Joelheira e Calçado Biomecânico no Tratamento da Osteoartrite de Joelho.
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Central Finland Hospital District
Efeito da joelheira descarregadora e do dispositivo de calçado biomecânico nos sintomas e na função física em pacientes com osteoartrite do joelho - um estudo controlado randomizado
Este estudo investiga os efeitos da joelheira descarregadora, dispositivo de calçado biomecânico e terapia de exercícios na dor, função física e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho.
O objetivo é encontrar estratégias de tratamento mais eficazes para atrasar ou prevenir cirurgias pesadas de substituição do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do exercício, do uso de joelheira e do exercício e uso de calçado biomecânico sobre sintomas clinicamente importantes, função física e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite do joelho. A hipótese é que os grupos de uso de joelheira e calçado biomecânico podem aliviar a dor, melhorar a função física e a qualidade de vida de forma mais eficiente, do que o grupo que faz apenas exercícios em casa.
Os sujeitos (n = 120) serão randomizados em três grupos mencionados acima, após os quais começarão a fazer exercícios, ou usar joelheira e fazer exercícios, ou usar calçado biomecânico em casa de acordo com as instruções por 4 meses. A função física, os sintomas e a qualidade de vida serão medidos antes e após a intervenção de 4 meses. Além disso, em 12 meses, pesquisas de acompanhamento serão abordadas com relação aos sintomas e qualidade de vida, bem como ao custo-efetividade do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia, 40700
- Central Finland Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor moderada ou intensa no joelho (> 40 mm em uma escala VAS de 0 a 100 mm)
- osteoartrite radiográfica do joelho (Kellgren-Lawrence graus 1-3)
- idade entre 45 e 70 anos
Critério de exclusão:
- doença articular inflamatória
- trauma agudo (<6 meses) no joelho
- cirurgia artroscópica nos últimos seis meses
- uma cirurgia planejada de substituição do joelho ou outro tratamento cirúrgico planejado do joelho
- injeções no joelho nos últimos 3 meses
- feridas superficiais na área do joelho
- insuficiência arterial
- varicosidades severas
- visão prejudicada
- dificuldades posturais
- índice de massa corporal (IMC) >35kg/m2
- fibromialgia
- artrite reumatóide ou outra doença inflamatória reumatóide ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia de exercícios
(n = 40)
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Exercícios em casa três vezes por semana.
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EXPERIMENTAL: Joelheira e grupo de exercícios
(n = 40)
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Exercícios em casa três vezes por semana.
Uso progressivo de joelheira todos os dias durante as atividades da vida diária.
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EXPERIMENTAL: Grupo de dispositivos de calçados
(n = 40)
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Uso progressivo de calçados todos os dias durante as atividades da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Intensidade da dor em 4 meses: VAS
Prazo: 4 meses
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Escala Visual Analógica de Dor (escore de 100 mm).
Sem dor (pontuação 0), pior dor imaginável (pontuação 100).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas clínicos basais aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) avalia a condição de pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e função física.
Na subescala de dor (faixa de pontuação de 0 a 500), rigidez (faixa de pontuação de 0 a 200) e limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 1700), valores mais baixos representam um melhor resultado.
Para normalizar cada pontuação nas escalas de 0 a 100, são utilizados os seguintes fatores de correção: dor 0,20, rigidez 0,50, limitação funcional 0,059.
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4 meses
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Mudança da linha de base da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em 4 meses: SF-36
Prazo: 4 meses
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O SF-36-Item Health Survey mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
O SF-36 é uma escala de vários itens que avalia oito conceitos de saúde: 1) limitações nas atividades físicas, 2) limitações nas atividades sociais, 3) limitações nas atividades habituais, 4) dor corporal, 5) saúde mental geral, 6) limitações nas atividades habituais, 7) vitalidade e 8) percepções gerais de saúde, com pontuações para cada dimensão variando de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde boa).
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4 meses
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Alteração da linha de base da extensão isométrica do joelho e das forças de flexão aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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Será medido com dinamômetro
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4 meses
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Alteração do parâmetro de marcha de velocidade de caminhada basal aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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A velocidade de caminhada (cm/seg) será medida pelo sistema de passarela instrumentada (tapete GAITRite).
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4 meses
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Mudança do parâmetro de marcha de cadência de linha de base em 4 meses.
Prazo: 4 meses
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A cadência (passos por minuto) será medida pelo sistema de passarela instrumentada (tapete GAITRite).
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4 meses
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Mudança do parâmetro de marcha de comprimento de passo de linha de base em 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O comprimento da passada, ou seja, a distância entre 2 colocações sucessivas do mesmo pé (cm) será medido pelo sistema de passarela instrumentado (tapete GAITRite).
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4 meses
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Mudança do parâmetro de marcha de comprimento de passo de linha de base em 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O comprimento do passo, ou seja, a distância medida do ponto do calcanhar de um pé ao ponto do calcanhar do outro pé (cm) será medido pelo sistema de passarela instrumentada (tapete GAITRite).
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4 meses
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Alteração do tempo de apoio basal e % do parâmetro de marcha de apoio aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O tempo de apoio (seg) e o percentual de apoio serão medidos pelo sistema de passarela instrumentado (tapete GAITRite).
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4 meses
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Mudança do tempo de balanço da linha de base e parâmetro de % de marcha de balanço em 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O tempo de oscilação (seg) e a % de oscilação serão medidos pelo sistema de passarela instrumentado (tapete GAITRite).
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4 meses
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Alteração do teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m da linha de base aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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Um teste de caminhada em ritmo acelerado cronometrado em 4 x 10 m para um total de 40 m
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4 meses
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Alteração do teste de subida/descida de escada basal aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O tempo (seg) que leva para subir e descer um lance de escadas.
O tempo total para subir e descer degraus (número negativo indica melhor desempenho) será registrado e informado
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4 meses
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Mudança da linha de base 30s Timed Chair Stand Test aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos.
O número total de suportes de cadeira (para cima e para baixo equivale a um suporte) concluídos em 30 segundos será relatado.
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4 meses
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Mudança da amplitude de movimento do joelho da linha de base em 4 meses.
Prazo: 4 meses
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Será medido com goniômetro
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4 meses
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Alteração da atividade física inicial aos 4 meses.
Prazo: 4 meses
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A versão abreviada do questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) mede dados sobre Atividade Física Relacionada à Saúde.
O IPAQ-SF registra a atividade de quatro níveis de intensidade (intensidade vigorosa, intensidade moderada, caminhar, sentar) nos últimos 7 dias.
Os resultados são relatados como uma variável contínua (MET minutos por semana).
Para calcular MET minutos por semana, o valor MET dado (caminhada = 3,3, atividade moderada = 4, atividade vigorosa = 8) é multiplicado pelos minutos em que a atividade foi realizada e novamente pelo número de dias em que a atividade foi realizada.
Para obter o total de minutos MET de atividade física por semana, os minutos MET alcançados em cada categoria são somados.
Valores MET mais altos representam melhor resultado.
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4 meses
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Mudança do custo-utilidade da linha de base em 4 meses.
Prazo: 4 meses
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Será medido com os itens do questionário SF-6D, que por sua vez podem ser convertidos a partir dos itens do questionário SF-36.
A pontuação do SF-6D varia de 0 a 1, sendo 0 o pior custo-utilidade em saúde e 1 a melhor utilidade em saúde.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- Cadeira de estudo: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- Cadeira de estudo: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- Cadeira de estudo: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- Cadeira de estudo: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- Cadeira de estudo: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnro 11U/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .