膝骨关节炎治疗中的护膝和生物力学鞋类。
2020年1月30日 更新者：Central Finland Hospital District
Unloader 膝关节支具和生物力学鞋类装置对膝骨关节炎患者症状和身体功能的影响 - 一项随机对照试验
本研究旨在探讨卸载式膝关节支具、生物力学鞋类装置和运动疗法对膝骨关节炎患者疼痛、身体机能和生活质量的影响。
目的是找到更有效的治疗策略来延迟或预防重型膝关节置换手术。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查锻炼、使用膝关节支具和锻炼以及使用生物力学鞋类装置对膝骨关节炎患者临床重要症状、身体机能和生活质量的影响。 假设是使用护膝和生物力学鞋类的小组比只做家庭锻炼的小组更有效地减轻疼痛、改善身体机能和生活质量。
受试者 (n = 120) 将被随机分为上述三组，之后他们将开始进行运动，或使用护膝进行运动，或在家中按照说明使用生物力学鞋履，持续 4 个月。 将在 4 个月的干预前后测量身体机能、症状和生活质量。 此外，在 12 个月的时间点，将针对症状和生活质量以及研究的成本效益进行后续调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jyväskylä、芬兰、40700
- Central Finland Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或重度膝关节疼痛（在 VAS 量表 0-100mm 上>40mm）
- 放射照相膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence 1-3 级）
- 年龄在 45 至 70 岁之间
排除标准：
- 炎性关节病
- 急性（<6 个月）膝关节外伤
- 过去六个月的关节镜手术
- 计划的膝关节置换手术或其他计划的膝关节手术治疗
- 在过去 3 个月内进行过膝关节注射
- 膝部浅表伤口
- 动脉供血不足
- 严重静脉曲张
- 视力受损
- 姿势困难
- 体重指数 (BMI) >35kg/m2
- 纤维肌痛
- 类风湿性关节炎或其他活动性类风湿性炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：运动疗法组
(n = 40)
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每周进行 3 次家庭练习。
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实验性的：护膝及运动组
(n = 40)
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每周进行 3 次家庭练习。
每天在日常生活活动中逐渐使用护膝。
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实验性的：鞋类设备组
(n = 40)
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每天在日常生活活动中逐步使用鞋类。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时疼痛强度相对于基线的变化：VAS
大体时间：4个月
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疼痛视觉模拟量表（100 毫米的分数）。
没有疼痛（0 分），最严重的疼痛（100 分）。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时基线临床症状的变化。
大体时间：4个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) - 问卷评估膝骨关节炎患者的状况，包括疼痛、僵硬和身体功能。
在疼痛（分数范围 0 - 500）、僵硬（分数范围 0 - 200）和功能限制（分数范围 0 - 1700）的分量表中，较低的值代表更好的结果。
为了规范化 0-100 尺度上的每个分数，使用以下校正因子：疼痛 0.20、僵硬 0.50、功能限制 0.059。
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4个月
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4 个月时与基线健康相关的生活质量的变化：SF-36
大体时间：4个月
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SF-36 项目健康调查衡量与健康相关的生活质量。
SF-36 是一个多项目量表，评估八个健康概念：1) 身体活动受限，2) 社交活动受限，3) 日常角色活动受限，4) 身体疼痛，5) 一般心理健康，6)通常角色活动的局限性，7) 活力，和 8) 一般健康认知，每个维度的分数从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况良好）不等。
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4个月
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4 个月时基线等距膝关节伸展和屈曲力的变化。
大体时间：4个月
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将用测力计测量
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4个月
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4 个月时基线步行速度步态参数的变化。
大体时间：4个月
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步行速度（厘米/秒）将通过仪器化走道系统（GAITRite 垫）测量。
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4个月
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4 个月时基线步频步态参数的变化。
大体时间：4个月
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步频（每分钟步数）将由仪器化走道系统（GAITRite 垫）测量。
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4个月
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4 个月时基线步幅步态参数的变化。
大体时间：4个月
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步幅长度，即同一只脚的两次连续放置之间的距离 (cm) 将由仪器化走道系统（GAITRite 垫）测量。
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4个月
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4 个月时基线步长步态参数的变化。
大体时间：4个月
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步长，即从一只脚的脚跟点到另一只脚的脚跟点测量的距离 (cm) 将由仪器化走道系统 (GAITRite 垫) 测量。
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4个月
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4 个月时基线站立时间和 % 站立步态参数的变化。
大体时间：4个月
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站立时间（秒）和站立百分比将通过仪器化走道系统（GAITRite 垫）测量。
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4个月
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4 个月时基线摆动时间和 % 摆动步态参数的变化。
大体时间：4个月
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摆动时间（秒）和摆动百分比将通过仪器化走道系统（GAITRite 垫）测量。
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4个月
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与基线相比的变化 4 个月时的 40 m 快节奏步行测试。
大体时间：4个月
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计时超过 4 x 10 米，总计 40 米的快节奏步行测试
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4个月
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4 个月时基线楼梯上升/下降测试的变化。
大体时间：4个月
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上下楼梯所需的时间（秒）。
上升和下降步骤的总时间（负数表示更好的性能）将被记录和报告
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4个月
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在 4 个月时从基线 30s 定时椅子站立测试变化。
大体时间：4个月
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在 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数。
将报告在 30 秒内完成的椅子站立总数（上下等于一个站立）。
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4个月
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4 个月时膝关节活动范围的基线变化。
大体时间：4个月
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将用测角仪测量
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4个月
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4 个月时基线体力活动的变化。
大体时间：4个月
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国际身体活动 (IPAQ-SF) 问卷的简短形式测量与健康相关的身体活动数据。
IPAQ-SF 记录过去 7 天的四个强度级别（高强度、中等强度、步行、坐着）的活动。
结果报告为连续变量（每周 MET 分钟）。
要计算每周的 MET 分钟数，请将给定的 MET 值（步行 = 3.3，适度活动 = 4，剧烈活动 = 8）乘以活动进行的分钟数，然后再乘以活动进行的天数。
为了获得每周身体活动的总 MET 分钟数，将每个类别中达到的 MET 分钟数加在一起。
更高的 MET 值代表更好的结果。
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4个月
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4 个月时基线成本效用的变化。
大体时间：4个月
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将用SF-6D问卷的项目进行衡量，而SF-36问卷的项目又可以转换而来。
SF-6D 分数从 0 到 1 不等，0 代表最差的健康成本效用，1 代表最佳健康效用。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jari Ylinen, Ph.D., M.D.、Central Finland Hospital District
- 学习椅：Arja Häkkinen, Ph.D.、Central Finland Hospital District
- 学习椅：Konsta Pamilo, M.D.、Central Finland Hospital District
- 学习椅：Ari Heinonen, Ph.D.、University of Jyväskylä, Finland
- 学习椅：Joost Dekker, Ph.D.、VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- 学习椅：Jari Arokoski, Ph.D, M.D.、University of Eastern Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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