Kneskinne og biomekanisk fottøy ved behandling av kneartrose.
30. januar 2020 oppdatert av: Central Finland Hospital District
Effekten av avlaster-knestøtte og biomekanisk fottøyanordning på symptomer og fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien undersøker effekten av knestøtte, biomekanisk fottøy og treningsterapi på smerte, fysisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med kneartrose.
Målet er å finne mer effektive behandlingsstrategier for å utsette eller forhindre tunge kneproteseoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av trening, bruk av knestøtte og trening, og bruk av biomekanisk fottøy på klinisk viktige symptomer, fysisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med artrose i kneet. Hypotesen er at gruppene med bruk av knestøtte og biomekanisk fottøy kan lindre smerte, forbedre fysisk funksjon og livskvalitet mer effektivt enn gruppen som kun trener hjemme.
Forsøkspersonene (n = 120) vil bli randomisert i tre grupper nevnt ovenfor, hvoretter de skal begynne å gjøre øvelser, eller å bruke knestøtte og gjøre øvelser, eller å bruke biomekanisk fottøy hjemme etter instruksjonene i 4 måneder. Fysisk funksjon, symptomer og livskvalitet vil bli målt før og etter 4 måneders intervensjon. I tillegg vil oppfølgingsundersøkelser etter 12 måneder bli tatt opp med hensyn til symptomer og livskvalitet, samt kostnadseffektivitet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40700
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderate eller alvorlige knesmerter (>40 mm på en VAS-skala 0-100 mm)
- radiografisk kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 1-3)
- alder mellom 45 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddsykdom
- akutt (<6 måneder) knetraume
- artroskopisk kirurgi de siste seks månedene
- en planlagt kneproteseoperasjon eller annen planlagt kirurgisk behandling av kneet
- kneinjeksjoner de siste 3 månedene
- overfladiske sår i kneområdet
- arteriell insuffisiens
- alvorlige varicosities
- nedsatt syn
- holdningsvansker
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- fibromyalgi
- revmatoid artritt eller annen aktiv revmatoid inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treningsterapigruppe
(n = 40)
|
Hjemmebaserte øvelser tre ganger i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: Knestøtte og treningsgruppe
(n = 40)
|
Hjemmebaserte øvelser tre ganger i uken.
Progressiv bruk av knestøtte hver dag under dagliglivets aktiviteter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Enhetsgruppe for fottøy
(n = 40)
|
Progressiv bruk av fottøy hver dag under dagliglivets aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Smerteintensitet ved 4 måneder: VAS
Tidsramme: 4 måneder
|
Visual Analog Scale for Pain (score på 100 mm).
Ingen smerte (score på 0), verst tenkelige smerte (score på 100).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kliniske symptomer ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-spørreskjema evaluerer tilstanden til pasienter med kneartrose inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon.
I subskalaen smerte (skåreområde 0 - 500), stivhet (scoreområde 0 - 200) og funksjonell begrensning (scoreområde 0 - 1700) representerer lavere verdier et bedre resultat.
For å normalisere hver skåre på 0 - 100 skalaer brukes følgende korreksjonsfaktorer: smerte 0,20, stivhet 0,50, funksjonell begrensning 0,059.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 4 måneder: SF-36
Tidsramme: 4 måneder
|
SF-36-Item Health Survey måler helserelatert livskvalitet.
SF-36 er en flerelementskala som vurderer åtte helsekonsepter: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter, 2) begrensninger i sosiale aktiviteter, 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter, 4) kroppslig smerte, 5) generell psykisk helse, 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter, 7) vitalitet og 8) generelle helseoppfatninger, med skårer for hver dimensjon fra 0 (dårlig helse) til 100 (god helse).
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline isometrisk kneekstensjon og fleksjonskrefter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil bli målt med dynamometer
|
4 måneder
|
|
Endring fra grunnlinjeparameter for ganghastighet ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Ganghastighet (cm/sek) vil bli målt av det instrumenterte gangsystemet (GAITRite matte).
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline tråkkfrekvensgangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Kadens (trinn per minutt) vil bli målt av det instrumenterte gangveisystemet (GAITRite matte).
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline skrittlengde gangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Skrittlengde, dvs. avstanden mellom to påfølgende plasseringer av samme fot (cm) vil bli målt av det instrumenterte gangveisystemet (GAITRite matte).
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline trinnlengde gangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Trinnlengde, dvs. avstanden målt fra hælpunktet på den ene foten til hælpunktet på den andre foten (cm) vil bli målt av det instrumenterte gangsystemet (GAITRite matte).
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline stance tid og % stance gangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Stansetid (sek) og % stance vil bli målt av det instrumenterte gangveisystemet (GAITRite matte).
|
4 måneder
|
|
Endring fra grunnlinjesvingetid og % svinggangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Svingtid (sek) og % sving vil bli målt av det instrumenterte gangveisystemet (GAITRite matte).
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline 40 m Hurtig gangtest ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
En fartsfylt gangtest som er tidsbestemt over 4 x 10m for totalt 40m
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline Stair Ascend/Descend Test ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Tiden (sek) det tar å gå opp og ned en trapp.
Den totale tiden for å gå opp og ned (negativt tall indikerer bedre ytelse) vil bli registrert og rapportert
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline 30s Timed Stol Stand Test ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode.
Det totale antallet stolstøtter (opp og ned tilsvarer ett stativ) fullført på 30 sekunder vil bli rapportert.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline knebevegelsesområde ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil bli målt med goniometer
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Den korte formen for spørreskjemaet International Physical Activity (IPAQ-SF) måler data om helserelatert fysisk aktivitet.
IPAQ-SF registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer (kraftig intensitet, moderat intensitet, gåing, sittende) de siste 7 dagene.
Resultatene rapporteres som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
For å beregne MET-minutter i uken multipliseres MET-verdien (gå = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) med minuttene aktiviteten ble utført og igjen med antall dager aktiviteten ble utført.
For å få totalt MET-minutter med fysisk aktivitet i uken, blir MET-minuttene oppnådd i hver kategori lagt sammen.
Høyere MET-verdier representerer bedre resultat.
|
4 måneder
|
|
Endring fra baseline kostnadsverktøy ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vil bli målt med elementene i SF-6D spørreskjemaet, som igjen kan konverteres fra elementene i SF-36 spørreskjemaet.
SF-6D-poengsummen varierer fra 0 til 1, 0 representerer dårligst helsekostnadsnytte og 1 beste helseverktøy.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- Studiestol: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- Studiestol: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- Studiestol: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- Studiestol: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- Studiestol: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnro 11U/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .