Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdmerevítő és biomechanikus lábbelik a térdízületi gyulladás kezelésében.

2020. január 30. frissítette: Central Finland Hospital District

Az Unloader térdmerevítő és a biomechanikus lábbeli hatása a tünetekre és a fizikai funkcióra térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a tehermentesítő térdmerevítő, a biomechanikus lábbeli és az edzésterápia hatásait vizsgálja a fájdalomra, a fizikai funkciókra és az életminőségre térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A cél az, hogy hatékonyabb kezelési stratégiákat találjanak a súlyos térdprotézis műtétek késleltetésére vagy megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a testmozgás, a térdmerevítő és a testmozgás, valamint a biomechanikus lábbeli használatának hatását a térd osteoarthritisben szenvedő betegek klinikailag fontos tüneteire, fizikai funkciójára és életminőségére. A hipotézis az, hogy a térdmerevítőt és a biomechanikus lábbelit használó csoportok hatékonyabban tudják enyhíteni a fájdalmat, javítani a fizikai funkciókat és az életminőséget, mint az otthoni gyakorlatokat végző csoport.

Az alanyokat (n = 120) véletlenszerűen három, fent említett csoportba soroljuk, majd 4 hónapig elkezdenek gyakorlatokat végezni, vagy térdmerevítőt használni és gyakorlatokat végezni, vagy otthon biomechanikus lábbelit használni az utasítások szerint. A fizikai funkciót, a tüneteket és az életminőséget 4 hónapos beavatkozás előtt és után mérik. Ezenkívül 12 hónapos időpontban nyomon követési felmérésekkel foglalkoznak majd a tünetek és az életminőség, valamint a vizsgálat költséghatékonysága tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jyväskylä, Finnország, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepes vagy súlyos térdfájdalom (>40 mm a VAS skálán 0-100 mm)
  • radiológiai térdízületi gyulladás (Kellgren-Lawrence 1-3 fokozat)
  • életkor 45 és 70 év között

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos ízületi betegség
  • akut (<6 hónapos) térdtrauma
  • artroszkópos műtét az elmúlt hat hónapban
  • tervezett térdprotézis műtét vagy a térd egyéb tervezett műtéti kezelése
  • térd injekció az elmúlt 3 hónapban
  • felületes sebek a térd területén
  • artériás elégtelenség
  • súlyos varikózisok
  • sérült látás
  • testtartási nehézségek
  • testtömeg-index (BMI) >35kg/m2
  • fibromyalgia
  • rheumatoid arthritis vagy más aktív rheumatoid gyulladásos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gyakorlóterápiás csoport
(n = 40)
Otthoni gyakorlatok hetente háromszor.
KÍSÉRLETI: Térdmerevítő és gyakorlatcsoport
(n = 40)
Otthoni gyakorlatok hetente háromszor.
A térdmerevítő progresszív használata minden nap a mindennapi tevékenységek során.
KÍSÉRLETI: Lábbeli eszközcsoport
(n = 40)
A lábbelik fokozatos használata minden nap a mindennapi tevékenységek során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom intenzitása 4 hónapos korban: VAS
Időkeret: 4 hónap
Vizuális analóg fájdalommérleg (100 mm-es pont). Nincs fájdalom (0-s pontszám), az elképzelhető legrosszabb fájdalom (100-as pontszám).
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási klinikai tünetekhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőíve a térd osteoarthritisben szenvedő betegek állapotát értékeli, beleértve a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat. A fájdalom (ponttartomány 0-500), a merevség (ponttartomány 0-200) és a funkcionális korlátozottság (ponttartomány 0-1700) alskálában az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az egyes pontszámok normalizálása érdekében a 0–100 skálán a következő korrekciós tényezőket alkalmazzuk: fájdalom 0,20, merevség 0,50, funkcionális korlátozás 0,059.
4 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőség 4 hónapos korában: SF-36
Időkeret: 4 hónap
Az SF-36 tételes egészségfelmérés az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. Az SF-36 egy többtételes skála, amely nyolc egészségügyi koncepciót értékel: 1) a fizikai tevékenységek korlátai, 2) a szociális tevékenységek korlátai, 3) a szokásos szereptevékenységek korlátai, 4) a testi fájdalom, 5) az általános mentális egészség, 6) a szokásos szereptevékenységek korlátai, 7) a vitalitás és 8) az általános egészségfelfogás, az egyes dimenziók pontszámai 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (jó egészségi állapot) terjednek.
4 hónap
Változás az alapvonal izometrikus térdnyújtási és hajlítási erőihez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
Dinamométerrel lesz mérve
4 hónap
Változás a járási sebesség kiindulási paraméteréhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
A séta sebességét (cm/sec) a műszeres sétányrendszer (GAITRIte mat) méri.
4 hónap
Változás a kiindulási ütemű járásparaméterhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
A ritmus (percenkénti lépések) mérése a műszeres sétarendszerrel (GAITRIte mat) történik.
4 hónap
Változás az alapvonal lépéshosszúsági járásparaméteréhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
A lépéshosszt, azaz az azonos lábfej 2 egymás utáni elhelyezése közötti távolságot (cm) a műszeres sétányrendszer (GAITRIte matrac) méri.
4 hónap
Változás az alapvonal lépéshosszúsági járásparaméteréhez képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
A lépéshosszt, azaz az egyik láb sarokpontjától a másik láb sarokpontjáig mért távolságot (cm) a műszeres járdarendszer (GAITRIte mat) fogja mérni.
4 hónap
Változás az alapállási időhöz és a járási %-hoz képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
Az állásidőt (s) és a %-os állást a műszeres járópályarendszer (GAITRIte mat) méri.
4 hónap
Változás az alapvonali lengési időhöz és a lengési járás %-os paraméteréhez képest 4 hónapnál.
Időkeret: 4 hónap
A lengési időt (s) és a kilengési %-ot a műszeres járdarendszer (GAITRIte mat) méri.
4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest 40 m Gyors tempójú sétateszt 4 hónapos korban.
Időkeret: 4 hónap
Gyors tempójú járásteszt, amely 4 x 10 m-re van beállítva, összesen 40 méteren
4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a lépcsős felemelkedés/leszálló teszt 4 hónapos korában.
Időkeret: 4 hónap
A lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges idő (mp). Az emelkedés és leszállás teljes ideje (a negatív szám jobb teljesítményt jelez) rögzítésre és jelentésre kerül
4 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest, a 30-as évek időzített székállványtesztje 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
Egy 30 másodperces perióduson belül a székállvány ismétléseinek maximális száma. A 30 másodperc alatt elkészült székállványok (fel és le egy állvány) teljes száma jelentésre kerül.
4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a térd mozgási tartományához képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
Goniométerrel mérjük
4 hónap
Változás a kiindulási fizikai aktivitáshoz képest 4 hónap után.
Időkeret: 4 hónap
Az International Physical Activity (IPAQ-SF) kérdőív rövid formája az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitás adatait méri. Az IPAQ-SF négy intenzitási szint (erőteljes intenzitás, közepes intenzitás, járás, ülés) aktivitását rögzíti az elmúlt 7 napban. Az eredményeket folyamatos változóként jelentik (hetente MET perc). A heti MET-percek kiszámításához a megadott MET értéket (séta = 3,3, mérsékelt aktivitás = 4, erőteljes aktivitás = 8) megszorozzák a tevékenység elvégzésének perceivel, majd ismét azzal a napokkal, amikor a tevékenységet végezték. A heti teljes MET perc fizikai aktivitás eléréséhez az egyes kategóriákban elért MET perceket összeadjuk. A magasabb MET-értékek jobb eredményt jelentenek.
4 hónap
Változás az alapköltség-hasznossághoz képest 4 hónapnál.
Időkeret: 4 hónap
Az SF-6D kérdőív elemeivel lesz mérve, amelyek viszont az SF-36 kérdőív elemeiből konvertálhatók. Az SF-6D pontszám 0 és 1 között változik, a 0 a legrosszabb egészségügyi költséghatékonyságot és az 1 legjobb egészségügyi hasznosságot jelenti.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Tanulmányi szék: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Tanulmányi szék: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Tanulmányi szék: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Tanulmányi szék: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Tanulmányi szék: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Otthoni gyakorlat

3
Iratkozz fel