Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk ionisk kontraviral terapi ved aktinisk keratose

29. april 2019 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie for at udforske effektiviteten, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​topisk ionisk kontraviral terapi (ICVT) bestående af digoxin og furosemid ved aktinisk keratose

At udforske farmakodynamikken og evaluere sikkerhed, tolerabilitet og klinisk effekt af ICVT bestående af digoxin og furosemid (dobbelt middel), digoxin (enkelt middel), furosemid (enkelt middel) hos patienter med AK.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med verificeret tilstand af generelt godt helbred (med undtagelse af AK)
  • Bekræftet klinisk AK-diagnose af hudlæge
  • Forsøgspersoner skal have mindst 2 ansigtsfelter på mindst 25 cm² (men helst >35 cm²) til stede ved screening og baselinebesøg, hvor mere end 2 AK-læsioner er synlige i hvert felt (helst panden, tindingen eller kinden)
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at deltage og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens begrænsninger
  • Forsøgspersoner skal kunne kommunikere godt med efterforskeren på hollandsk
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at bruge andre topiske produkter i behandlingsområdet eller forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal være villige til at begrænse soleksponering af den involverede hud i det omfang det er fagligt muligt
  • Forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt eller modtaget nogen form for behandling for AK i behandlingsområdet inden for 28 dage før tilmelding (inklusive topiske lægemidler, immunsuppressive eller immunmodulerende midler, fototerapi, orale retinoider eller andre terapier for AK'er)
  • Har nogen aktuelt patologisk relevante hudtilstande i feltområdet, bortset fra AK (f.eks. planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom).
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser, herunder digoxin og furosemid.
  • Nuværende brug af systemisk digoxin eller furosemid.
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året
  • Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder (mænd) eller fire måneder (kvinder) før screening eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICVT
Digoxin og Furosemid (0,125 %)
Medicin: ICVT Topical Gel
Digoxin og Furosemid (0,125 %)
EKSPERIMENTEL: Furosemid
Furosemid (0,125 %)
Medicin: Furosemid Topical Gel
Furosemid (0,125 %)
EKSPERIMENTEL: Digoxin
Digoxin (0,125 %)
Medicin: Digoxin Topical Gel
Digoxin (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bil Gel
Medicin: Vehicle Topical Gel
Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk clearance (CCC) pr. felt
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Ændring i AK-FAS (AK feltvurderingsskala)
Tidsramme: Dag 42
AK Grade 0-IV, jo højere tal jo mere % areal dækket af AK
Dag 42
Investigator global score (IGS) for hvert felt
Tidsramme: Dag 126
Dette er en 7-punkts skala fra -2 (betydeligt dårligere) til +4 (fuldstændig helbredt), højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Dag 126
Udvikling af en tildelt mållæsion i marken, vurderet ved dermoskopi
Tidsramme: Dag 126
vurdering af erytem, ​​skældannelse, pigmentering og follikulær prop
Dag 126
Feltmorfologi
Tidsramme: Dag 126
Ændring i læsionsantal pr. felt
Dag 126
Standardiseret fotografering med Canfield VISIA eller 2D fotografering og med Antera 3D kamera
Tidsramme: Dag 126
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: IFN-g
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: Ki-67
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: p53
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: MCM7 (minichromosom vedligeholdelsesprotein 7)
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør:putrescene
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: spermidin
Dag 126
Biopsi biomarkør
Tidsramme: Dag 126
Analyse vil blive udført for følgende biomarkør: beta HPV typer 5,8,15,20,24,38
Dag 126
Hudpindemarkører
Tidsramme: Dag 126
Podningsanalyse vil blive udført for beta HPV typer 5,8,15,20,24,38.
Dag 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: Hjertefrekvens (bpm
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: PR
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QRS
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QT
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QTcB
Dag 126
12-aflednings-EKG'er udført ved screening og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 126
Følgende komponent vil blive vurderet: QTcF
Dag 126
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Pulsfrekvens (bpm)
Dag 42
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Systolisk blodtryk (mmHg)
Dag 42
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Diastolisk blodtryk (mmHg)
Dag 42
Vitale tegn udført ved screening og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 42
Følgende vil blive vurderet: Temperatur ( ̊ C)
Dag 42
Patientdagbog om overholdelse af behandlingsapplikationer, lokal tolerance og selfies-foto
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS003-CO-PR-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med ICVT Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner