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Rodillera y calzado biomecánico en el tratamiento de la artrosis de rodilla.

30 de enero de 2020 actualizado por: Central Finland Hospital District

Efecto de la rodillera de descarga y el dispositivo de calzado biomecánico sobre los síntomas y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga los efectos de la rodillera de descarga, el dispositivo de calzado biomecánico y la terapia de ejercicios sobre el dolor, la función física y la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla. El objetivo es encontrar estrategias de tratamiento más efectivas para retrasar o prevenir cirugías de reemplazo de rodilla pesadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del ejercicio, el uso de una rodillera y el ejercicio y el uso de un dispositivo de calzado biomecánico sobre los síntomas clínicamente importantes, la función física y la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla. La hipótesis es que los grupos que usan rodillera y calzado biomecánico pueden aliviar el dolor, mejorar la función física y la calidad de vida de manera más eficiente que el grupo que solo hace ejercicios en casa.

Los sujetos (n = 120) serán aleatorizados en los tres grupos mencionados anteriormente, después de lo cual comenzarán a hacer ejercicios, o a usar una rodillera y hacer ejercicios, o a usar calzado biomecánico en casa de acuerdo con las instrucciones durante 4 meses. La función física, los síntomas y la calidad de vida se medirán antes y después de la intervención de 4 meses. Además, a los 12 meses, se realizarán encuestas de seguimiento con respecto a los síntomas y la calidad de vida, así como a la rentabilidad del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de rodilla moderado o severo (> 40 mm en una escala VAS de 0-100 mm)
  • osteoartritis de rodilla radiográfica (Kellgren-Lawrence grados 1-3)
  • edad entre 45 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria de las articulaciones
  • Trauma agudo de rodilla (<6 meses)
  • cirugía artroscópica en los últimos seis meses
  • una cirugía de reemplazo de rodilla planificada u otro tratamiento quirúrgico planificado de la rodilla
  • inyecciones de rodilla en los últimos 3 meses
  • heridas superficiales en el área de la rodilla
  • insuficiencia arterial
  • varicosidades severas
  • problemas de vision
  • dificultades posturales
  • índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • fibromialgia
  • artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria reumatoide activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia de ejercicio
(n = 40)
Otro: Ejercicio en casa
Ejercicios en casa tres veces por semana.
EXPERIMENTAL: Rodillera y grupo de ejercicios.
(n = 40)
Otro: Ejercicio en casa
Ejercicios en casa tres veces por semana.
Dispositivo: Rodillera
Uso progresivo de la rodillera cada día durante las actividades de la vida diaria.
EXPERIMENTAL: Grupo de dispositivos de calzado
(n = 40)
Dispositivo: Dispositivo de calzado biomecánico
Uso progresivo de calzado cada día durante las actividades de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a los 4 meses: EVA
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala Analógica Visual para el Dolor (puntuación de 100 mm). Sin dolor (puntuación de 0), peor dolor imaginable (puntuación de 100).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde los síntomas clínicos basales a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
El cuestionario del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) evalúa el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla, incluido el dolor, la rigidez y la función física. En la subescala de dolor (rango de puntuación de 0 a 500), rigidez (rango de puntuación de 0 a 200) y limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 1700), los valores más bajos representan un mejor resultado. Para normalizar cada puntaje en escalas de 0 a 100, se utilizan los siguientes factores de corrección: dolor 0,20, rigidez 0,50, limitación funcional 0,059.
4 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 4 meses: SF-36
Periodo de tiempo: 4 meses
La Encuesta de Salud SF-36-Item mide la Calidad de Vida Relacionada con la Salud. El SF-36 es una escala de elementos múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) limitaciones en las actividades físicas, 2) limitaciones en las actividades sociales, 3) limitaciones en las actividades habituales del rol, 4) dolor corporal, 5) salud mental general, 6) limitaciones en las actividades habituales del rol, 7) vitalidad y 8) percepciones generales de salud, con puntajes para cada dimensión que van desde 0 (mala salud) hasta 100 (buena salud).
4 meses
Cambio con respecto a las fuerzas de flexión y extensión isométricas de la rodilla a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se medirá con dinamómetro.
4 meses
Cambio del parámetro de marcha de la velocidad de marcha inicial a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
La velocidad de marcha (cm/seg) se medirá mediante el sistema de pasarela instrumentada (tapete GAITRIte).
4 meses
Cambio del parámetro de marcha de cadencia inicial a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
La cadencia (pasos por minuto) se medirá mediante el sistema de pasarela instrumentada (tapete GAITRIte).
4 meses
Cambio del parámetro de marcha de longitud de zancada inicial a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
La longitud de zancada, es decir, la distancia entre 2 colocaciones sucesivas del mismo pie (cm) se medirá mediante el sistema de pasarela instrumentada (tapete GAITRite).
4 meses
Cambio del parámetro de marcha de longitud de paso de referencia a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
La longitud del paso, es decir, la distancia medida desde la punta del talón de un pie hasta la punta del talón del otro pie (cm) será medida por el sistema de pasarela instrumentada (tapete GAITRIte).
4 meses
Cambio desde el tiempo de postura inicial y el parámetro de % de marcha de postura a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
El tiempo de apoyo (seg) y el % de apoyo se medirán mediante el sistema de pasarela instrumentado (tapete GAITRIte).
4 meses
Cambio desde el tiempo de oscilación inicial y el parámetro de marcha de oscilación porcentual a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
El tiempo de balanceo (seg) y el % de balanceo se medirán mediante el sistema de pasarela instrumentado (tapete GAITRIte).
4 meses
Cambio desde el inicio Prueba de marcha rápida de 40 m a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
Una prueba de caminata rápida que se cronometra en 4 x 10 m para un total de 40 m
4 meses
Cambio con respecto a la prueba de ascenso/descenso de escaleras inicial a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
El tiempo (seg) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras. El tiempo total para ascender y descender escalones (un número negativo indica un mejor rendimiento) se registrará e informará
4 meses
Cambio desde la línea de base 30 s Prueba de soporte de silla cronometrada a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
El número máximo de repeticiones posibles para pararse en una silla en un período de 30 segundos. Se informará el número total de soportes de sillas (arriba y abajo equivale a un soporte) completados en 30 segundos.
4 meses
Cambio desde el rango de movimiento inicial de la rodilla a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se medirá con goniómetro
4 meses
Cambio desde la actividad física inicial a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
La forma abreviada del cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) mide datos sobre la actividad física relacionada con la salud. El IPAQ-SF registra la actividad de cuatro niveles de intensidad (intensidad vigorosa, intensidad moderada, caminar, sentarse) durante los últimos 7 días. Los resultados se informan como una variable continua (MET minutos a la semana). Para calcular los minutos MET a la semana, el valor MET dado (caminar = 3,3, actividad moderada = 4, actividad vigorosa = 8) se multiplica por los minutos que se realizó la actividad y nuevamente por la cantidad de días que se realizó la actividad. Para obtener el total de minutos MET de actividad física a la semana, se suman los minutos MET logrados en cada categoría. Los valores MET más altos representan un mejor resultado.
4 meses
Cambio desde la línea base de costo-utilidad a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se medirá con los ítems del cuestionario SF-6D, que a su vez se podrá convertir a partir de los ítems del cuestionario SF-36. La puntuación del SF-6D varía de 0 a 1, donde 0 representa el peor costo-utilidad para la salud y 1 la mejor utilidad para la salud.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Finland Hospital District

Investigadores

  • Investigador principal: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Silla de estudio: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Silla de estudio: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Silla de estudio: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Silla de estudio: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Silla de estudio: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnro 11U/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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