zone couverte par AK est élevé
Jour 42
Score global de l'investigateur (IGS) de chaque domaine
Délai: Jour 126
Il s'agit d'une échelle de 7 points allant de -2 (significativement pire) à +4 (complètement guéri), ​​les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat
Jour 126
Évolution d'une lésion cible assignée sur le terrain, évaluée par dermoscopie
Délai: Jour 126
évaluer l'érythème, la desquamation, la pigmentation et le bouchon folliculaire
Jour 126
Morphologie du terrain
Délai: Jour 126
Changement du nombre de lésions par champ
Jour 126
Photographie standardisée avec Canfield VISIA ou photographie 2D et avec caméra Antera 3D
Délai: Jour 126
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : IFN-a. IFN-g, Ki-67
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : IFN-g
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : Ki-67
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : p53
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : MCM7 (minichromosome maintenance protein 7)
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : putrescene
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : la spermidine
Jour 126
Biomarqueur de biopsie
Délai: Jour 126
L'analyse sera effectuée pour le biomarqueur suivant : bêta HPV types 5,8,15,20,24,38
Jour 126
Marqueurs d'écouvillons cutanés
Délai: Jour 126
L'analyse des écouvillons sera effectuée pour les types de VPH bêta 5, 8, 15, 20, 24, 38.
Jour 126

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables recueillis tout au long de l'étude
Délai: Jour 126
Jour 126
ECG à 12 dérivations effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 126
La composante suivante sera évaluée : fréquence cardiaque (bpm
Jour 126
ECG à 12 dérivations effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 126
La composante suivante sera évaluée : RP
Jour 126
ECG à 12 dérivations effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 126
Le composant suivant sera évalué : QRS
Jour 126
ECG à 12 dérivations effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 126
La composante suivante sera évaluée : QT
Jour 126
ECG à 12 dérivations effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 126
La composante suivante sera évaluée : QTcB
Jour 126
ECG à 12 dérivations effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 126
La composante suivante sera évaluée : QTcF
Jour 126
Signes vitaux effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 42
Les éléments suivants seront évalués : Pouls (bpm)
Jour 42
Signes vitaux effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 42
Les éléments suivants seront évalués : Pression artérielle systolique (mmHg)
Jour 42
Signes vitaux effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 42
Les éléments suivants seront évalués : la pression artérielle diastolique (mmHg)
Jour 42
Signes vitaux effectués au dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Jour 42
Les éléments suivants seront évalués : Température ( ̊ C)
Jour 42
Journal du patient sur l'observance de la demande de traitement, la tolérance locale et la photo de selfies
Délai: Jour 42
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maruho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS003-CO-PR-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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