CD19-spesifikke CAR T-celler med et fullt menneskelig bindende domene for CD19+ leukemi eller lymfom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er ≥ 1 og ≤ 30 år
• De første 2 registrerte forsøkspersonene: alder ≥ 18 og ≤ 30 år

• Sykdomskrav:

  • Fase 1: Bevis på refraktær eller tilbakevendende CD19+ leukemi eller lymfom etter tidligere CAR T-celle immunterapi
  • Fase 2: Bevis på refraktær eller tilbakevendende CD19+ leukemi eller lymfom
• I stand til å tolerere aferese, eller har tilstrekkelig med eksisterende afereseprodukt eller T-celler for å produsere undersøkelsesprodukt
• Forventet levealder ≥ 8 uker
• Lansky eller Karnofsky, som aktuelt, scorer ≥ 50
• Gjenopprettet fra akutte toksiske effekter av all tidligere kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling, hvis forsøkspersonen ikke har et tidligere oppnådd afereseprodukt som er akseptabelt og tilgjengelig for produksjon av CAR T-celler
• ≥ 7 dager etter siste kjemoterapi og biologisk terapi, med unntak av intratekal kjemoterapi og vedlikeholdskjemoterapi
• Ingen tidligere viroterapi
• ≥ 7 dager etter siste kortikosteroidbehandling
• ≥ 3 dager etter bruk av tyrosinkinasehemmer (TKI).
• ≥ 1 dag etter hydroksyurea
• 30 dager etter siste CAR T-celleinfusjon
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Tilstrekkelige laboratorieverdier, inkludert absolutt antall lymfocytter ≥ 100 celler/uL
• Forsøkspersoner med potensial til å føde eller bli far til barn må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon fra samtykke gjennom 12 måneder etter infusjon av undersøkelsesproduktet på utprøving
• Subjektet og/eller juridisk autorisert representant har signert skjemaet for informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av aktiv malignitet annet enn sykdom som studeres
• Anamnese med symptomatisk CNS-patologi eller pågående symptomatisk CNS-patologi
• CNS-involvering av leukemi eller lymfom som er symptomatisk og etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres i intervallet mellom innrullering og CAR T-celleinfusjon
• Tilstedeværelse av aktiv GVHD, eller mottar immunsuppressiv terapi for behandling eller forebygging av GVHD innen 4 uker før påmelding
• Tilstedeværelse av aktiv alvorlig infeksjon
• Tilstedeværelse av primært immunsviktsyndrom
• Personen har tidligere mottatt viroterapi
• Gravid eller ammende
• Subjekt og/eller juridisk autorisert representant som ikke er villig til å gi samtykke/samtykke for deltakelse i den 15-årige oppfølgingsperioden, nødvendig hvis CAR T-celleterapi administreres
• Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten fra å gjennomgå behandling i henhold til denne protokollen