光化性角化病的局部离子抗病毒疗法
2019年4月29日 更新者：Maruho Co., Ltd.
一项 2 期随机、双盲、载体对照、平行组研究，旨在探索由地高辛和呋塞米组成的局部离子抗病毒疗法 (ICVT) 在光化性角化病中的疗效、药效学和安全性
探讨由地高辛和呋塞米（双药）、地高辛（单药）、呋塞米（单药）组成的 ICVT 在 AK 患者中的药效学和安全性、耐受性和临床疗效评价。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leiden、荷兰
- 招聘中
- Centre For Human Drug Research
-
接触：
- Robert Rissmann, PhD
- 电话号码：+ 31 (0)71 5246400
- 邮箱：clintrials@chdr.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且经证实身体健康状况良好（AK 除外）的男性或女性受试者
- 经皮肤科医生确认的临床 AK 诊断
- 受试者在筛选和基线访视时必须至少有 2 个面积至少为 25 平方厘米（但最好 >35 平方厘米）的面部区域，每个区域（最好是前额、太阳穴或脸颊）可见 2 个以上的 AK 病灶
- 受试者必须能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制
- 受试者必须能够用荷兰语与研究者进行良好的沟通
- 受试者愿意避免在治疗区域使用其他外用产品，或在研究期间禁用药物
- 受试者必须愿意在职业可能的范围内限制所涉及皮肤的阳光照射
- 受试者及其有生育能力的伴侣必须在研究期间和最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 入组前 28 天内在治疗区域使用或接受过任何 AK 治疗（包括外用药物、免疫抑制剂或免疫调节剂、光疗、口服维甲酸或其他 AK 疗法）
- 除了 AK（例如 鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
- 已知对任何研究产品成分过敏，包括地高辛和呋塞米。
- 目前全身使用地高辛或呋塞米。
- 筛选前 3 个月内或每年 4 次以上参与试验性药物或器械研究
- 筛选前三个月（男性）或四个月（女性）内失血或献血超过 500 mL，或有意在研究期间献血或献血。
- 如果有生育能力、怀孕或正在哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能无级变速器
地高辛和呋塞米 (0.125%)
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地高辛和呋塞米 (0.125%)
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实验性的：呋塞米
呋塞米 (0.125%)
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呋塞米 (0.125%)
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实验性的：地高辛
地高辛 (0.125%)
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地高辛 (0.125%)
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
车用凝胶
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车用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个领域的完整临床许可 (CCC)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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AK-FAS（AK 现场评估量表）的变化
大体时间：第 42 天
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0-IV 级 AK，数字越高，AK 覆盖的面积百分比越大
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第 42 天
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每个领域的调查员全球得分（IGS）
大体时间：第126天
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这是一个从 -2（明显更差）到 +4（完全治愈）的 7 点量表，更高的值代表更好的结果
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第126天
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现场指定目标病变的演变，通过皮肤镜检查进行评估
大体时间：第126天
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评估红斑、脱屑、色素沉着和毛囊栓塞
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第126天
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场形态
大体时间：第126天
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每个视野的病灶数变化
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第126天
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使用 Canfield VISIA 或 2D 摄影以及 Antera 3D 相机进行标准化摄影
大体时间：第126天
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将针对以下生物标志物进行分析：IFN-a。
干扰素-g、Ki-67
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将对以下生物标志物进行分析：IFN-g
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将对以下生物标志物进行分析：Ki-67
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将针对以下生物标志物进行分析：p53
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将对以下生物标志物进行分析：MCM7（微型染色体维持蛋白 7）
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将对以下生物标志物进行分析：腐胺
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将对以下生物标志物进行分析：亚精胺
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第126天
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活检生物标志物
大体时间：第126天
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将针对以下生物标志物进行分析：β HPV 类型 5、8、15、20、24、38
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第126天
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皮肤拭子标记
大体时间：第126天
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将对 5、8、15、20、24、38 型 β HPV 进行拭子分析。
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第126天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个研究过程中收集的不良事件
大体时间：第126天
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第126天
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在筛选和研究结束时执行的 12 导联心电图
大体时间：第126天
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将评估以下组成部分： 心率（bpm
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第126天
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在筛选和研究结束时执行的 12 导联心电图
大体时间：第126天
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将评估以下组件：PR
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第126天
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在筛选和研究结束时执行的 12 导联心电图
大体时间：第126天
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将评估以下组件：QRS
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第126天
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在筛选和研究结束时执行的 12 导联心电图
大体时间：第126天
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将评估以下组件：QT
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第126天
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在筛选和研究结束时执行的 12 导联心电图
大体时间：第126天
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将评估以下组件：QTcB
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第126天
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在筛选和研究结束时执行的 12 导联心电图
大体时间：第126天
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将评估以下组件：QTcF
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第126天
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在筛选和研究结束时执行的生命体征
大体时间：第 42 天
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将评估以下内容： 脉搏率 (bpm)
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第 42 天
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在筛选和研究结束时执行的生命体征
大体时间：第 42 天
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将评估以下内容： 收缩压 (mmHg)
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第 42 天
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在筛选和研究结束时执行的生命体征
大体时间：第 42 天
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将评估以下内容： 舒张压 (mmHg)
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第 42 天
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在筛选和研究结束时执行的生命体征
大体时间：第 42 天
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将评估以下内容： 温度 ( ̊ C)
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第 42 天
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关于治疗应用依从性、局部耐受性和自拍照片的患者日记
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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