Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæbøjle og biomekanisk fodtøj til behandling af knæartrose.

30. januar 2020 opdateret af: Central Finland Hospital District

Effekt af aflastningsknæbøjle og biomekanisk fodtøjsanordning på symptomer og fysisk funktion hos patienter med knæartrose - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af aflastningsknæstøtte, biomekanisk fodtøjsanordning og træningsterapi på smerter, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med knæartrose. Målet er at finde mere effektive behandlingsstrategier til at forsinke eller forhindre tunge knæproteseoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af træning, brug af knæstøtte og træning og brug af biomekanisk fodtøj på klinisk vigtige symptomer, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med slidgigt i knæet. Hypotesen er, at grupperne med knæstøtte og biomekanisk fodtøj kan lindre smerter, forbedre fysisk funktion og livskvalitet mere effektivt end gruppen, der kun laver hjemmeøvelser.

Forsøgspersonerne (n = 120) vil blive randomiseret i tre grupper nævnt ovenfor, hvorefter de begynder at lave øvelser, eller at bruge knæbøjler og lave øvelser, eller at bruge biomekanisk fodtøj derhjemme efter instruktionerne i 4 måneder. Fysisk funktion, symptomer og livskvalitet vil blive målt før og efter 4 måneders intervention. Derudover vil der efter 12 måneders tidspunkt blive behandlet opfølgningsundersøgelser med hensyn til symptomer og livskvalitet samt omkostningseffektivitet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate eller svære knæsmerter (>40 mm på en VAS-skala 0-100 mm)
  • radiografisk knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 1-3)
  • alder mellem 45 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk ledsygdom
  • akut (<6 måneder) knætraume
  • artroskopisk kirurgi inden for de seneste seks måneder
  • en planlagt knæproteseoperation eller anden planlagt kirurgisk behandling af knæet
  • knæinjektioner inden for de seneste 3 måneder
  • overfladiske sår ved knæområdet
  • arteriel insufficiens
  • svære åreknuder
  • nedsat syn
  • posturale vanskeligheder
  • kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • fibromyalgi
  • rheumatoid arthritis eller anden aktiv reumatoid inflammatorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Træningsterapi gruppe
(n = 40)
Andet: Hjemmebaseret træning
Hjemmebaserede øvelser tre gange om ugen.
EKSPERIMENTEL: Knæbøjle og træningsgruppe
(n = 40)
Andet: Hjemmebaseret træning
Hjemmebaserede øvelser tre gange om ugen.
Enhed: Knæskinne
Progressiv brug af knæbind hver dag under dagligdags aktiviteter.
EKSPERIMENTEL: Fodtøj enhed gruppe
(n = 40)
Enhed: Biomekanisk fodtøjsanordning
Progressiv brug af fodtøj hver dag under aktiviteter i dagligdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Smerteintensitet ved 4 måneder: VAS
Tidsramme: 4 måneder
Visual Analog Scale for Pain (score på 100 mm). Ingen smerte (score på 0), værst tænkelige smerte (score på 100).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kliniske symptomer efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-spørgeskema evaluerer tilstanden hos patienter med knæartrose, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion. I subskalaen smerte (scoreområde 0 - 500), stivhed (scoreområde 0 - 200) og funktionel begrænsning (scoreområde 0 - 1700) repræsenterer lavere værdier et bedre resultat. For at normalisere hver score på 0 - 100 skalaer anvendes følgende korrektionsfaktorer: smerte 0,20, stivhed 0,50, funktionel begrænsning 0,059.
4 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 4 måneder: SF-36
Tidsramme: 4 måneder
SF-36-Item Health Survey måler sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 er en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter, 2) begrænsninger i sociale aktiviteter, 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter, 4) kropslig smerte, 5) generel mental sundhed, 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter, 7) vitalitet og 8) generelle sundhedsopfattelser, med score for hver dimension fra 0 (dårligt helbred) til 100 (godt helbred).
4 måneder
Ændring fra baseline isometriske knæforlængelse og fleksionskræfter efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Vil blive målt med dynamometer
4 måneder
Ændring fra baseline gåhastigheds-gangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Ganghastighed (cm/sek) vil blive målt af det instrumenterede gangsystem (GAITRite-måtte).
4 måneder
Ændring fra baseline kadence gangparameter efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Kadence (trin pr. minut) vil blive målt af det instrumenterede gangsystem (GAITRite mat).
4 måneder
Ændring fra baseline skridtlængde gangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Skridtlængde, dvs. afstanden mellem 2 på hinanden følgende placeringer af den samme fod (cm) vil blive målt af det instrumenterede gangsystem (GAITRite-måtte).
4 måneder
Ændring fra baseline skridtlængde gangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Skridtlængde, dvs. afstanden målt fra hælpunktet på den ene fod til hælpunktet på den anden fod (cm) vil blive målt af det instrumenterede gangsystem (GAITRite-måtte).
4 måneder
Ændring fra baseline-standtid og % stand-gangparameter efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Standtid (sek.) og % stand vil blive målt af det instrumenterede gangsystem (GAITRite-måtte).
4 måneder
Ændring fra baseline svingtid og % svinggangparameter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Svingtid (sek.) og % sving vil blive målt af det instrumenterede gangsystem (GAITRite-måtte).
4 måneder
Ændring fra baseline 40 m Fast-paced Walk Test efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
En tempofyldt gangtest, der er timet over 4 x 10 m til i alt 40 m
4 måneder
Ændring fra baseline Stair Ascend/Descend Test efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Den tid (sek.) det tager at stige op og ned ad en trappe. Den samlede tid til at stige op og ned (negativt tal angiver bedre ydeevne) vil blive registreret og rapporteret
4 måneder
Ændring fra baseline 30'er Timed Chair Stand Test efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Det maksimale antal gentagelser af stolestande muligt i en periode på 30 sekunder. Det samlede antal stolestandere (op og ned er lig med et stativ) færdiggjort på 30 sekunder vil blive rapporteret.
4 måneder
Ændring fra baseline knæbevægelsesområde efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Vil blive målt med goniometer
4 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Den korte form for International Physical Activity (IPAQ-SF) spørgeskema måler data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet. IPAQ-SF registrerer aktiviteten af ​​fire intensitetsniveauer (kraftig intensitet, moderat intensitet, gang, siddende) i de sidste 7 dage. Resultater rapporteres som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). For at beregne MET-minutter om ugen multipliceres MET-værdien (gå = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) med de minutter, aktiviteten blev udført og igen med antallet af dage, aktiviteten blev udført. For at få samlet MET-minutter med fysisk aktivitet om ugen, lægges de opnåede MET-minutter i hver kategori sammen. Højere MET-værdier repræsenterer bedre resultat.
4 måneder
Ændring fra baseline cost-utility efter 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Vil blive målt med emnerne i SF-6D spørgeskemaet, som igen kan konverteres fra emnerne i SF-36 spørgeskemaet. SF-6D-scoren varierer fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer den værste sundhedsomkostningsværdi og 1 bedste sundhedstjeneste.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Studiestol: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Studiestol: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Studiestol: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Studiestol: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Studiestol: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnro 11U/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner