具有针对 CD19+ 白血病或淋巴瘤的完全人结合域的 CD19 特异性 CAR T 细胞
2025年8月7日 更新者：Colleen Annesley、Seattle Children's Hospital
儿科和青年白血病过继治疗 (PLAT)-06：CD19 特异性 CAR T 细胞的 1/2 期研究，具有完全人结合域，用于治疗 CD19+ 白血病或淋巴瘤
患有复发性或难治性白血病或淋巴瘤的患者通常难以接受进一步的化疗。
在这项研究中，研究人员将尝试使用直接从患者身上获得的 T 细胞，这些细胞可以通过基因工程来表达完全人类嵌合抗原受体 (CAR)。
这项研究中使用的 CAR 可以识别 CD19，这是一种在白血病和淋巴瘤细胞表面表达的蛋白质。
在这项研究中使用的全人 CAR 可能有助于防止 CAR T 细胞被排斥，这反过来可能导致持久的保护，防止白血病或淋巴瘤的复发。
本研究的第 1 阶段部分将确定这些 CAR T 细胞的安全性，第 2 阶段研究将确定这种 CAR T 细胞疗法的有效性。
之前从未接受过 CAR T 细胞治疗的患者和之前接受过 CAR T 细胞治疗的患者都可能有资格参与本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥1岁且≤30岁的男性和女性受试者
- 前 2 名入选受试者：年龄≥18 岁且≤30 岁
疾病要求：
- 阶段 1：先前 CAR T 细胞免疫治疗后出现难治性或复发性 CD19+ 白血病或淋巴瘤的证据
- 第 2 阶段：难治性或复发性 CD19+ 白血病或淋巴瘤的证据
- 能够耐受单采术，或有足够的现有单采术产品或 T 细胞用于制造研究产品
- 预期寿命≥8周
- Lansky 或 Karnofsky，如适用，得分 ≥ 50
- 如果受试者没有先前获得的可接受且可用于制造 CAR T 细胞的单采术产品，则从所有先前化学疗法、免疫疗法和放射疗法的急性毒性作用中恢复
- 最后一次化疗和生物治疗后 ≥ 7 天，鞘内化疗和维持化疗除外
- 没有先前的病毒疗法
- 最后一次皮质类固醇治疗后 ≥ 7 天
- 使用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后≥ 3 天
- ≥ 1 天后羟基脲
- 最近一次 CAR T 细胞输注后 30 天
- 足够的器官功能
- 足够的实验室值，包括绝对淋巴细胞计数 ≥ 100 个细胞/uL
- 生育或育儿潜力的受试者必须同意在试验中输注研究产品后的 12 个月内使用高效避孕措施
- 受试者和/或合法授权代表已签署本研究的知情同意书
排除标准：
- 除正在研究的疾病外，存在活动性恶性肿瘤
- 症状性中枢神经系统病理学病史或正在进行的症状性中枢神经系统病理学病史
- 研究者认为有症状的白血病或淋巴瘤的 CNS 受累在入组和 CAR T 细胞输注之间的间隔期间无法控制
- 存在活动性 GVHD，或在入组前 4 周内接受免疫抑制治疗以治疗或预防 GVHD
- 存在活动性严重感染
- 存在原发性免疫缺陷综合征
- 受试者之前接受过病毒疗法
- 怀孕或哺乳
- 受试者和/或合法授权代表不愿提供参与 15 年随访期的同意/同意，如果进行 CAR T 细胞治疗则需要
- 存在研究者认为会阻止患者根据本方案接受治疗的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SCRI-huCAR19v2
患者将在第一阶段或第二阶段接受 SCRI-huCAR19v2
|
慢病毒转导表达第二代 4-1BB-ζ 人 CD19 特异性 CAR 和 Her2tG 的 CD4:CD8 自体 T 细胞混合物
|
|
实验性的：SCRI-huCAR19v1 - [关闭]
患者将在第一阶段或第二阶段接受 SCRI-huCAR19v1。
自 2020 年 2 月 13 日起，该研究队列永久关闭。
|
CD4:CD8 自体 T 细胞的 1:1 混合物，慢病毒转导以表达第二代 4-1BB-ζ 人 CD19 特异性 CAR 和 Her2tG
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将评估与 CAR T 细胞产品输注相关的不良事件
大体时间：30天
|
将总结不良事件的类型、频率、严重性和持续时间
|
30天
|
|
将评估复发或难治性 CD19+ 白血病受试者对 SCRI-huCAR19 的白血病反应
大体时间：63天
|
反应将由标准骨髓评估和标准反应标准定义
|
63天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Colleen Annesley, MD、Seattle Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (实际的)
2021年2月8日
研究完成 (估计的)
2036年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.