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Ginocchiere e Calzature Biomeccaniche nel Trattamento dell'Osteoartrosi del Ginocchio.

30 gennaio 2020 aggiornato da: Central Finland Hospital District

Effetto della ginocchiera scaricatrice e del dispositivo di calzatura biomeccanica sui sintomi e sulla funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio indaga gli effetti della ginocchiera di scarico, del dispositivo biomeccanico per calzature e della terapia fisica sul dolore, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio. L'obiettivo è trovare strategie terapeutiche più efficaci per ritardare o prevenire interventi chirurgici pesanti di sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'esercizio fisico, dell'uso di una ginocchiera e dell'esercizio fisico e dell'uso di un dispositivo biomeccanico per calzature su sintomi clinicamente importanti, funzione fisica e qualità della vita in pazienti con osteoartrite del ginocchio. L'ipotesi è che i gruppi che utilizzano ginocchiere e calzature biomeccaniche possano alleviare il dolore, migliorare la funzione fisica e la qualità della vita in modo più efficiente rispetto al gruppo che esegue solo esercizi a casa.

I soggetti (n = 120) saranno randomizzati in tre gruppi sopra menzionati, dopodiché inizieranno a fare esercizi, o ad usare una ginocchiera e fare esercizi, o ad usare calzature biomeccaniche a casa secondo le istruzioni per 4 mesi. La funzione fisica, i sintomi e la qualità della vita saranno misurati prima e dopo l'intervento di 4 mesi. Inoltre, a 12 mesi verranno affrontati sondaggi di follow-up per quanto riguarda i sintomi e la qualità della vita, nonché il rapporto costo-efficacia dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al ginocchio moderato o grave (> 40 mm su una scala VAS 0-100 mm)
  • artrosi radiografica del ginocchio (Kellgren-Lawrence gradi 1-3)
  • età compresa tra 45 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria articolare
  • trauma al ginocchio acuto (<6 mesi).
  • chirurgia artroscopica negli ultimi sei mesi
  • un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio pianificato o altro trattamento chirurgico pianificato del ginocchio
  • iniezioni al ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • ferite superficiali nella zona del ginocchio
  • insufficienza arteriosa
  • gravi varicosità
  • visione alterata
  • difficoltà posturali
  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • fibromialgia
  • artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria reumatoide attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia fisica
(n = 40)
Altro: Esercizio a casa
Esercizi a casa tre volte a settimana.
SPERIMENTALE: Ginocchiera e gruppo di esercizi
(n = 40)
Altro: Esercizio a casa
Esercizi a casa tre volte a settimana.
Dispositivo: Ginocchiera
Uso progressivo della ginocchiera ogni giorno durante le attività della vita quotidiana.
SPERIMENTALE: Gruppo di dispositivi per calzature
(n = 40)
Dispositivo: Dispositivo biomeccanico per calzature
Uso progressivo delle calzature ogni giorno durante le attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Intensità del dolore a 4 mesi: VAS
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala analogica visiva per il dolore (punteggio di 100 mm). Nessun dolore (punteggio di 0), peggior dolore immaginabile (punteggio di 100).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi clinici al basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) valuta la condizione dei pazienti con artrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzione fisica. Nella sottoscala del dolore (intervallo di punteggio 0 - 500), rigidità (intervallo di punteggio 0 - 200) e limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0 - 1700) i valori più bassi rappresentano un risultato migliore. Per normalizzare ogni punteggio su scale da 0 a 100, vengono utilizzati i seguenti fattori di correzione: dolore 0,20, rigidità 0,50, limitazione funzionale 0,059.
4 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 4 mesi: SF-36
Lasso di tempo: 4 mesi
L'indagine sulla salute SF-36-Item misura la qualità della vita correlata alla salute. La SF-36 è una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) limitazioni nelle attività fisiche, 2) limitazioni nelle attività sociali, 3) limitazioni nelle normali attività di ruolo, 4) dolore fisico, 5) salute mentale generale, 6) limitazioni nelle normali attività di ruolo, 7) vitalità e 8) percezioni generali sulla salute, con punteggi per ciascuna dimensione che vanno da 0 (cattiva salute) a 100 (buona salute).
4 mesi
Variazione rispetto al basale delle forze isometriche di estensione e flessione del ginocchio a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà misurato con dinamometro
4 mesi
Modifica del parametro dell'andatura della velocità di deambulazione al basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
La velocità di deambulazione (cm/sec) sarà misurata dal sistema di camminamento strumentato (tappetino GAITRite).
4 mesi
Variazione dal parametro dell'andatura della cadenza di base a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
La cadenza (passi al minuto) sarà misurata dal sistema di passerelle strumentate (tappetino GAITRite).
4 mesi
Modifica dal parametro dell'andatura della lunghezza del passo al basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
La lunghezza del passo, ovvero la distanza tra 2 posizionamenti successivi dello stesso piede (cm), sarà misurata dal sistema di passerelle strumentate (tappetino GAITRite).
4 mesi
Modifica del parametro dell'andatura della lunghezza del passo al basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
La lunghezza del passo, ovvero la distanza misurata dalla punta del tallone di un piede alla punta del tallone dell'altro piede (cm), sarà misurata dal sistema di passerella strumentato (tappetino GAITRite).
4 mesi
Variazione rispetto al tempo di appoggio basale e al parametro dell'andatura di appoggio % a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo di appoggio (sec) e la percentuale di appoggio saranno misurati dal sistema di passerelle strumentate (tappetino GAITRite).
4 mesi
Variazione rispetto al tempo di oscillazione basale e al parametro % dell'andatura oscillante a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo di oscillazione (sec) e la percentuale di oscillazione saranno misurati dal sistema di passerella strumentato (tappetino GAITRite).
4 mesi
Variazione dal basale Test del cammino veloce di 40 m a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Un veloce test di camminata cronometrato su 4 x 10 m per un totale di 40 m
4 mesi
Variazione rispetto al test di salita/discesa delle scale al basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tempo (sec) necessario per salire e scendere una rampa di scale. Il tempo totale per salire e scendere i gradini (il numero negativo indica prestazioni migliori) verrà registrato e riportato
4 mesi
Variazione rispetto al basale 30s Timed Chair Stand Test a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero massimo di ripetizioni in piedi su sedia possibili in un periodo di 30 secondi. Verrà riportato il numero totale di alzate della sedia (su e giù pari a un alzata) completate in 30 secondi.
4 mesi
Variazione dall'intervallo di movimento del ginocchio al basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà misurato con goniometro
4 mesi
Variazione dall'attività fisica di base a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
La forma abbreviata del questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ-SF) misura i dati sull'attività fisica correlata alla salute. L'IPAQ-SF registra l'attività di quattro livelli di intensità (intensità vigorosa, intensità moderata, camminata, seduta) negli ultimi 7 giorni. I risultati sono riportati come variabile continua (MET minuti a settimana). Per calcolare i minuti MET a settimana il valore MET dato (camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) viene moltiplicato per i minuti in cui l'attività è stata svolta e nuovamente per il numero di giorni in cui l'attività è stata svolta. Per ottenere i minuti MET totali di attività fisica a settimana, i minuti MET raggiunti in ciascuna categoria vengono sommati. Valori MET più alti rappresentano un risultato migliore.
4 mesi
Variazione dal costo-utilità di riferimento a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà misurato con gli item del questionario SF-6D, che a loro volta possono essere convertiti dagli item del questionario SF-36. Il punteggio SF-6D varia da 0 a 1, 0 rappresenta il peggior costo-utilità per la salute e 1 la migliore utilità per la salute.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Investigatori

  • Investigatore principale: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Cattedra di studio: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Cattedra di studio: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Cattedra di studio: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Cattedra di studio: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Cattedra di studio: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnro 11U/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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