Knästöd och biomekaniska skor vid behandling av knäartros.
30 januari 2020 uppdaterad av: Central Finland Hospital District
Effekt av avlastningsknästöd och biomekanisk skodon på symtom och fysisk funktion hos patienter med knäartros - en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie undersöker effekterna av avlastningsknästöd, biomekanisk skorutrustning och träningsterapi på smärta, fysisk funktion och livskvalitet hos patienter med knäartros.
Syftet är att hitta effektivare behandlingsstrategier för att fördröja eller förhindra tunga knäprotesoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av träning, användning av knästöd och träning, samt användning av biomekaniska skodon på kliniskt viktiga symtom, fysisk funktion och livskvalitet hos patienter med artros i knäet. Hypotesen är att grupperna som använder knästöd och biomekaniska skor kan lindra smärta, förbättra fysisk funktion och livskvalitet mer effektivt än gruppen som bara tränar hemma.
Försökspersonerna (n = 120) kommer att randomiseras i tre grupper som nämnts ovan, varefter de kommer att börja göra övningar, eller att använda ett knästöd och göra övningar, eller att använda biomekaniska skor hemma enligt instruktionerna i 4 månader. Fysisk funktion, symtom och livskvalitet kommer att mätas före och efter 4 månaders intervention. Dessutom kommer uppföljningsundersökningar vid 12 månaders tidpunkt att tas upp med avseende på symtom och livskvalitet, samt kostnadseffektivitet i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40700
- Central Finland Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig eller svår knäsmärta (>40 mm på en VAS-skala 0-100 mm)
- radiografisk knäartros (Kellgren-Lawrence årskurs 1-3)
- ålder mellan 45 och 70 år
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk ledsjukdom
- akut (<6 månader) knätrauma
- artroskopisk kirurgi under de senaste sex månaderna
- en planerad knäprotesoperation eller annan planerad kirurgisk behandling av knät
- knäinjektioner under de senaste 3 månaderna
- ytliga sår vid knäområdet
- arteriell insufficiens
- svåra åderbråck
- nedsatt syn
- posturala svårigheter
- kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m2
- fibromyalgi
- reumatoid artrit eller annan aktiv reumatoid inflammatorisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Träningsterapigrupp
(n = 40)
|
Hembaserade övningar tre gånger i veckan.
|
|
EXPERIMENTELL: Knästöd och träningsgrupp
(n = 40)
|
Hembaserade övningar tre gånger i veckan.
Progressiv användning av knästöd varje dag under dagliga aktiviteter.
|
|
EXPERIMENTELL: Skodonsgrupp
(n = 40)
|
Progressiv användning av skor varje dag under aktiviteter i det dagliga livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Smärtintensitet vid 4 månader: VAS
Tidsram: 4 månader
|
Visual Analog Scale for Pain (poäng på 100 mm).
Ingen smärta (poäng på 0), värsta tänkbara smärta (poäng på 100).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från kliniska symtom vid utgångsläget vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-frågeformulär utvärderar tillståndet hos patienter med knäartros inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion.
I subskalan för smärta (poängintervall 0 - 500), stelhet (poängintervall 0 - 200) och funktionell begränsning (poängintervall 0 - 1700) representerar lägre värden ett bättre resultat.
För att normalisera varje poäng på 0 - 100 skalor används följande korrigeringsfaktorer: smärta 0,20, stelhet 0,50, funktionsbegränsning 0,059.
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen hälsorelaterad livskvalitet vid 4 månader: SF-36
Tidsram: 4 månader
|
SF-36-Item Health Survey mäter hälsorelaterad livskvalitet.
SF-36 är en skala med flera punkter som bedömer åtta hälsobegrepp: 1) begränsningar i fysiska aktiviteter, 2) begränsningar i sociala aktiviteter, 3) begränsningar i vanliga rollaktiviteter, 4) kroppslig smärta, 5) allmän psykisk hälsa, 6) begränsningar i vanliga rollaktiviteter, 7) vitalitet och 8) allmänna hälsouppfattningar, med poäng för varje dimension från 0 (dålig hälsa) till 100 (god hälsa).
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjens isometriska knäförlängnings- och flexionskrafter vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Kommer att mätas med dynamometer
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjeparametern för gånghastighet vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Gånghastighet (cm/sek) kommer att mätas av det instrumenterade gångvägssystemet (GAITRite matta).
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjeparameter för kadensgång vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Kadens (steg per minut) kommer att mätas av det instrumenterade gångvägssystemet (GAITRite matta).
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjen för steglängds gångparameter vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Steglängd, dvs avståndet mellan två på varandra följande placeringar av samma fot (cm) kommer att mätas av det instrumenterade gångvägssystemet (GAITRite matta).
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjen steglängd gångparameter vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Steglängd, d.v.s. avståndet mätt från en fots hälpunkt till den andra fotens hälpunkt (cm) kommer att mätas av det instrumenterade gångvägssystemet (GAITRite matta).
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjens ställningstid och % ställningsgångsparameter vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Ståtid (sek) och % hållning kommer att mätas av det instrumenterade gångvägssystemet (GAITRite matta).
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjens svängtid och % svänggångsparameter vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Svängtid (sek) och % svängning kommer att mätas av det instrumenterade gångvägssystemet (GAITRite matta).
|
4 månader
|
|
Förändring från baslinjen 40 m Snabbt gångtest vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Ett snabbt gångtest som är tidsbestämt över 4 x 10 m för totalt 40 m
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjen för trappsteg upp/ned-test vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Tiden (sek) det tar att gå upp och ner för en trappa.
Den totala tiden för att stiga och gå ner i steg (negativt tal indikerar bättre prestanda) kommer att registreras och rapporteras
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjen 30-talets Timed Chair Stand Test vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Maximalt antal upprepningar av stolställ under en 30 sekunders period.
Det totala antalet stolsställningar (upp och ner motsvarar ett stativ) som genomförts på 30 sekunder kommer att rapporteras.
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjen för knärörelser vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Kommer att mätas med goniometer
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjens fysiska aktivitet vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Den korta formen av International Physical Activity (IPAQ-SF) frågeformulär mäter data om hälsorelaterad fysisk aktivitet.
IPAQ-SF Registrerar aktiviteten för fyra intensitetsnivåer (kraftig intensitet, måttlig intensitet, promenader, sittande) under de senaste 7 dagarna.
Resultat rapporteras som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan).
För att beräkna MET-minuter i veckan multipliceras det angivna MET-värdet (gång = 3,3, måttlig aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) med de minuter aktiviteten utfördes och igen med antalet dagar som aktiviteten genomfördes.
För att få totala MET-minuters fysisk aktivitet i veckan läggs de MET-minuter som uppnåtts i varje kategori samman.
Högre MET-värden representerar bättre resultat.
|
4 månader
|
|
Ändring från baslinjekostnadsnytto vid 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Kommer att mätas med objekten i SF-6D-enkäten, som i sin tur kan konverteras från objekten i SF-36-enkäten.
SF-6D-poängen varierar från 0 till 1, 0 representerar sämsta hälsokostnadsnytta och 1 bästa hälsonytta.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- Studiestol: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- Studiestol: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- Studiestol: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- Studiestol: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- Studiestol: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (FAKTISK)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnro 11U/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .