Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální iontová kontravirová terapie u aktinické keratózy

29. dubna 2019 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti, farmakodynamiky a bezpečnosti topické iontové kontravirové terapie (ICVT) obsahující digoxin a furosemid u aktinické keratózy

Prozkoumat farmakodynamiku a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost ICVT složeného z digoxinu a furosemidu (duální činidlo), digoxinu (samostatné činidlo), furosemidu (samostatné činidlo) u pacientů s AK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Centre For Human Drug Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let s ověřeným celkovým dobrým zdravotním stavem (s výjimkou AK)
  • Potvrzená klinická diagnóza AK dermatologem
  • Subjekty musí mít při screeningu a základní návštěvě alespoň 2 obličejová pole o velikosti alespoň 25 cm² (ale raději > 35 cm²), kde jsou v každém poli viditelné více než 2 léze AK (nejlépe na čele, spáncích nebo tvářích)
  • Subjekty musí být schopny se zúčastnit a být ochotny dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie
  • Subjekty musí být schopny dobře komunikovat s výzkumníkem v holandštině
  • Subjekty ochotné zdržet se používání jiných topických produktů v oblasti léčby nebo zakázané medikace po dobu trvání studie
  • Subjekty musí být ochotny omezit vystavení postižené kůže slunečnímu záření do té míry, do jaké je to profesně možné
  • Subjekty a jejich partneři ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a 3 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Použili nebo podstoupili jakoukoli léčbu AK v léčebné oblasti během 28 dnů před zařazením (včetně topických léků, imunosupresivních nebo imunomodulačních látek, fototerapie, perorálních retinoidů nebo jiných terapií AK)
  • Máte jakékoli aktuální patologicky relevantní kožní onemocnění v oblasti pole jiné než AK (např. spinocelulární karcinom nebo bazaliom).
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, včetně digoxinu a furosemidu.
  • Současné užívání systémového digoxinu nebo furosemidu.
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně
  • Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců (muži) nebo čtyř měsíců (ženy) před screeningem nebo záměrem darovat krev nebo krevní produkty během studie.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICVT
Digoxin a furosemid (0,125 %)
Lék: ICVT topický gel
Digoxin a furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Furosemid
Furosemid (0,125 %)
Lék: Furosemid Topický gel
Furosemid (0,125 %)
EXPERIMENTÁLNÍ: Digoxin
Digoxin (0,125 %)
Lék: Topický gel Digoxin
Digoxin (0,125 %)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Automobilový gel
Lék: Topický gel pro vozidla
Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická clearance (CCC) na pole
Časové okno: Den 42
Den 42
Změna v AK-FAS (škála hodnocení AK pole)
Časové okno: Den 42
AK Stupeň 0-IV, čím vyšší číslo, tím více % plochy pokryté AK
Den 42
Globální skóre vyšetřovatele (IGS) každého pole
Časové okno: Den 126
Toto je 7 bodová stupnice od -2 (výrazně horší) do +4 (zcela vyléčeno), vyšší hodnoty představují lepší výsledek
Den 126
Evoluce jedné přiřazené cílové léze v terénu, hodnocená dermoskopií
Časové okno: Den 126
hodnocení erytému, šupinatění, pigmentace a folikulární zátky
Den 126
Morfologie pole
Časové okno: Den 126
Změna počtu lézí na pole
Den 126
Standardizované fotografování s Canfield VISIA nebo 2D fotografií a s 3D kamerou Antera
Časové okno: Den 126
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: IFN-a. IFN-g, Ki-67
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: IFN-g
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: Ki-67
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: p53
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: MCM7 (minichromozomový udržovací protein 7)
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: putrescén
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: spermidin
Den 126
Bioptický biomarker
Časové okno: Den 126
Analýza bude provedena pro následující biomarker: beta HPV typy 5,8,15,20,24,38
Den 126
Značky na kožní výtěry
Časové okno: Den 126
Výtěr bude proveden pro beta HPV typy 5,8,15,20,24,38.
Den 126

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky shromážděné v průběhu studie
Časové okno: Den 126
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Bude hodnocena následující složka: Srdeční frekvence (bpm
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Hodnotit se bude tato složka: PR
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Posouzena bude následující složka: QRS
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Bude hodnocena následující složka: QT
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Posouzena bude následující složka: QTcB
Den 126
12svodové EKG provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 126
Bude hodnocena následující složka: QTcF
Den 126
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: tepová frekvence (bpm)
Den 42
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: systolický krevní tlak (mmHg)
Den 42
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: diastolický krevní tlak (mmHg)
Den 42
Vitální funkce provedené při screeningu a na konci studie
Časové okno: Den 42
Hodnotí se: Teplota ( ̊ C)
Den 42
Deník pacienta o dodržování aplikace léčby, místní toleranci a selfie fotografie
Časové okno: Den 42
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS003-CO-PR-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na ICVT topický gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit