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Genouillère et chaussures biomécaniques dans le traitement de l'arthrose du genou.

30 janvier 2020 mis à jour par: Central Finland Hospital District

Effet de l'attelle de genou de déchargement et du dispositif de chaussure biomécanique sur les symptômes et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou - un essai contrôlé randomisé

Cette étude examine les effets d'une attelle de genou de déchargement, d'un dispositif de chaussure biomécanique et d'une thérapie par l'exercice sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L'objectif est de trouver des stratégies de traitement plus efficaces pour retarder ou prévenir les chirurgies lourdes de remplacement du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'exercice, de l'utilisation d'une attelle de genou et de l'exercice, ainsi que de l'utilisation d'un dispositif de chaussure biomécanique sur les symptômes cliniquement importants, la fonction physique et la qualité de vie chez les patients souffrant d'arthrose du genou. L'hypothèse est que les groupes utilisant une genouillère et des chaussures biomécaniques peuvent soulager la douleur, améliorer la fonction physique et la qualité de vie plus efficacement que le groupe faisant uniquement des exercices à domicile.

Les sujets (n = 120) seront randomisés en trois groupes mentionnés ci-dessus, après quoi ils commenceront à faire des exercices, ou à utiliser une genouillère et à faire des exercices, ou à utiliser des chaussures biomécaniques à la maison selon les instructions pendant 4 mois. La fonction physique, les symptômes et la qualité de vie seront mesurés avant et après une intervention de 4 mois. En outre, des enquêtes de suivi à 12 mois seront abordées en ce qui concerne les symptômes et la qualité de vie, ainsi que le rapport coût-efficacité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur modérée ou sévère au genou (> 40 mm sur une échelle EVA 0-100 mm)
  • arthrose radiographique du genou (grades Kellgren-Lawrence 1-3)
  • âge entre 45 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie articulaire inflammatoire
  • traumatisme aigu (<6 mois) du genou
  • chirurgie arthroscopique au cours des six derniers mois
  • une chirurgie de remplacement du genou planifiée ou un autre traitement chirurgical planifié du genou
  • injections au genou au cours des 3 derniers mois
  • plaies superficielles au niveau du genou
  • insuffisance artérielle
  • varicosités sévères
  • troubles de la vision
  • difficultés posturales
  • indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • la fibromyalgie
  • polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie inflammatoire rhumatoïde active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de thérapie par l'exercice
(n = 40)
Autre: Exercice à domicile
Exercices à domicile trois fois par semaine.
EXPÉRIMENTAL: Genouillère et groupe d'exercices
(n = 40)
Autre: Exercice à domicile
Exercices à domicile trois fois par semaine.
Dispositif: Genouillère
Utilisation progressive de la genouillère chaque jour lors des activités de la vie quotidienne.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'appareils de chaussures
(n = 40)
Dispositif: Chaussure biomécanique
Utilisation progressive des chaussures chaque jour lors des activités de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Intensité de la douleur à 4 mois : EVA
Délai: 4 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur (score de 100 mm). Aucune douleur (score de 0), pire douleur imaginable (score de 100).
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes cliniques de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
Le questionnaire de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) évalue l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et la fonction physique. Dans la sous-échelle de la douleur (score de 0 à 500), de la raideur (score de 0 à 200) et de la limitation fonctionnelle (score de 0 à 1700), des valeurs plus faibles représentent un meilleur résultat. Afin de normaliser chaque score sur des échelles de 0 à 100, les facteurs de correction suivants sont utilisés : douleur 0,20, raideur 0,50, limitation fonctionnelle 0,059.
4 mois
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé à 4 mois : SF-36
Délai: 4 mois
L'enquête SF-36-Item Health Survey mesure la qualité de vie liée à la santé. Le SF-36 est une échelle multi-items évaluant huit concepts de santé : 1) limitations dans les activités physiques, 2) limitations dans les activités sociales, 3) limitations dans les activités de rôle habituelles, 4) douleur corporelle, 5) santé mentale générale, 6) limitations dans les activités de rôle habituelles, 7) vitalité et 8) perceptions générales de la santé, avec des scores pour chaque dimension allant de 0 (mauvaise santé) à 100 (bonne santé).
4 mois
Changement par rapport aux forces isométriques d'extension et de flexion du genou à 4 mois.
Délai: 4 mois
Sera mesuré avec un dynamomètre
4 mois
Changement par rapport au paramètre de vitesse de marche de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
La vitesse de marche (cm/sec) sera mesurée par le système de passerelle instrumenté (tapis GAITRite).
4 mois
Changement du paramètre de cadence de marche de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
La cadence (pas par minute) sera mesurée par le système de passerelle instrumenté (tapis GAITRite).
4 mois
Changement par rapport au paramètre de marche de longueur de foulée de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
La longueur de foulée, c'est-à-dire la distance entre 2 poses successives d'un même pied (cm) sera mesurée par le système de marche instrumenté (tapis GAITRite).
4 mois
Changement par rapport au paramètre de marche de longueur de pas de référence à 4 mois.
Délai: 4 mois
La longueur de pas, c'est-à-dire la distance mesurée entre la pointe du talon d'un pied et la pointe du talon de l'autre pied (cm) sera mesurée par le système de passerelle instrumentée (tapis GAITRite).
4 mois
Changement par rapport au temps d'appui initial et au paramètre de marche en % d'appui à 4 mois.
Délai: 4 mois
Le temps de position (sec) et le % de position seront mesurés par le système de passerelle instrumenté (tapis GAITRite).
4 mois
Changement par rapport au temps d'oscillation de référence et au paramètre de marche en % d'oscillation à 4 mois.
Délai: 4 mois
Le temps de swing (sec) et le % de swing seront mesurés par le système de passerelle instrumenté (tapis GAITRite).
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Test de marche rapide de 40 m à 4 mois.
Délai: 4 mois
Un test de marche rapide chronométré sur 4 x 10 m pour un total de 40 m
4 mois
Changement par rapport au test de montée/descente d'escalier de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
Le temps (sec) qu'il faut pour monter et descendre un escalier. Le temps total pour monter et descendre les marches (un nombre négatif indique une meilleure performance) sera enregistré et rapporté
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base 30s Timed Chair Stand Test à 4 mois.
Délai: 4 mois
Le nombre maximum de répétitions de chaise debout possible dans une période de 30 secondes. Le nombre total de positions assises (montée et descente équivaut à une position debout) réalisées en 30 secondes sera rapporté.
4 mois
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement du genou de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
Sera mesuré avec goniomètre
4 mois
Changement par rapport à l'activité physique de base à 4 mois.
Délai: 4 mois
La forme abrégée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) mesure les données sur l'activité physique liée à la santé. L'IPAQ-SF enregistre l'activité de quatre niveaux d'intensité (intensité vigoureuse, intensité modérée, marche, position assise) au cours des 7 derniers jours. Les résultats sont rapportés sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Pour calculer les minutes MET par semaine, la valeur MET donnée (marche = 3,3, activité modérée = 4, activité vigoureuse = 8) est multipliée par les minutes pendant lesquelles l'activité a été effectuée et à nouveau par le nombre de jours pendant lesquels l'activité a été entreprise. Pour obtenir le nombre total de minutes MET d'activité physique par semaine, les minutes MET réalisées dans chaque catégorie sont additionnées. Des valeurs MET plus élevées représentent un meilleur résultat.
4 mois
Changement par rapport au coût-utilité de référence à 4 mois.
Délai: 4 mois
Seront mesurés avec les items du questionnaire SF-6D, qui à leur tour peuvent être convertis à partir des items du questionnaire SF-36. Le score SF-6D varie de 0 à 1, 0 représentant le pire coût-utilité de la santé et 1 la meilleure utilité de la santé.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Finland Hospital District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Chaise d'étude: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Chaise d'étude: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Chaise d'étude: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Chaise d'étude: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Chaise d'étude: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnro 11U/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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