CD19-specifika CAR T-celler med en helt mänskligt bindande domän för CD19+ leukemi eller lymfom

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner är ≥ 1 och ≤ 30 år
• De två första inskrivna försökspersonerna: ålder ≥ 18 och ≤ 30 år

• Sjukdomskrav:

  • Fas 1: Bevis på refraktär eller återkommande CD19+ leukemi eller lymfom efter tidigare CAR T-cellsimmunterapi
  • Fas 2: Bevis på refraktär eller återkommande CD19+ leukemi eller lymfom
• Kan tolerera aferes, eller har tillräckligt med befintlig aferesprodukt eller T-celler för tillverkning av undersökningsprodukt
• Förväntad livslängd ≥ 8 veckor
• Lansky eller Karnofsky, beroende på vad som är tillämpligt, får ≥ 50
• Återhämtat från akuta toxiska effekter av all tidigare kemoterapi, immunterapi och strålbehandling, om patienten inte har en tidigare erhållen aferesprodukt som är acceptabel och tillgänglig för tillverkning av CAR T-celler
• ≥ 7 dagar efter senaste kemoterapi och biologisk terapi, med undantag för intratekal kemoterapi och underhållskemoterapi
• Ingen tidigare viroterapi
• ≥ 7 dagar efter senaste kortikosteroidbehandling
• ≥ 3 dagar efter användning av tyrosinkinashämmare (TKI).
• ≥ 1 dag efter hydroxiurea
• 30 dagar efter senaste CAR T-cellsinfusion
• Tillräcklig organfunktion
• Adekvata laboratorievärden, inklusive absolut lymfocytantal ≥ 100 celler/uL
• Försökspersoner som kan bli fertila eller föda måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från samtycke till och med 12 månader efter infusion av prövningsprodukt på prov
• Försöksperson och/eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat formuläret för informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier:

• Förekomst av aktiv malignitet annan än sjukdom som studeras
• Historik med symptomatisk CNS-patologi eller pågående symptomatisk CNS-patologi
• CNS-inblandning av leukemi eller lymfom som är symtomatisk och enligt utredarens uppfattning inte kan kontrolleras under intervallet mellan inskrivning och CAR T-cellsinfusion
• Närvaro av aktiv GVHD, eller får immunsuppressiv terapi för behandling eller förebyggande av GVHD inom 4 veckor före inskrivning
• Närvaro av aktiv allvarlig infektion
• Närvaro av primärt immunbristsyndrom
• Personen har tidigare fått viroterapi
• Gravid eller ammande
• Försöksperson och/eller juridiskt auktoriserad representant som inte vill ge samtycke/samtycke för deltagande i den 15-åriga uppföljningsperioden, krävs om CAR T-cellsterapi ges
• Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förbjuda patienten från att genomgå behandling enligt detta protokoll