Polvituki ja biomekaaniset jalkineet polven nivelrikon hoidossa.
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Central Finland Hospital District
Unloader-polvetueen ja biomekaanisten jalkineiden vaikutus polven nivelrikkopotilaiden oireisiin ja fyysiseen toimintaan – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus tutkii unloader-polvitueen, biomekaanisten jalkineiden ja liikuntaterapian vaikutuksia kipuun, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Tavoitteena on löytää tehokkaampia hoitostrategioita raskaiden polven tekonivelleikkausten viivyttämiseksi tai ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoittelun, polvituen käytön ja harjoittelun sekä biomekaanisen jalkineiden käytön vaikutuksia polven nivelrikkopotilaiden kliinisesti tärkeisiin oireisiin, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Oletuksena on, että polvituet ja biomekaanisia jalkineita käyttävät ryhmät voivat lievittää kipua, parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua tehokkaammin kuin pelkkä kotiharjoittelu.
Koehenkilöt (n = 120) satunnaistetaan kolmeen edellä mainittuun ryhmään, jonka jälkeen he alkavat harjoitella tai käyttää polvitukea ja tehdä harjoituksia tai käyttää biomekaanisia jalkineita kotona ohjeiden mukaan 4 kuukauden ajan. Fyysistä toimintaa, oireita ja elämänlaatua mitataan ennen ja jälkeen 4 kuukauden toimenpiteen. Lisäksi 12 kuukauden välein tehdään seurantatutkimuksia oireista ja elämänlaadusta sekä tutkimuksen kustannustehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40700
- Central Finland Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea polvikipu (>40 mm VAS-asteikolla 0-100 mm)
- röntgenkuva polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence luokat 1-3)
- ikä 45-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen nivelsairaus
- akuutti (< 6 kuukautta) polvivamma
- artroskopinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- suunniteltu polven tekonivelleikkaus tai muu suunniteltu polven kirurginen hoito
- polvipistokset viimeisen 3 kuukauden aikana
- pinnalliset haavat polven alueella
- valtimoiden vajaatoiminta
- vakavat suonikohjut
- heikentynyt näkö
- asennon vaikeudet
- painoindeksi (BMI) >35kg/m2
- fibromyalgia
- nivelreuma tai muu aktiivinen nivelreuma tulehdussairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liikuntaterapiaryhmä
(n = 40)
|
Kotiharjoituksia kolme kertaa viikossa.
|
|
KOKEELLISTA: Polvituet ja harjoitusryhmä
(n = 40)
|
Kotiharjoituksia kolme kertaa viikossa.
Polvituen asteittainen käyttö joka päivä päivittäisen elämän aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Jalkineiden laiteryhmä
(n = 40)
|
Jalkineiden asteittainen käyttö joka päivä päivittäisen elämän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Kivun voimakkuus 4 kuukauden kohdalla: VAS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (pistemäärä 100 mm).
Ei kipua (pistemäärä 0), pahin kuviteltavissa oleva kipu (pistemäärä 100).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisistä oireista 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kyselylomake arvioi polven nivelrikkopotilaiden tilaa, mukaan lukien kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kivun (pistemääräalue 0 - 500), jäykkyyden (pistealue 0 - 200) ja toiminnallisen rajoituksen (pistealue 0 - 1700) ala-asteikolla pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Jokaisen pistemäärän normalisoimiseksi 0-100 asteikolla käytetään seuraavia korjauskertoimia: kipu 0,20, jäykkyys 0,50, toimintarajoitus 0,059.
|
4 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla: SF-36
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SF-36-Item Health Survey mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SF-36 on moniosainen asteikko, joka arvioi kahdeksaa terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset, 2) sosiaalisen toiminnan rajoitukset, 3) tavanomaisen roolitoiminnan rajoitukset, 4) kehon kipu, 5) yleinen mielenterveys, 6) rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa, 7) elinvoimaisuus ja 8) yleiset terveyskäsitykset, kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0:sta (huono terveys) 100:aan (hyvä terveys).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason isometrisistä polven ojennus- ja taivutusvoimista 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitataan dynamometrillä
|
4 kuukautta
|
|
Muutos perustason kävelynopeuden kävelyparametrista 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kävelynopeus (cm/s) mitataan instrumentoidulla kävelytiejärjestelmällä (GAITRIte-matto).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos perustason poljinnopeuden kävelyparametrista 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Poljinnopeus (askeleita minuutissa) mitataan instrumentoidulla kävelytiejärjestelmällä (GAITRIte-matto).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos askelpituuden kävelyparametrista lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Askelpituus, eli etäisyys saman jalan kahden peräkkäisen asennon välillä (cm) mitataan instrumentoidulla kävelytiejärjestelmällä (GAITRIte-matto).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos perustason askelpituuden kävelyparametrista 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Askelpituus eli etäisyys mitattuna yhden jalan kantapisteestä toisen jalan kantapäähän (cm) mitataan instrumentoidulla kävelytiejärjestelmällä (GAITRIte-matto).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos perusasennon ajan ja asennon kävelyprosentin parametrista 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asentoaika (s) ja asennon % mitataan instrumentoidulla kävelytiejärjestelmällä (GAITRIte-matto).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen heilahdusajasta ja heilahduskäyräparametrista 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Heilautusaika (s) ja heilahdusprosentti mitataan instrumentoidulla kävelytiejärjestelmällä (GAITRIte-matto).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 40 m Nopeatempoinen kävelytesti 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nopeatempoinen kävelytesti, joka ajoitetaan yli 4 x 10 m, yhteensä 40 m
|
4 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Stair Ascend/Descend Test 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aika (s), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen.
Nousu- ja laskeutumisaskelten kokonaisaika (negatiivinen luku tarkoittaa parempaa suorituskykyä) tallennetaan ja raportoidaan
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 30s Ajastettu tuolinseisontatesti 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suurin mahdollinen määrä tuolien seisontatoistoja 30 sekunnin jaksossa.
Raportoidaan 30 sekunnissa valmistuneiden tuolien kokonaismäärä (ylös ja alas vastaa yhtä jalustaa).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos polven lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitataan goniometrillä
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuteen 4 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
International Physical Activity (IPAQ-SF) -kyselylomakkeen lyhyt muoto mittaa terveyteen liittyvää fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja.
IPAQ-SF tallentaa aktiivisuuden neljällä intensiteetillä (voimakas intensiteetti, kohtalainen intensiteetti, kävely, istuminen) viimeisen 7 päivän aikana.
Tulokset raportoidaan jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
Viikoittaisten MET-minuuttien laskemiseksi annettu MET-arvo (kävely = 3,3, kohtalainen aktiivisuus = 4, voimakas aktiivisuus = 8) kerrotaan minuutteilla, joita aktiviteetti suoritettiin, ja jälleen päivien lukumäärällä, jolloin toimintaa harjoitettiin.
Jotta saadaan yhteensä MET-minuutit fyysistä aktiivisuutta viikossa, kussakin kategoriassa saavutetut MET-minuutit lasketaan yhteen.
Korkeammat MET-arvot edustavat parempaa tulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos peruskustannushyötysuhteesta 4 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitataan SF-6D kyselylomakkeen kohteilla, jotka puolestaan voidaan muuntaa SF-36 kyselylomakkeen kohdista.
SF-6D-pisteet vaihtelevat välillä 0-1, 0 edustaa huonointa terveydenhuollon kustannushyötysuhdetta ja 1 parasta terveyshyötysuhdetta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
- Opintojen puheenjohtaja: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
- Opintojen puheenjohtaja: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
- Opintojen puheenjohtaja: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
- Opintojen puheenjohtaja: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnro 11U/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .