CD19+白血病またはリンパ腫に対する完全ヒト結合ドメインを持つCD19特異的CAR T細胞
2025年8月7日 更新者：Colleen Annesley、Seattle Children's Hospital
小児および若年成人白血病養子縁組療法 (PLAT)-06: CD19+ 白血病またはリンパ腫に対する完全ヒト結合ドメインを持つ CD19 特異的 CAR T 細胞の第 1/2 相研究
再発または難治性の白血病またはリンパ腫の患者は、多くの場合、さらなる化学療法に対して難治性です。
この研究では、研究者は患者から直接得られた T 細胞を使用しようとします。この T 細胞は、完全にヒトのキメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように遺伝子操作することができます。
この研究で使用される CAR は、白血病およびリンパ腫細胞の表面に発現するタンパク質である CD19 を認識できます。
この研究で使用された完全ヒト CAR は、CAR T 細胞の拒絶反応を防ぐのに役立つ可能性があり、その結果、白血病またはリンパ腫の再発に対する永続的な保護につながる可能性があります。
この研究の第 1 段階では、これらの CAR T 細胞の安全性を判断し、研究の第 2 段階では、この CAR T 細胞療法の有効性を判断します。
以前に CAR T 細胞療法を受けたことがない患者と以前に CAR T 細胞療法を受けた患者の両方が、この研究に参加する資格がある可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1歳以上30歳以下の男性および女性の被験者
- 最初の 2 つの登録対象: 年齢 18 歳以上 30 歳以下
病気の要件:
- 第 1 相：以前の CAR T 細胞免疫療法後の難治性または再発性 CD19+ 白血病またはリンパ腫の証拠
- フェーズ 2: 難治性または再発性 CD19+ 白血病またはリンパ腫の証拠
- -アフェレーシスに耐えることができる、または治験薬を製造するのに十分な既存のアフェレーシス製品またはT細胞を持っている
- -平均余命は8週間以上
- Lansky または Karnofsky、該当する場合、スコア ≥ 50
- -以前のすべての化学療法、免疫療法、および放射線療法の急性毒性効果から回復しましたが、被験者が以前に取得したアフェレーシス製品を持っていない場合、許容され、CAR T細胞の製造に利用できます
- -最後の化学療法および生物学的療法の7日以上後、髄腔内化学療法および維持化学療法を除く
- 以前のウイルス療法なし
- 最後のコルチコステロイド療法から 7 日以上
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 使用後 3 日以上
- ヒドロキシ尿素投与後 1 日以上
- 最新のCAR T細胞注入から30日後
- 適切な臓器機能
- -絶対リンパ球数を含む適切な検査値≥100細胞/ uL
- -出産または父親になる可能性のある被験者は、同意から治験薬の注入後12か月まで、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 被験者および/または法的に承認された代表者は、この研究のインフォームドコンセントフォームに署名しています
除外基準:
- -研究中の疾患以外の活動性悪性腫瘍の存在
- 症候性 CNS 病理の病歴または進行中の症候性 CNS 病理
- -症候性であり、治験責任医師の意見では、白血病またはリンパ腫のCNS関与は、登録とCAR T細胞注入の間の間隔中に制御できません
- -アクティブなGVHDの存在、または登録前4週間以内にGVHDの治療または予防のための免疫抑制療法を受けている
- 活動性の重症感染症の存在
- 原発性免疫不全症候群の存在
- -被験者は以前にウイルス療法を受けています
- 妊娠中または授乳中
- -15年間のフォローアップ期間への参加に対する同意/同意を提供することを望まない被験者および/または法的に認可された代表者、CAR T細胞療法が投与される場合に必要
- -研究者の意見では、患者がこのプロトコルの下で治療を受けることを禁止する状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCRI-huCAR19v2
患者はフェーズ1またはフェーズIIのいずれかでSCRI-huCAR19v2を受け取ります
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CD4:CD8 自己 T 細胞の混合物は、第 2 世代の 4-1BB-ζ ヒト CD19 特異的 CAR および Her2tG を発現するようにレンチウイルスで形質導入されています
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実験的：SCRI-huCAR19v1 - [終了]
患者はフェーズ1またはフェーズIIのいずれかでSCRI-huCAR19v1を受け取ります。
2020 年 2 月 13 日現在、この研究コホートは完全に閉鎖されています。
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CD4:CD8 自己 T 細胞の 1:1 混合物は、第 2 世代の 4-1BB-ζ ヒト CD19 特異的 CAR および Her2tG を発現するためにレンチウイルスで形質導入されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAR T細胞製品の注入に関連する有害事象が評価されます
時間枠：30日
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有害事象の種類、頻度、重症度、および期間が要約されます
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30日
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再発または難治性のCD19 +白血病の被験者におけるSCRI-huCAR19に対する白血病反応が評価されます
時間枠：63日
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反応は、標準的な骨髄評価と標準的な反応基準によって定義されます
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63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Colleen Annesley, MD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。