CD19-spesifiset CAR T-solut, joilla on täysin ihmiseen sitoutuva domeeni CD19+ -leukemiaa tai lymfoomaa varten
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
Lasten ja nuorten aikuisten leukemian adoptiivinen hoito (PLAT)-06: Vaiheen 1/2 tutkimus CD19-spesifisistä CAR T-soluista, joilla on täysin ihmiseen sitoutuva domeeni CD19+ -leukemian tai lymfooman varalta
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen leukemia tai lymfooma, eivät useinkaan kestä jatkokemoterapiaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät käyttää suoraan potilaalta saatuja T-soluja, jotka voidaan muokata geneettisesti ilmentämään täysin ihmisen kimeeristä antigeenireseptoria (CAR).
Tässä tutkimuksessa käytetty CAR voi tunnistaa CD19:n, leukemia- ja lymfoomasolujen pinnalla ilmennetyn proteiinin.
Tässä tutkimuksessa käytetty täysin ihmisperäinen CAR voi auttaa suojaamaan CAR T-solujen hylkimiseltä, mikä puolestaan voi johtaa kestävään suojaukseen leukemiaa tai lymfoomaa vastaan.
Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osa määrittää näiden CAR T-solujen turvallisuuden, ja tutkimuksen vaiheen 2 osa määrittää, kuinka tehokas tämä CAR T-soluhoito on.
Sekä potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet CAR T-soluhoitoa, että ne, jotka ovat saaneet aiemmin CAR T-soluhoitoa, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä on ≥ 1 ja ≤ 30 vuotta
- Kaksi ensimmäistä ilmoittautunutta: ikä ≥ 18 ja ≤ 30 vuotta
Taudin vaatimukset:
- Vaihe 1: Todisteet refraktaarisesta tai uusiutuvasta CD19+-leukemiasta tai lymfoomasta aiemman CAR T-soluimmunoterapian jälkeen
- Vaihe 2: Todisteet refraktaarisesta tai uusiutuvasta CD19+-leukemiasta tai lymfoomasta
- Pystyy sietämään afereesia tai hänellä on riittävästi olemassa olevaa afereesituotetta tai T-soluja tutkimustuotteen valmistukseen
- Elinajanodote ≥ 8 viikkoa
- Lansky tai Karnofsky, tapauksen mukaan, pisteet ≥ 50
- Toipui kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian ja sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista, jos potilaalla ei ole aiemmin hankittua afereesituotetta, joka on hyväksyttävä ja saatavilla CAR T-solujen valmistukseen
- ≥ 7 päivää viimeisen kemoterapian ja biologisen hoidon jälkeen, lukuun ottamatta intratekaalista kemoterapiaa ja ylläpitokemoterapiaa
- Ei aikaisempaa viroterapiaa
- ≥ 7 päivää viimeisen kortikosteroidihoidon jälkeen
- ≥ 3 päivää tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) käytön jälkeen
- ≥ 1 päivä hydroksiurean jälkeen
- 30 päivää viimeisimmän CAR T-soluinfuusion jälkeen
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävät laboratorioarvot, mukaan lukien absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 100 solua/uL
- Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai iäksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä suostumuksesta 12 kuukauden ajan tutkimustuotteen infuusion jälkeen.
- Tutkittava ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta
- Oireellinen keskushermoston patologia tai meneillään oleva oireinen keskushermoston patologia
- Leukemian tai lymfooman keskushermostosairaus, joka on oireinen ja tutkijan mielestä ei ole hallittavissa rekisteröinnin ja CAR T-soluinfuusion välisenä aikana
- Aktiivinen GVHD tai immunosuppressiivinen hoito GVHD:n hoitoon tai ehkäisyyn 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivisen vakavan infektion esiintyminen
- Primaarisen immuunikato-oireyhtymän esiintyminen
- Kohde on saanut aiemmin viroterapiaa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kohde ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei halua antaa suostumusta osallistumiseen 15 vuoden seurantajaksoon, joka vaaditaan, jos CAR T-soluhoitoa annetaan
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta saamasta tämän protokollan mukaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCRI-huCAR19v2
Potilaat saavat SCRI-huCAR19v2:ta joko vaiheessa 1 tai vaiheessa II
|
CD4:CD8-autologisten T-solujen seos, jotka on transdusoitu lentiviraalisesti ekspressoimaan toisen sukupolven 4-1BB-ζ ihmisen CD19-spesifistä CAR:ta ja Her2tG:tä
|
|
Kokeellinen: SCRI-huCAR19v1 - [SULJETTU]
Potilaat saavat SCRI-huCAR19v1:n joko vaiheessa 1 tai vaiheessa II.
Tämä tutkimuskohortti on suljettu pysyvästi 13.2.2020 alkaen.
|
1:1 seos CD4:CD8-autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu lentiviraalisesti ekspressoimaan toisen sukupolven 4-1BB-ζ ihmisen CD19-spesifistä CAR:ta ja Her2tG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR T-solutuoteinfuusioihin liittyvät haittatapahtumat arvioidaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten tyypistä, esiintymistiheydestä, vakavuusasteesta ja kestosta esitetään yhteenveto
|
30 päivää
|
|
Leukemiavaste SCRI-huCAR19:lle arvioidaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19+-leukemia.
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Vaste määritellään vakioluuytimen arvioinnin ja vakiovastekriteerien mukaan
|
63 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAT-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .