Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolenní ortéza a biomechanická obuv v léčbě kolenní osteoartrózy.

30. ledna 2020 aktualizováno: Central Finland Hospital District

Vliv vykládacího kolenního ortézy a biomechanického zařízení na obuv na symptomy a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinky vypínací kolenní ortézy, biomechanického obuvnického zařízení a cvičební terapie na bolest, fyzické funkce a kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolene. Cílem je nalézt účinnější léčebné strategie k oddálení nebo prevenci těžkých operací kolenních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv cvičení a používání kolenní ortézy a cvičení a používání biomechanického obuvnického zařízení na klinicky významné příznaky, fyzické funkce a kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolene. Hypotézou je, že skupiny používající kolenní ortézu a biomechanickou obuv dokážou zmírnit bolest, zlepšit fyzické funkce a kvalitu života efektivněji než skupina, která cvičí pouze doma.

Subjekty (n = 120) budou náhodně rozděleny do tří výše uvedených skupin, poté začnou po dobu 4 měsíců cvičit, případně používat kolenní ortézu a cvičit, případně používat doma biomechanickou obuv podle návodu. Fyzické funkce, symptomy a kvalita života budou měřeny před a po 4měsíčním zásahu. Kromě toho se po 12 měsících zaměří na následné průzkumy s ohledem na symptomy a kvalitu života, stejně jako na nákladovou efektivitu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední nebo silná bolest kolena (>40 mm na stupnici VAS 0-100 mm)
  • rentgenová osteoartróza kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 1-3)
  • věk mezi 45 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění kloubů
  • akutní (<6 měsíců) trauma kolena
  • artroskopické operace v posledních šesti měsících
  • plánovaná operace kolenního kloubu nebo jiná plánovaná chirurgická léčba kolena
  • injekce do kolene za poslední 3 měsíce
  • povrchové rány v oblasti kolen
  • arteriální nedostatečnost
  • těžké varixy
  • zhoršené vidění
  • posturální obtíže
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35kg/m2
  • fibromyalgie
  • revmatoidní artritida nebo jiné aktivní revmatoidní zánětlivé onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cvičební terapeutická skupina
(n = 40)
Jiný: Domácí cvičení
Domácí cvičení třikrát týdně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolenní ortéza a cvičební skupina
(n = 40)
Jiný: Domácí cvičení
Domácí cvičení třikrát týdně.
Přístroj: Kolenní ortéza
Progresivní používání kolenní ortézy každý den během činností každodenního života.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zařízení obuvi
(n = 40)
Přístroj: Biomechanické zařízení na obuv
Progresivní používání obuvi každý den při činnostech každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Intenzita bolesti po 4 měsících: VAS
Časové okno: 4 měsíce
Vizuální analogová stupnice pro bolest (skóre 100 mm). Žádná bolest (skóre 0), nejhorší představitelná bolest (skóre 100).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích klinických příznaků po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) hodnotí stav pacientů s osteoartrózou kolene včetně bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí. V subškále bolest (rozsah skóre 0 - 500), ztuhlost (rozsah skóre 0 - 200) a funkční omezení (rozsah skóre 0 - 1700) představují lepší výsledek nižší hodnoty. Za účelem normalizace každého skóre na škálách 0 - 100 se používají následující korekční faktory: bolest 0,20, ztuhlost 0,50, funkční omezení 0,059.
4 měsíce
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 4 měsících: SF-36
Časové okno: 4 měsíce
SF-36-Item Health Survey měří kvalitu života související se zdravím. SF-36 je vícepoložková škála hodnotící osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách, 2) omezení v sociálních aktivitách, 3) omezení v běžných rolích, 4) tělesná bolest, 5) obecné duševní zdraví, 6) omezení v běžných činnostech rolí, 7) vitalita a 8) celkové vnímání zdraví, se skóre pro každou dimenzi v rozmezí od 0 (špatné zdraví) do 100 (dobré zdraví).
4 měsíce
Změna od výchozí izometrické extenze a flexe kolena po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Měří se dynamometrem
4 měsíce
Změna od výchozího parametru rychlosti chůze po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Rychlost chůze (cm/s) bude měřena přístrojovým systémem chodníků (GAITRite rohož).
4 měsíce
Změna od výchozího parametru kadence chůze po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Kadence (kroky za minutu) bude měřena pomocí přístrojového chodníkového systému (GAITRite mat).
4 měsíce
Změna parametru délky chůze od výchozího kroku po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Délka kroku, tj. vzdálenost mezi 2 po sobě jdoucími umístěními stejné nohy (cm), bude měřena pomocí přístrojového chodníkového systému (podložka GAITRite).
4 měsíce
Změna od základního parametru délky kroku chůze po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Délka kroku, tj. vzdálenost měřená od bodu paty jedné nohy k bodu paty druhé nohy (cm), bude měřena pomocí přístrojového chodníkového systému (GAITRite rohož).
4 měsíce
Změna od výchozí doby postoje a % parametru chůze v postoji po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Doba stání (s) a % stání budou měřeny pomocí přístrojového chodníkového systému (GAITRite rohož).
4 měsíce
Změna od výchozí doby švihu a % parametru švihové chůze po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Doba švihu (s) a % švihu budou měřeny pomocí přístrojového chodníkového systému (GAITRite rohož).
4 měsíce
Změna od výchozího 40 m testu rychlé chůze po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Rychlý test chůze, který je měřen na 4 x 10 m na celkem 40 m
4 měsíce
Změna od základního testu stoupání/sestupování po schodech po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Čas (s), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech. Celkový čas na výstup a sestup po schodech (záporné číslo znamená lepší výkon) bude zaznamenán a hlášen
4 měsíce
Změna od základního testu 30s měřeného stojanu na židli po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund. Bude hlášen celkový počet stojanů na židle (nahoru a dolů se rovná jednomu stojanu) dokončených za 30 sekund.
4 měsíce
Změna od výchozího rozsahu pohybu kolena po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Měří se goniometrem
4 měsíce
Změna od výchozí fyzické aktivity po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Krátká forma dotazníku International Physical Activity (IPAQ-SF) měří údaje o fyzické aktivitě související se zdravím. IPAQ-SF Zaznamenává aktivitu čtyř úrovní intenzity (silná intenzita, střední intenzita, chůze, sezení) za posledních 7 dní. Výsledky jsou vykazovány jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). Pro výpočet MET minut za týden se daná hodnota MET (chůze = 3,3, střední aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) vynásobí minutami, kdy byla aktivita vykonávána, a opět počtem dní, kdy byla aktivita vykonávána. Chcete-li získat celkový počet minut fyzické aktivity MET za týden, sečtou se minuty MET dosažené v každé kategorii. Vyšší hodnoty MET představují lepší výsledek.
4 měsíce
Změna od základní nákladové užitné hodnoty po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
Bude měřeno s položkami dotazníku SF-6D, které lze naopak převést z položek dotazníku SF-36. Skóre SF-6D se pohybuje od 0 do 1, 0 představuje nejhorší zdravotní užitek a 1 nejlepší zdravotní užitek.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Studijní židle: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Studijní židle: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Studijní židle: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Studijní židle: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Studijní židle: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnro 11U/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit