무릎 골관절염 치료에서 무릎 보호대와 생체역학적 신발류.
2020년 1월 30일 업데이트: Central Finland Hospital District
언로더 무릎 보호대와 생체역학적 신발 장치가 무릎 골관절염 환자의 증상 및 신체 기능에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
이 연구는 무릎 골관절염 환자의 통증, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 언로더 무릎 보조기, 생체 역학 신발 장치 및 운동 요법의 효과를 조사합니다.
목표는 무거운 무릎 교체 수술을 지연시키거나 예방하기 위한 보다 효과적인 치료 전략을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 운동, 무릎 보호대 착용 및 운동, 생체역학적 신발 장치 사용이 임상적으로 중요한 증상, 신체 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 가설은 집에서 운동만 하는 집단보다 무릎 보호대와 생체역학적 신발을 착용한 집단이 통증 완화, 신체 기능 및 삶의 질을 더 효율적으로 향상시킬 수 있다는 것이다.
피험자(n=120)는 위에서 언급한 세 그룹으로 무작위 배정된 후 4개월 동안 지침에 따라 운동을 시작하거나 무릎 보호대를 착용하고 운동을 하거나 집에서 생체 역학 신발을 착용하게 됩니다. 신체 기능, 증상 및 삶의 질은 4개월 중재 전후에 측정됩니다. 또한, 12개월 시점에서 증상 및 삶의 질과 연구의 비용 효율성에 관한 후속 조사가 다루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드, 40700
- Central Finland Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 무릎 통증(VAS 척도 0-100mm에서 >40mm)
- 방사선 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 1-3)
- 45세에서 70세 사이의 나이
제외 기준:
- 염증성 관절 질환
- 급성(6개월 미만) 무릎 외상
- 지난 6개월 동안 관절경 수술
- 계획된 무릎 교체 수술 또는 기타 계획된 무릎 수술 치료
- 지난 3개월 동안 무릎 주사
- 무릎 부위의 표재성 상처
- 동맥 기능 부전
- 심한 정맥류
- 시력 저하
- 자세상의 어려움
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 섬유근육통
- 류마티스 관절염 또는 기타 활동성 류마티스 염증성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 운동 요법 그룹
(n = 40)
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일주일에 세 번 가정 기반 운동.
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실험적: 무릎 보호대 및 운동 그룹
(n = 40)
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일주일에 세 번 가정 기반 운동.
일상 생활 중 매일 점진적으로 무릎 보호대를 사용합니다.
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실험적: 신발 장치 그룹
(n = 40)
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일상 생활 중 매일 신발을 점진적으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4개월째 통증 강도의 변화: VAS
기간: 4개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(100mm 점수).
통증 없음(0점), 상상할 수 있는 최악의 통증(100점).
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 기준선 임상 증상에서 변화.
기간: 4개월
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 설문지는 통증, 경직 및 신체 기능을 포함한 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가합니다.
통증(점수 범위 0 - 500), 경직(점수 범위 0 - 200) 및 기능 제한(점수 범위 0 - 1700)의 하위 척도에서 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 점수를 0 - 100 척도로 정규화하기 위해 통증 0.20, 경직 0.50, 기능 제한 0.059와 같은 보정 계수가 사용됩니다.
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4개월
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4개월 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화: SF-36
기간: 4개월
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SF-36 항목 건강 조사는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
SF-36은 8가지 건강 개념을 평가하는 다문항 척도입니다. 1) 신체 활동 제한, 2) 사회 활동 제한, 3) 일상 역할 활동 제한, 4) 신체 통증, 5) 일반적인 정신 건강, 6) 일상적인 역할 활동의 제한, 7) 활력, 8) 일반적인 건강 인식, 각 차원에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지입니다.
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4개월
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4개월 시점에서 베이스라인 아이소메트릭 슬관절 신전 및 굴곡력의 변화.
기간: 4개월
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동력계로 측정할 것
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4개월
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4개월에 기준선 보행 속도 보행 매개변수에서 변경합니다.
기간: 4개월
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보행 속도(cm/초)는 계측 보행 시스템(GAITRite 매트)으로 측정됩니다.
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4개월
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4개월에 기준 케이던스 보행 매개변수로부터의 변화.
기간: 4개월
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케이던스(분당 걸음 수)는 계측 보행 시스템(GAITRite 매트)으로 측정됩니다.
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4개월
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4개월에 기준선 보폭 보행 매개변수에서 변경합니다.
기간: 4개월
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보폭, 즉 같은 발을 두 번 연속으로 놓는 거리(cm)는 계측 보행 시스템(GAITRite 매트)에 의해 측정됩니다.
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4개월
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4개월에 기준 단계 길이 보행 매개변수에서 변경합니다.
기간: 4개월
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걸음 길이, 즉 한 발의 뒤꿈치 지점에서 다른 발의 뒤꿈치 지점까지 측정된 거리(cm)는 계측 보행 시스템(GAITRite 매트)으로 측정됩니다.
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4개월
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4개월에 기준선 입각 시간 및 % 입각 보행 매개변수에서 변경.
기간: 4개월
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자세 시간(초) 및 % 자세는 계측 워크웨이 시스템(GAITRite 매트)에 의해 측정됩니다.
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4개월
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기준선 스윙 시간과 4개월에 % 스윙 보행 매개변수의 변화.
기간: 4개월
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스윙 시간(초) 및 % 스윙은 계측 워크웨이 시스템(GAITRite 매트)에 의해 측정됩니다.
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4개월
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기준선 40m에서 변경 4개월에 빠르게 진행되는 걷기 테스트.
기간: 4개월
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총 40m 동안 4 x 10m에 걸쳐 시간이 걸리는 빠른 속도의 걷기 테스트
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4개월
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기준선 계단 오르기/내리기 테스트에서 4개월의 변화.
기간: 4개월
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)입니다.
단계를 오르고 내리는 데 걸리는 총 시간(음수는 더 나은 성능을 나타냄)이 기록되고 보고됩니다.
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4개월
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기준선 30초에서 변경 4개월에 정해진 의자 서기 테스트.
기간: 4개월
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30초 동안 가능한 최대 체어 스탠드 반복 횟수입니다.
30초 안에 완료한 체어 스탠드의 총 수(위아래가 하나의 스탠드와 같음)가 보고됩니다.
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4개월
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4개월째 기본 무릎 운동 범위에서 변화.
기간: 4개월
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고니오미터로 측정
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4개월
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4개월에 기본 신체 활동에서 변화.
기간: 4개월
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국제 신체 활동(IPAQ-SF) 설문지의 약식은 건강 관련 신체 활동에 대한 데이터를 측정합니다.
IPAQ-SF는 지난 7일 동안 4가지 강도 수준(격렬한 강도, 중간 강도, 걷기, 앉기)의 활동을 기록합니다.
결과는 연속 변수로 보고됩니다(매주 MET 분).
주당 MET 분을 계산하기 위해 제공된 MET 값(걷기 = 3.3, 보통 활동 = 4, 활발한 활동 = 8)에 활동을 수행한 시간(분)과 활동을 수행한 일수를 곱합니다.
주당 신체 활동의 총 MET 분을 얻으려면 각 범주에서 달성한 MET 분을 합산합니다.
높은 MET-값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4개월
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4개월에 기준선 비용 효용에서 변경합니다.
기간: 4개월
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SF-6D 설문 항목으로 측정되며 SF-36 설문 항목에서 변환할 수 있습니다.
SF-6D 점수는 0에서 1까지 다양하며 0은 최악의 건강 비용 효용을 나타내고 1은 최고의 건강 효용을 나타냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- 연구 의자: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- 연구 의자: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- 연구 의자: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- 연구 의자: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- 연구 의자: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .