CD19-specifikke CAR T-celler med et fuldt menneskeligt bindende domæne for CD19+ leukæmi eller lymfom

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 1 og ≤ 30 år
• De første 2 tilmeldte forsøgspersoner: alder ≥ 18 og ≤ 30 år

• Krav til sygdom:

  • Fase 1: Bevis på refraktær eller tilbagevendende CD19+ leukæmi eller lymfom efter tidligere CAR T-celle immunterapi
  • Fase 2: Bevis på refraktær eller tilbagevendende CD19+ leukæmi eller lymfom
• I stand til at tolerere aferese eller har tilstrækkeligt eksisterende afereseprodukt eller T-celler til fremstilling af forsøgsprodukt
• Forventet levetid ≥ 8 uger
• Lansky eller Karnofsky, alt efter hvad der er relevant, scorer ≥ 50
• Genvundet fra akut toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi og strålebehandling, hvis forsøgspersonen ikke har et tidligere opnået afereseprodukt, der er acceptabelt og tilgængeligt til fremstilling af CAR T-celler
• ≥ 7 dage efter sidste kemoterapi og biologisk behandling, med undtagelse af intratekal kemoterapi og vedligeholdelseskemoterapi
• Ingen forudgående viroterapi
• ≥ 7 dage efter sidste kortikosteroidbehandling
• ≥ 3 dage efter brug af tyrosinkinasehæmmer (TKI).
• ≥ 1 dag efter hydroxyurinstof
• 30 dage efter seneste CAR T-celle-infusion
• Tilstrækkelig organfunktion
• Tilstrækkelige laboratorieværdier, inklusive absolut lymfocyttal ≥ 100 celler/uL
• Forsøgspersoner i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra samtykke gennem 12 måneder efter infusion af forsøgsprodukt på forsøg
• Forsøgsperson og/eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end den undersøgte sygdom
• Anamnese med symptomatisk CNS-patologi eller igangværende symptomatisk CNS-patologi
• CNS-involvering af leukæmi eller lymfom, der er symptomatisk og efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres i intervallet mellem indskrivning og CAR T-celleinfusion
• Tilstedeværelse af aktiv GVHD eller modtagelse af immunsuppressiv terapi til behandling eller forebyggelse af GVHD inden for 4 uger før indskrivning
• Tilstedeværelse af aktiv alvorlig infektion
• Tilstedeværelse af primært immundefektsyndrom
• Forsøgspersonen har tidligere modtaget viroterapi
• Gravid eller ammende
• Forsøgsperson og/eller juridisk autoriseret repræsentant uvillig til at give samtykke/samtykke til deltagelse i den 15-årige opfølgningsperiode, påkrævet, hvis CAR T-celleterapi administreres
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at gennemgå behandling i henhold til denne protokol