Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa jonowa terapia przeciwwirusowa w rogowaceniu słonecznym

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności, farmakodynamiki i bezpieczeństwa miejscowej jonowej terapii przeciwwirusowej (ICVT) złożonej z digoksyny i furosemidu w przypadku rogowacenia słonecznego

Zbadanie farmakodynamiki i ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej ICVT składającej się z digoksyny i furosemidu (lek dwuskładnikowy), digoksyny (lek jednoskładnikowy), furosemidu (lek jednoskładnikowy) u pacjentów z AK.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi o potwierdzonym stanie zdrowia ogólnego (z wyjątkiem AK)
  • Potwierdzona kliniczna diagnoza AK przez dermatologa
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 pola twarzy o powierzchni co najmniej 25 cm² (ale najlepiej >35 cm²) podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej, gdzie w każdym polu widoczne są więcej niż 2 zmiany AK (najlepiej na czole, skroni lub policzku)
  • Uczestnicy muszą być zdolni do udziału i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania ograniczeń badania
  • Badani muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem w języku niderlandzkim
  • Osoby chętne do powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia lub zakazanych leków na czas trwania badania
  • Pacjenci muszą chcieć ograniczyć ekspozycję skóry na słońce w zakresie, w jakim jest to możliwe zawodowo
  • Uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowali lub otrzymali jakiekolwiek leczenie AK na obszarze leczenia w ciągu 28 dni przed rejestracją (w tym leki miejscowe, środki immunosupresyjne lub immunomodulujące, fototerapia, doustne retinoidy lub inne terapie AK)
  • Czy jakiekolwiek aktualne patologicznie istotne choroby skóry w obszarze terenowym inne niż AK (np. rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy).
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu, w tym na digoksynę i furosemid.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowej digoksyny lub furosemidu.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku
  • Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy (mężczyźni) lub czterech miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym lub zamiarem oddania krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania.
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ICVT
Digoksyna i furosemid (0,125%)
Lek: Żel do stosowania miejscowego ICVT
Digoksyna i furosemid (0,125%)
EKSPERYMENTALNY: Furosemid
Furosemid (0,125%)
Lek: Żel do stosowania miejscowego z furosemidem
Furosemid (0,125%)
EKSPERYMENTALNY: Digoksyna
Digoksyna (0,125%)
Lek: Digoksyna żel do stosowania miejscowego
Digoksyna (0,125%)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Żel pojazdu
Lek: Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens kliniczny (CCC) na pole
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Zmiana w AK-FAS (skala oceny terenowej AK)
Ramy czasowe: Dzień 42
AK Stopień 0-IV, im wyższa liczba, tym więcej % powierzchni pokrytej przez AK
Dzień 42
Globalny wynik badacza (IGS) dla każdego pola
Ramy czasowe: Dzień 126
Jest to 7-punktowa skala od -2 (znacznie gorzej) do +4 (całkowite wyleczenie), wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Dzień 126
Ewolucja jednej przypisanej zmiany docelowej w terenie, oceniana za pomocą dermoskopii
Ramy czasowe: Dzień 126
ocena rumienia, łuszczenia, pigmentacji i czopu mieszkowego
Dzień 126
Morfologia pola
Ramy czasowe: Dzień 126
Zmiana liczby uszkodzeń na pole
Dzień 126
Standaryzowana fotografia z Canfield VISIA lub fotografią 2D oraz aparatem Antera 3D
Ramy czasowe: Dzień 126
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: IFN-g
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: Ki-67
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: p53
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: MCM7 (białko podtrzymujące minichromosom 7)
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: putrescena
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: spermidyny
Dzień 126
Biomarker biopsyjny
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza zostanie przeprowadzona dla następującego biomarkera: beta HPV typ 5,8,15,20,24,38
Dzień 126
Markery wymazów ze skóry
Ramy czasowe: Dzień 126
Analiza wymazu zostanie przeprowadzona dla typów beta HPV 5,8,15,20,24,38.
Dzień 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zebrane w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniany będzie następujący składnik: Tętno (bpm
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniany będzie następujący element: PR
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniany będzie następujący komponent: zespół QRS
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniana będzie następująca składowa: QT
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniana będzie następująca składowa: QTcB
Dzień 126
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 126
Oceniana będzie następująca składowa: QTcF
Dzień 126
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Tętno (bpm)
Dzień 42
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Dzień 42
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Dzień 42
Funkcje życiowe wykonywane podczas badań przesiewowych i na zakończenie badania
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceniane będą: Temperatura ( ̊ C)
Dzień 42
Dzienniczek pacjenta dotyczący przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, lokalnej tolerancji i zdjęć selfie
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS003-CO-PR-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj