変形性膝関節症の治療におけるニーブレースとバイオメカニカルフットウェア。
2020年1月30日 更新者：Central Finland Hospital District
変形性膝関節症患者の症状と身体機能に対するアンローダーニーブレースとバイオメカニカルフットウェアデバイスの効果-ランダム化比較試験
この研究では、変形性膝関節症患者の痛み、身体機能、生活の質に対するアンローダーニーブレース、生体力学的フットウェアデバイス、および運動療法の効果を調査しています。
その目的は、重度の膝関節置換手術を遅らせたり、予防したりするためのより効果的な治療戦略を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の臨床的に重要な症状、身体機能、生活の質に対する運動、ニーブレースの使用と運動、生体力学的フットウェアデバイスの使用の影響を調査することです。 仮説は、ニーブレースとバイオメカニカルフットウェアを使用するグループは、自宅でのエクササイズのみを行うグループよりも、痛みを軽減し、身体機能と生活の質をより効率的に改善できるというものです.
被験者 (n = 120) は、上記の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。その後、4 か月間の指示に従って、エクササイズを開始するか、ニーブレースを使用してエクササイズを行うか、自宅でバイオメカニカル フットウェアを使用します。 身体機能、症状、および生活の質は、4か月の介入の前後に測定されます。 さらに、12か月の時点で、症状と生活の質、および研究の費用対効果に関するフォローアップ調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド、40700
- Central Finland Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度または重度の膝の痛み (VAS スケール 0 ～ 100mm で 40mm 以上)
- X 線撮影による変形性膝関節症 (Kellgren-Lawrence グレード 1 ～ 3)
- 45歳から70歳までの年齢
除外基準:
- 炎症性関節疾患
- 急性（6ヶ月未満）の膝の外傷
- 過去 6 か月の関節鏡視下手術
- 計画された膝置換手術またはその他の計画された膝の外科的治療
- 過去 3 か月間の膝への注射
- 膝の表面の傷
- 動脈不全
- 重度の静脈瘤
- 視覚障害
- 姿勢の問題
- ボディマス指数 (BMI) >35kg/m2
- 線維筋痛症
- 関節リウマチまたはその他の活動性リウマチ性炎症性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：運動療法グループ
(n=40)
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週3回の自宅でのエクササイズ。
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実験的：ニーブレースとエクササイズグループ
(n=40)
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週3回の自宅でのエクササイズ。
日常生活動作中の膝ブレースの漸進的使用。
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実験的：フットウェアデバイスグループ
(n=40)
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日常生活動作中の毎日の履物の漸進的な使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 4 か月時の痛みの強さ: VAS
時間枠：4ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール (100 mm のスコア)。
痛みなし (スコア 0)、想像できる最悪の痛み (スコア 100)。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月でのベースラインの臨床症状からの変化。
時間枠：4ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - 質問票は、痛み、こわばり、身体機能など、変形性膝関節症患者の状態を評価します。
痛み (スコア範囲 0 ～ 500)、こわばり (スコア範囲 0 ～ 200)、および機能制限 (スコア範囲 0 ～ 1700) のサブスケールでは、値が低いほど良い結果を表します。
各スコアを 0 ～ 100 のスケールで正規化するために、次の補正係数が使用されます: 痛み 0.20、こわばり 0.50、機能制限 0.059。
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4ヶ月
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4 か月でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化: SF-36
時間枠：4ヶ月
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SF-36-Item Health Survey は、健康関連の生活の質を測定します。
SF-36 は、8 つの健康概念を評価する多項目尺度です。1) 身体活動の制限、2) 社会活動の制限、3) 通常の役割活動の制限、4) 身体の痛み、5) 一般的な精神的健康、6)通常の役割活動における制限、7) 活力、および 8) 一般的な健康認識であり、各次元のスコアは 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) の範囲です。
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4ヶ月
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ベースラインの等尺性膝関節伸展力と屈曲力の 4 か月後の変化。
時間枠：4ヶ月
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ダイナモメーターで測定します
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4ヶ月
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4 か月でのベースラインの歩行速度パラメータからの変化。
時間枠：4ヶ月
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歩行速度 (cm/秒) は、計装歩行システム (GAITRite マット) によって測定されます。
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4ヶ月
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ベースラインケイデンス歩行パラメーターから 4 か月での変化。
時間枠：4ヶ月
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ケイデンス (1 分あたりの歩数) は、計測器を備えた歩道システム (GAITRite マット) によって測定されます。
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4ヶ月
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4 か月でのベースライン歩幅歩行パラメータからの変化。
時間枠：4ヶ月
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ストライドの長さ、つまり、同じ足の 2 つの連続した配置の間の距離 (cm) は、計装された通路システム (GAITRite マット) によって測定されます。
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4ヶ月
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4 か月でのベースライン歩幅歩行パラメータからの変化。
時間枠：4ヶ月
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歩幅、つまり、一方の足のかかとからもう一方の足のかかとまでの距離 (cm) は、計装歩道システム (GAITRite マット) によって測定されます。
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4ヶ月
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ベースラインの立脚時間と % 立脚歩行パラメータからの 4 か月での変化。
時間枠：4ヶ月
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スタンス時間 (秒) と % スタンスは、計装通路システム (GAITRite マット) によって測定されます。
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4ヶ月
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ベースラインからのスイング時間と 4 か月の % スイング歩行パラメータの変化。
時間枠：4ヶ月
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スイング時間 (秒) と % スイングは、計装通路システム (GAITRite マット) によって測定されます。
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4ヶ月
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ベースラインからの変化 4 か月での 40 m ペースの速い歩行テスト。
時間枠：4ヶ月
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4 x 10m、合計 40m のテンポの速いウォーキング テスト
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4ヶ月
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ベースラインの階段昇降テストから 4 か月での変化。
時間枠：4ヶ月
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階段を上り下りするのにかかる時間（秒）。
ステップの上昇と下降の合計時間 (負の数はより良いパフォーマンスを示します) が記録され、報告されます。
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4ヶ月
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ベースラインからの変化 30 秒時限椅子スタンド テスト 4 か月。
時間枠：4ヶ月
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30 秒間に可能な椅子スタンドの繰り返しの最大数。
30 秒間に椅子を立てた回数 (上下で 1 段) が報告されます。
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4ヶ月
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4 か月での膝関節可動域のベースラインからの変化。
時間枠：4ヶ月
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ゴニオメータで測定します
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4ヶ月
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4 か月でのベースラインの身体活動からの変化。
時間枠：4ヶ月
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国際身体活動 (IPAQ-SF) アンケートの簡易版は、健康関連の身体活動に関するデータを測定します。
IPAQ-SF は、過去 7 日間の 4 つの強度レベル (激しい強度、中程度の強度、歩行、座位) の活動を記録します。
結果は連続変数 (MET 分/週) として報告されます。
1 週間の MET 分を計算するには、与えられた MET 値 (ウォーキング = 3.3、中等度の活動 = 4、激しい活動 = 8) に活動を行った分数を掛け、さらに活動を行った日数を掛けます。
1 週間の身体活動の合計 MET 分を取得するには、各カテゴリで達成された MET 分を合計します。
高い MET 値は、より良い結果を表します。
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4ヶ月
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4 か月でのベースライン費用効用からの変化。
時間枠：4ヶ月
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SF-36 アンケートの項目から変換できる SF-6D アンケートの項目で測定されます。
SF-6D スコアは 0 から 1 まで変化し、0 は最悪の健康費用効用を表し、1 は最高の健康効用を表します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jari Ylinen, Ph.D., M.D.、Central Finland Hospital District
- スタディチェア：Arja Häkkinen, Ph.D.、Central Finland Hospital District
- スタディチェア：Konsta Pamilo, M.D.、Central Finland Hospital District
- スタディチェア：Ari Heinonen, Ph.D.、University of Jyväskylä, Finland
- スタディチェア：Joost Dekker, Ph.D.、VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- スタディチェア：Jari Arokoski, Ph.D, M.D.、University of Eastern Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。