- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03684850
Térdmerevítő és biomechanikus lábbelik a térdízületi gyulladás kezelésében.
Az Unloader térdmerevítő és a biomechanikus lábbeli hatása a tünetekre és a fizikai funkcióra térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a testmozgás, a térdmerevítő és a testmozgás, valamint a biomechanikus lábbeli használatának hatását a térd osteoarthritisben szenvedő betegek klinikailag fontos tüneteire, fizikai funkciójára és életminőségére. A hipotézis az, hogy a térdmerevítőt és a biomechanikus lábbelit használó csoportok hatékonyabban tudják enyhíteni a fájdalmat, javítani a fizikai funkciókat és az életminőséget, mint az otthoni gyakorlatokat végző csoport.
Az alanyokat (n = 120) véletlenszerűen három, fent említett csoportba soroljuk, majd 4 hónapig elkezdenek gyakorlatokat végezni, vagy térdmerevítőt használni és gyakorlatokat végezni, vagy otthon biomechanikus lábbelit használni az utasítások szerint. A fizikai funkciót, a tüneteket és az életminőséget 4 hónapos beavatkozás előtt és után mérik. Ezenkívül 12 hónapos időpontban nyomon követési felmérésekkel foglalkoznak majd a tünetek és az életminőség, valamint a vizsgálat költséghatékonysága tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40700
- Central Finland Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes vagy súlyos térdfájdalom (>40 mm a VAS skálán 0-100 mm)
- radiológiai térdízületi gyulladás (Kellgren-Lawrence 1-3 fokozat)
- életkor 45 és 70 év között
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos ízületi betegség
- akut (<6 hónapos) térdtrauma
- artroszkópos műtét az elmúlt hat hónapban
- tervezett térdprotézis műtét vagy a térd egyéb tervezett műtéti kezelése
- térd injekció az elmúlt 3 hónapban
- felületes sebek a térd területén
- artériás elégtelenség
- súlyos varikózisok
- sérült látás
- testtartási nehézségek
- testtömeg-index (BMI) >35kg/m2
- fibromyalgia
- rheumatoid arthritis vagy más aktív rheumatoid gyulladásos betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyakorlóterápiás csoport
(n = 40)
|
Otthoni gyakorlatok hetente háromszor.
|
KÍSÉRLETI: Térdmerevítő és gyakorlatcsoport
(n = 40)
|
Otthoni gyakorlatok hetente háromszor.
A térdmerevítő progresszív használata minden nap a mindennapi tevékenységek során.
|
KÍSÉRLETI: Lábbeli eszközcsoport
(n = 40)
|
A lábbelik fokozatos használata minden nap a mindennapi tevékenységek során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom intenzitása 4 hónapos korban: VAS
Időkeret: 4 hónap
|
Vizuális analóg fájdalommérleg (100 mm-es pont).
Nincs fájdalom (0-s pontszám), az elképzelhető legrosszabb fájdalom (100-as pontszám).
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási klinikai tünetekhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőíve a térd osteoarthritisben szenvedő betegek állapotát értékeli, beleértve a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat.
A fájdalom (ponttartomány 0-500), a merevség (ponttartomány 0-200) és a funkcionális korlátozottság (ponttartomány 0-1700) alskálában az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Az egyes pontszámok normalizálása érdekében a 0–100 skálán a következő korrekciós tényezőket alkalmazzuk: fájdalom 0,20, merevség 0,50, funkcionális korlátozás 0,059.
|
4 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség 4 hónapos korában: SF-36
Időkeret: 4 hónap
|
Az SF-36 tételes egészségfelmérés az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri.
Az SF-36 egy többtételes skála, amely nyolc egészségügyi koncepciót értékel: 1) a fizikai tevékenységek korlátai, 2) a szociális tevékenységek korlátai, 3) a szokásos szereptevékenységek korlátai, 4) a testi fájdalom, 5) az általános mentális egészség, 6) a szokásos szereptevékenységek korlátai, 7) a vitalitás és 8) az általános egészségfelfogás, az egyes dimenziók pontszámai 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (jó egészségi állapot) terjednek.
|
4 hónap
|
Változás az alapvonal izometrikus térdnyújtási és hajlítási erőihez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
Dinamométerrel lesz mérve
|
4 hónap
|
Változás a járási sebesség kiindulási paraméteréhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
A séta sebességét (cm/sec) a műszeres sétányrendszer (GAITRIte mat) méri.
|
4 hónap
|
Változás a kiindulási ütemű járásparaméterhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
A ritmus (percenkénti lépések) mérése a műszeres sétarendszerrel (GAITRIte mat) történik.
|
4 hónap
|
Változás az alapvonal lépéshosszúsági járásparaméteréhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
A lépéshosszt, azaz az azonos lábfej 2 egymás utáni elhelyezése közötti távolságot (cm) a műszeres sétányrendszer (GAITRIte matrac) méri.
|
4 hónap
|
Változás az alapvonal lépéshosszúsági járásparaméteréhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
A lépéshosszt, azaz az egyik láb sarokpontjától a másik láb sarokpontjáig mért távolságot (cm) a műszeres járdarendszer (GAITRIte mat) fogja mérni.
|
4 hónap
|
Változás az alapállási időhöz és a járási %-hoz képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
Az állásidőt (s) és a %-os állást a műszeres járópályarendszer (GAITRIte mat) méri.
|
4 hónap
|
Változás az alapvonali lengési időhöz és a lengési járás %-os paraméteréhez képest 4 hónapnál.
Időkeret: 4 hónap
|
A lengési időt (s) és a kilengési %-ot a műszeres járdarendszer (GAITRIte mat) méri.
|
4 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 40 m Gyors tempójú sétateszt 4 hónapos korban.
Időkeret: 4 hónap
|
Gyors tempójú járásteszt, amely 4 x 10 m-re van beállítva, összesen 40 méteren
|
4 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a lépcsős felemelkedés/leszálló teszt 4 hónapos korában.
Időkeret: 4 hónap
|
A lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges idő (mp).
Az emelkedés és leszállás teljes ideje (a negatív szám jobb teljesítményt jelez) rögzítésre és jelentésre kerül
|
4 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a 30-as évek időzített székállványtesztje 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
Egy 30 másodperces perióduson belül a székállvány ismétléseinek maximális száma.
A 30 másodperc alatt elkészült székállványok (fel és le egy állvány) teljes száma jelentésre kerül.
|
4 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a térd mozgási tartományához képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
Goniométerrel mérjük
|
4 hónap
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
|
Az International Physical Activity (IPAQ-SF) kérdőív rövid formája az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitás adatait méri.
Az IPAQ-SF négy intenzitási szint (erőteljes intenzitás, közepes intenzitás, járás, ülés) aktivitását rögzíti az elmúlt 7 napban.
Az eredményeket folyamatos változóként jelentik (hetente MET perc).
A heti MET-percek kiszámításához a megadott MET értéket (séta = 3,3, mérsékelt aktivitás = 4, erőteljes aktivitás = 8) megszorozzák a tevékenység elvégzésének perceivel, majd ismét azzal a napokkal, amikor a tevékenységet végezték.
A heti teljes MET perc fizikai aktivitás eléréséhez az egyes kategóriákban elért MET perceket összeadjuk.
A magasabb MET-értékek jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
Változás az alapköltség-hasznossághoz képest 4 hónapnál.
Időkeret: 4 hónap
|
Az SF-6D kérdőív elemeivel lesz mérve, amelyek viszont az SF-36 kérdőív elemeiből konvertálhatók.
Az SF-6D pontszám 0 és 1 között változik, a 0 a legrosszabb egészségügyi költséghatékonyságot és az 1 legjobb egészségügyi hasznosságot jelenti.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- Tanulmányi szék: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- Tanulmányi szék: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- Tanulmányi szék: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- Tanulmányi szék: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- Tanulmányi szék: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnro 11U/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Otthoni gyakorlat
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom