Местная ионная противовирусная терапия при актиническом кератозе
29 апреля 2019 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование для изучения эффективности, фармакодинамики и безопасности местной ионной противовирусной терапии (ICVT), состоящей из дигоксина и фуросемида, при актиническом кератозе
Изучить фармакодинамику и оценить безопасность, переносимость и клиническую эффективность ICVT, состоящего из дигоксина и фуросемида (двойной препарат), дигоксина (один препарат), фуросемида (один препарат) у пациентов с АК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Centre For Human Drug Research
-
Контакт:
- Robert Rissmann, PhD
- Номер телефона: + 31 (0)71 5246400
- Электронная почта: clintrials@chdr.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным общим состоянием здоровья (за исключением АК)
- Подтвержденный клинический диагноз АК дерматологом
- Субъекты должны иметь как минимум 2 лицевых поля площадью не менее 25 см² (но предпочтительно > 35 см²), присутствующих при скрининге и исходном посещении, где в каждом поле видно более 2 поражений АК (предпочтительно на лбу, виске или щеке).
- Субъекты должны иметь возможность участвовать и быть готовыми дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
- Субъекты должны уметь хорошо общаться со следователем на голландском языке.
- Субъекты, желающие воздержаться от использования других продуктов для местного применения в области лечения или запрещенных лекарств на время исследования.
- Субъекты должны быть готовы ограничить воздействие солнца на пораженную кожу, насколько это возможно профессионально.
- Субъекты и их партнеры детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
Критерий исключения:
- Использовали или получали какое-либо лечение АК в зоне лечения в течение 28 дней до регистрации (включая препараты для местного применения, иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства, фототерапию, пероральные ретиноиды или другие методы лечения АК)
- Наличие каких-либо текущих патологически значимых кожных заболеваний в поле зрения, кроме АК (например, плоскоклеточный или базальноклеточный рак).
- Иметь известную гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта, включая дигоксин и фуросемид.
- Текущее использование системного дигоксина или фуросемида.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год
- Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев (мужчины) или четырех месяцев (женщины) до скрининга или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования.
- Если женщина детородного возраста, беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ICVT
Дигоксин и фуросемид (0,125%)
|
Дигоксин и фуросемид (0,125%)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фуросемид
Фуросемид (0,125%)
|
Фуросемид (0,125%)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дигоксин
Дигоксин (0,125%)
|
Дигоксин (0,125%)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Автомобильный гель
|
Автомобильный гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная клиническая очистка (CCC) в каждом поле
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Изменение АК-ФАС (шкала оценки поля АК)
Временное ограничение: День 42
|
АК Класс 0-IV, чем выше число, тем больше % площади, покрытой АК
|
День 42
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGS) для каждого поля
Временное ограничение: День 126
|
Это 7-балльная шкала от -2 (значительно хуже) до +4 (полное излечение), более высокие значения представляют лучший результат.
|
День 126
|
|
Эволюция одного назначенного целевого поражения в поле, оцененная с помощью дерматоскопии
Временное ограничение: День 126
|
оценка эритемы, шелушения, пигментации и фолликулярной пробки
|
День 126
|
|
Полевая морфология
Временное ограничение: День 126
|
Изменение количества поражений на поле
|
День 126
|
|
Стандартизированная фотография с помощью Canfield VISIA или 2D-фотографии и с помощью камеры Antera 3D
Временное ограничение: День 126
|
День 126
|
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет проведен анализ следующего биомаркера: IFN-a.
ИФН-г, Ки-67
|
День 126
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет проведен анализ следующего биомаркера: IFN-g.
|
День 126
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет выполнен анализ на следующий биомаркер: Ki-67.
|
День 126
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет выполнен анализ на следующий биомаркер: p53
|
День 126
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет проведен анализ следующего биомаркера: MCM7 (белок 7 поддержания минихромосомы)
|
День 126
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет проведен анализ на следующий биомаркер: путресцен.
|
День 126
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет выполнен анализ на следующий биомаркер: спермидин
|
День 126
|
|
Биомаркер биопсии
Временное ограничение: День 126
|
Будет проведен анализ на следующий биомаркер: бета-типы ВПЧ 5,8,15,20,24,38.
|
День 126
|
|
Маркеры мазков с кожи
Временное ограничение: День 126
|
Будет проведен анализ мазка на бета-типы ВПЧ 5,8,15,20,24,38.
|
День 126
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, собранные на протяжении всего исследования
Временное ограничение: День 126
|
День 126
|
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 126
|
Будет оцениваться следующий компонент: частота сердечных сокращений (уд.
|
День 126
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 126
|
Будет оцениваться следующий компонент: PR
|
День 126
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 126
|
Будет оцениваться следующий компонент: QRS
|
День 126
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 126
|
Будет оцениваться следующий компонент: QT
|
День 126
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 126
|
Будет оцениваться следующий компонент: QTcB
|
День 126
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 126
|
Будет оцениваться следующий компонент: QTcF
|
День 126
|
|
Показатели жизнедеятельности, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 42
|
Будет оцениваться следующее: Частота пульса (уд/мин)
|
День 42
|
|
Показатели жизнедеятельности, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 42
|
Будет оцениваться следующее: Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
День 42
|
|
Показатели жизнедеятельности, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 42
|
Будет оцениваться следующее: Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
День 42
|
|
Показатели жизнедеятельности, выполненные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: День 42
|
Будут оцениваться следующие параметры: Температура ( ̊ C)
|
День 42
|
|
Дневник пациента о соблюдении режима лечения, местной переносимости и фото селфи
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Дигоксин
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- CLS003-CO-PR-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .