CD19+ 백혈병 또는 림프종에 대한 완전 인간 결합 도메인을 가진 CD19 특이적 CAR T 세포
2025년 8월 7일 업데이트: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital
소아 및 젊은 성인 백혈병 입양 치료(PLAT)-06: CD19+ 백혈병 또는 림프종에 대한 완전 인간 결합 도메인이 있는 CD19 특정 CAR T 세포의 1/2상 연구
재발성 또는 불응성 백혈병 또는 림프종 환자는 종종 추가 화학 요법에 불응합니다.
이 연구에서 연구자들은 완전한 인간 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 조작될 수 있는 환자로부터 직접 얻은 T 세포를 사용하려고 시도할 것입니다.
본 연구에 사용된 CAR은 백혈병 및 림프종 세포 표면에서 발현되는 단백질인 CD19를 인식할 수 있다.
이 연구에 사용된 완전한 인간 CAR은 CAR T 세포의 거부로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 백혈병이나 림프종의 재발에 대한 지속적인 보호로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 1상 부분은 이러한 CAR T 세포의 안전성을 결정할 것이며 연구의 2상 부분은 이 CAR T 세포 요법이 얼마나 효과적인지 결정할 것입니다.
이전에 CAR T 세포 요법을 받은 적이 없는 환자와 이전에 CAR T 세포 요법을 받은 적이 있는 환자 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1세 이상 및 30세 이하의 남성 및 여성 피험자
- 처음 2명의 등록 대상자: 연령 ≥ 18 및 ≤ 30세
질병 요건:
- 1상: 이전 CAR T 세포 면역요법 후 난치성 또는 재발성 CD19+ 백혈병 또는 림프종의 증거
- 2상: 불응성 또는 재발성 CD19+ 백혈병 또는 림프종의 증거
- 성분채집술을 견딜 수 있거나 조사 제품 제조를 위한 충분한 기존 성분채집 제품 또는 T 세포를 보유하고 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 8주
- Lansky 또는 Karnofsky, 해당되는 경우 점수 ≥ 50
- 대상자가 CAR T 세포 제조에 허용되고 이용 가능한 이전에 획득한 성분채집 제품을 가지고 있지 않은 경우, 모든 이전 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨
- 척수강내 화학요법 및 유지 화학요법을 제외한 마지막 화학요법 및 생물학적 요법 후 ≥ 7일
- 사전 바이러스 요법 없음
- ≥ 마지막 코르티코스테로이드 요법 후 7일
- ≥ 티로신 키나제 억제제(TKI) 사용 후 3일
- ≥ 하이드록시우레아 투여 후 1일
- 가장 최근의 CAR T 세포 주입 후 30일
- 적절한 장기 기능
- 절대 림프구 수 ≥ 100 세포/uL를 포함한 적절한 실험실 값
- 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 임상 시험 제품 주입 후 12개월 동안 동의로부터 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 중인 질병 이외의 활동성 악성 종양의 존재
- 증상이 있는 CNS 병리 또는 진행 중인 증상이 있는 CNS 병리의 병력
- 등록과 CAR T 세포 주입 사이의 간격 동안 통제할 수 없고 증상이 있고 시험자의 의견에 있는 백혈병 또는 림프종의 CNS 침범
- 활동성 GVHD의 존재 또는 등록 전 4주 이내에 GVHD의 치료 또는 예방을 위한 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 활성 중증 감염의 존재
- 원발성 면역결핍 증후군의 존재
- 피험자는 이전에 바이러스 요법을 받았음
- 임신 또는 모유 수유
- CAR T 세포 요법이 시행되는 경우 필요한 15년 추적 기간 참여에 대한 동의/동의를 제공하지 않는 피험자 및/또는 법적 대리인
- 연구자의 의견에 따라 환자가 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 것을 금지하는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCRI-huCAR19v2
환자는 1상 또는 2상에서 SCRI-huCAR19v2를 받게 됩니다.
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2세대 4-1BB-ζ 인간 CD19-특이적 CAR 및 Her2tG를 발현하도록 렌티바이러스로 형질도입된 CD4:CD8 자가 T 세포의 혼합물
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실험적: SCRI-huCAR19v1 - [닫힘]
환자는 1상 또는 2상에서 SCRI-huCAR19v1을 받게 됩니다.
2020년 2월 13일부로 이 연구 집단은 영구적으로 폐쇄되었습니다.
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2세대 4-1BB-ζ 인간 CD19-특이적 CAR 및 Her2tG를 발현하도록 렌티바이러스로 형질도입된 CD4:CD8 자가 T 세포의 1:1 혼합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAR T 세포 제품 주입과 관련된 부작용이 평가됩니다.
기간: 30 일
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부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 기간이 요약됩니다.
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30 일
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재발성 또는 불응성 CD19+ 백혈병이 있는 피험자에서 SCRI-huCAR19에 대한 백혈병 반응을 평가할 것입니다.
기간: 63일
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반응은 표준 골수 평가 및 표준 반응 기준에 의해 정의됩니다.
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLAT-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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