Células CAR T específicas de CD19 con un dominio de unión completamente humano para leucemia o linfoma CD19+

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 1 y ≤ 30 años
• Primeros 2 sujetos inscritos: edad ≥ 18 y ≤ 30 años

• Requisitos de la enfermedad:

  • Fase 1: Evidencia de leucemia o linfoma CD19+ refractario o recurrente después de inmunoterapia previa con células CAR T
  • Fase 2: Evidencia de leucemia o linfoma CD19+ refractario o recurrente
• Capaz de tolerar la aféresis, o tiene suficiente producto de aféresis existente o células T para fabricar el producto en investigación
• Esperanza de vida ≥ 8 semanas
• Lansky o Karnofsky, según corresponda, puntuación ≥ 50
• Recuperado de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia anteriores, si el sujeto no tiene un producto de aféresis obtenido previamente que sea aceptable y esté disponible para la fabricación de células CAR T
• ≥ 7 días después de la última quimioterapia y terapia biológica, con la excepción de quimioterapia intratecal y quimioterapia de mantenimiento
• Sin viroterapia previa
• ≥ 7 días después de la última terapia con corticosteroides
• ≥ 3 días después del uso del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
• ≥ 1 día post hidroxiurea
• 30 días posteriores a la infusión más reciente de células T con CAR
• Función adecuada del órgano
• Valores de laboratorio adecuados, incluido el recuento absoluto de linfocitos ≥ 100 células/uL
• Los sujetos en edad fértil o con potencial de paternidad deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el consentimiento hasta 12 meses después de la infusión del producto en investigación en el ensayo.
• El sujeto y/o el representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado para este estudio

Criterio de exclusión:

• Presencia de malignidad activa distinta de la enfermedad en estudio
• Antecedentes de patología sintomática del SNC o patología sintomática del SNC en curso
• Compromiso del SNC de leucemia o linfoma que es sintomático y, en opinión del investigador, no puede controlarse durante el intervalo entre el reclutamiento y la infusión de células T con CAR
• Presencia de GVHD activo o recibir terapia inmunosupresora para el tratamiento o la prevención de GVHD dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Presencia de infección grave activa
• Presencia de síndrome de inmunodeficiencia primaria
• El sujeto ha recibido viroterapia previa
• embarazada o amamantando
• Sujeto y/o representante legalmente autorizado que no está dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento para participar en el período de seguimiento de 15 años, requerido si se administra terapia de células T con CAR
• Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría que el paciente se sometiera al tratamiento bajo este protocolo.