Коленный бандаж и биомеханическая обувь в лечении остеоартрита коленного сустава.
30 января 2020 г. обновлено: Central Finland Hospital District
Влияние наколенника-разгрузчика и биомеханического обувного устройства на симптомы и физическую функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании изучается влияние разгружающего коленного бандажа, биомеханического обувного устройства и лечебной физкультуры на боль, физическую функцию и качество жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Цель состоит в том, чтобы найти более эффективные стратегии лечения, чтобы отсрочить или предотвратить тяжелые операции по замене коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния упражнений, использования коленного бандажа и упражнений, а также использования биомеханического обувного устройства на клинически важные симптомы, физическую функцию и качество жизни у пациентов с остеоартритом колена. Гипотеза состоит в том, что группы, использующие наколенник и биомеханическую обувь, могут облегчить боль, улучшить физическую функцию и качество жизни более эффективно, чем группа, выполняющая только домашние упражнения.
Испытуемые (n = 120) будут рандомизированы в три группы, указанные выше, после чего они начнут делать упражнения, или использовать наколенник и делать зарядку, или использовать биомеханическую обувь дома согласно инструкции в течение 4 месяцев. Физические функции, симптомы и качество жизни будут измеряться до и после 4-месячного вмешательства. Кроме того, через 12 месяцев будут проведены последующие обследования в отношении симптомов и качества жизни, а также экономической эффективности исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия, 40700
- Central Finland Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- умеренная или сильная боль в колене (>40 мм по шкале ВАШ от 0 до 100 мм)
- рентгенологический остеоартроз коленного сустава (1-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу)
- возраст от 45 до 70 лет
Критерий исключения:
- воспалительное заболевание суставов
- острая (<6 месяцев) травма колена
- артроскопическая хирургия в течение последних шести месяцев
- плановая операция по замене коленного сустава или другое запланированное хирургическое лечение коленного сустава
- инъекции в колено за последние 3 месяца
- поверхностные раны в области колена
- артериальная недостаточность
- тяжелые варикозы
- ослабленное зрение
- постуральные трудности
- индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- фибромиалгия
- ревматоидный артрит или другое активное ревматоидное воспалительное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечебной физкультуры
(п = 40)
|
Домашние занятия три раза в неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коленный бандаж и группа упражнений
(п = 40)
|
Домашние занятия три раза в неделю.
Постепенное использование коленного бандажа каждый день во время повседневной деятельности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа устройств обуви
(п = 40)
|
Постепенное использование обуви каждый день во время повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Интенсивность боли через 4 месяца: ВАШ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли (оценка 100 мм).
Отсутствие боли (0 баллов), сильная боль, которую только можно представить (100 баллов).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных клинических симптомов через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — опросник оценивает состояние пациентов с остеоартритом коленного сустава, включая боль, скованность и физическую функцию.
В субшкале боли (диапазон баллов 0–500), скованности (диапазон баллов 0–200) и функционального ограничения (диапазон баллов 0–1700) более низкие значения представляют лучший результат.
Для нормализации каждого балла по шкале от 0 до 100 используются следующие поправочные коэффициенты: боль 0,20, скованность 0,50, функциональное ограничение 0,059.
|
4 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца: SF-36
Временное ограничение: 4 месяца
|
SF-36-Item Health Survey измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
SF-36 представляет собой многокомпонентную шкалу, оценивающую восемь понятий здоровья: 1) ограничения в физической активности, 2) ограничения в социальной активности, 3) ограничения в обычной ролевой деятельности, 4) телесная боль, 5) общее психическое здоровье, 6) ограничения в обычной ролевой деятельности, 7) жизнеспособность и 8) общее восприятие здоровья, с баллами по каждому параметру в диапазоне от 0 (плохое здоровье) до 100 (хорошее здоровье).
|
4 месяца
|
|
Изменение силы изометрического разгибания и сгибания колена по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет измеряться динамометром
|
4 месяца
|
|
Изменение показателя скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость ходьбы (см/сек) будет измеряться с помощью инструментальной системы дорожек (мат GAITRite).
|
4 месяца
|
|
Изменение параметра частоты шагов по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Каденс (шаги в минуту) будет измеряться с помощью инструментальной системы дорожек (мат GAITRite).
|
4 месяца
|
|
Изменение параметра длины шага по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Длина шага, т. е. расстояние между двумя последовательными положениями одной и той же стопы (см), будет измеряться с помощью инструментальной системы дорожек (мат GAITRite).
|
4 месяца
|
|
Изменение параметра походки в длину шага по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Длина шага, т. е. расстояние, измеренное от пятки одной стопы до пятки другой стопы (см), будет измеряться с помощью инструментальной системы дорожек (мат GAITRite).
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени стояния и % параметра походки в положении стоя через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время стояния (сек) и % положения будут измеряться с помощью инструментальной системы дорожек (мат GAITRite).
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени качания и параметра % качающейся походки через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время качания (сек) и % качания будут измеряться с помощью инструментальной системы дорожек (мат GAITRite).
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тест быстрой ходьбы на 40 м через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на быструю ходьбу, рассчитанный на 4 х 10 м, в общей сложности 40 м.
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом подъема/спуска по лестнице через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время (сек), необходимое для подъема и спуска по лестнице.
Общее время подъема и спуска (отрицательное число указывает на лучшую производительность) будет записано и сообщено.
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным 30-секундным тестом в положении стоя на стуле через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Максимальное количество повторений в стойке на стуле за 30 секунд.
Будет сообщено общее количество стоек на стуле (вверх и вниз равно одной стойке), выполненных за 30 секунд.
|
4 месяца
|
|
Изменение диапазона движений коленного сустава по сравнению с исходным через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет измеряться угломером
|
4 месяца
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Краткая форма вопросника Международной физической активности (IPAQ-SF) измеряет данные о физической активности, связанной со здоровьем.
IPAQ-SF записывает активность четырех уровней интенсивности (энергичная интенсивность, умеренная интенсивность, ходьба, сидение) за последние 7 дней.
Результаты сообщаются как непрерывная переменная (минуты MET в неделю).
Для расчета минут МЕТ в неделю указанное значение МЕТ (ходьба = 3,3, умеренная активность = 4, активная деятельность = 8) умножается на количество минут, в течение которых выполнялась активность, и снова на количество дней, в течение которых выполнялась деятельность.
Чтобы получить общее количество минут MET физической активности в неделю, минуты MET, достигнутые в каждой категории, складываются вместе.
Более высокие значения MET представляют лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией затрат-полезности через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будет измеряться с помощью пунктов вопросника SF-6D, которые, в свою очередь, могут быть преобразованы из пунктов вопросника SF-36.
Оценка SF-6D варьируется от 0 до 1, где 0 соответствует наихудшей полезности для здоровья, а 1 — наилучшей полезности для здоровья.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- Учебный стул: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- Учебный стул: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- Учебный стул: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- Учебный стул: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- Учебный стул: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnro 11U/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .