Kniebrace en biomechanisch schoeisel bij de behandeling van knieartrose.
30 januari 2020 bijgewerkt door: Central Finland Hospital District
Effect van Unloader-kniebrace en biomechanisch schoeisel op symptomen en fysiek functioneren bij patiënten met knieartrose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effecten van een ontlastende kniebrace, biomechanisch schoeisel en oefentherapie op pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met knieartrose.
Het doel is om effectievere behandelstrategieën te vinden om zware knievervangende operaties uit te stellen of te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van oefenen, en het gebruik van een kniebrace en het oefenen, en het gebruik van biomechanisch schoeisel op klinisch belangrijke symptomen, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de knie. De hypothese is dat de groepen die kniebrace en biomechanisch schoeisel gebruiken, pijn kunnen verlichten, het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven efficiënter kunnen verbeteren dan de groep die alleen thuisoefeningen doet.
De proefpersonen (n = 120) worden gerandomiseerd in de drie bovengenoemde groepen, waarna ze gedurende 4 maanden beginnen met het doen van oefeningen, of het gebruik van een kniebrace en het doen van oefeningen, of het dragen van biomechanisch schoeisel thuis volgens de instructies. Fysiek functioneren, symptomen en kwaliteit van leven worden gemeten voor en na een interventie van 4 maanden. Daarnaast zullen na 12 maanden follow-uponderzoeken worden uitgevoerd met betrekking tot symptomen en kwaliteit van leven, evenals de kosteneffectiviteit van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40700
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige of ernstige kniepijn (>40 mm op een VAS-schaal van 0-100 mm)
- radiografische artrose van de knie (Kellgren-Lawrence graad 1-3)
- leeftijd tussen de 45 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire gewrichtsaandoening
- acuut (<6 maanden) knietrauma
- artroscopische operatie in de afgelopen zes maanden
- een geplande knievervangende operatie of andere geplande chirurgische behandeling van de knie
- knie-injecties in de afgelopen 3 maanden
- oppervlakkige wonden in het kniegebied
- arteriële insufficiëntie
- ernstige spataderen
- Beperkt zicht
- houdingsproblemen
- body-mass index (BMI) >35kg/m2
- fibromyalgie
- reumatoïde artritis of een andere actieve reumatoïde ontstekingsziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefentherapie groep
(n = 40)
|
Thuis drie keer per week oefeningen doen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Kniebrace en oefengroep
(n = 40)
|
Thuis drie keer per week oefeningen doen.
Progressief gebruik van kniebrace elke dag tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Apparatengroep schoeisel
(n = 40)
|
Progressief gebruik van schoeisel elke dag tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijnintensiteit na 4 maanden: VAS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Visuele analoge schaal voor pijn (score van 100 mm).
Geen pijn (score 0), ergst denkbare pijn (score 100).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van klinische symptomen bij aanvang na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-vragenlijst evalueert de toestand van patiënten met artrose van de knie, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren.
Op de subschaal pijn (scorebereik 0 - 500), stijfheid (scorebereik 0 - 200) en functionele beperking (scorebereik 0 - 1700) vertegenwoordigen lagere waarden een beter resultaat.
Om elke score op 0 - 100 schalen te normaliseren, worden de volgende correctiefactoren gebruikt: pijn 0,20, stijfheid 0,50, functionele beperking 0,059.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 4 maanden: SF-36
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De SF-36-item gezondheidsenquête meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De SF-36 is een schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten, 2) beperkingen in sociale activiteiten, 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten, 4) lichamelijke pijn, 5) algemene geestelijke gezondheid, 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten, 7) vitaliteit en 8) algemene gezondheidspercepties, met scores voor elke dimensie variërend van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (goede gezondheid).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline isometrische knie-extensie en flexiekrachten na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wordt gemeten met dynamometer
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de loopsnelheidparameter bij baseline na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De loopsnelheid (cm/sec) wordt gemeten door het geïnstrumenteerde loopbrugsysteem (GAITRITE-mat).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cadansgangparameter na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Cadans (stappen per minuut) wordt gemeten door het geïnstrumenteerde loopbrugsysteem (GAITRite-mat).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn staplengte gangparameter na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Paslengte, d.w.z. de afstand tussen 2 opeenvolgende plaatsingen van dezelfde voet (cm) wordt gemeten door het geïnstrumenteerde loopbrugsysteem (GAITRITE-mat).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van staplengteparameter bij baseline na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Staplengte, d.w.z. de afstand gemeten vanaf het hielpunt van de ene voet tot het hielpunt van de andere voet (cm), wordt gemeten door het geïnstrumenteerde loopbrugsysteem (GAITRITE-mat).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnstandtijd en % standloopparameter na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Standtijd (sec) en % stand worden gemeten door het geïnstrumenteerde loopbrugsysteem (GAITRite-mat).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zwaaitijd en % zwaaigangparameter na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zwaaitijd (sec) en % zwaai worden gemeten door het geïnstrumenteerde loopbrugsysteem (GAITRITE-mat).
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 40 m snelle looptest na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 meter voor een totaal van 40 meter
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stair Ascend/Descend Test na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tijd (sec) die nodig is om een trap op en af te gaan.
De totale tijd om stappen op en af te lopen (negatief getal geeft betere prestatie aan) wordt geregistreerd en gerapporteerd
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 30s Timed Chair Stand Test na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand in een periode van 30 seconden.
Het totale aantal stoeltribunes (op en neer is gelijk aan één tribune) dat in 30 seconden is voltooid, wordt gerapporteerd.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het bewegingsbereik van de knie bij aanvang na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wordt gemeten met goniometer
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De korte vorm van International Physical Activity (IPAQ-SF) vragenlijst meet gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit.
De IPAQ-SF registreert de activiteit van vier intensiteitsniveaus (zware intensiteit, matige intensiteit, lopen, zitten) gedurende de laatste 7 dagen.
De resultaten worden gerapporteerd als een continue variabele (MET-minuten per week).
Om MET-minuten per week te berekenen wordt de gegeven MET-waarde (lopen = 3,3, matige activiteit = 4, krachtige activiteit = 8) vermenigvuldigd met het aantal minuten dat de activiteit werd uitgevoerd en nogmaals met het aantal dagen dat de activiteit werd ondernomen.
Om het totale aantal MET-minuten fysieke activiteit per week te krijgen, worden de behaalde MET-minuten in elke categorie bij elkaar opgeteld.
Hogere MET-waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kostenutiliteit na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wordt gemeten met de items van de SF-6D-vragenlijst, die op hun beurt kunnen worden omgezet van de items van de SF-36-vragenlijst.
De SF-6D-score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheidskosten en 1 voor de beste gezondheidsnut.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- Studie stoel: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- Studie stoel: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- Studie stoel: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- Studie stoel: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- Studie stoel: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnro 11U/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .