CD19-spezifische CAR-T-Zellen mit einer vollständig humanen Bindungsdomäne für CD19+-Leukämie oder -Lymphom

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 1 und ≤ 30 Jahren
• Die ersten 2 eingeschriebenen Probanden: Alter ≥ 18 und ≤ 30 Jahre

• Krankheitsvoraussetzungen:

  • Phase 1: Nachweis einer refraktären oder rezidivierenden CD19+-Leukämie oder eines Lymphoms nach vorheriger CAR-T-Zell-Immuntherapie
  • Phase 2: Nachweis einer refraktären oder rezidivierenden CD19+-Leukämie oder eines Lymphoms
• Kann Apherese tolerieren oder verfügt über ausreichend vorhandenes Aphereseprodukt oder T-Zellen zur Herstellung des Prüfprodukts
• Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
• Lansky bzw. Karnofsky Score ≥ 50
• Erholt von akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien und Strahlentherapien, wenn das Subjekt kein zuvor erhaltenes Aphereseprodukt hat, das für die Herstellung von CAR-T-Zellen akzeptabel und verfügbar ist
• ≥ 7 Tage nach der letzten Chemotherapie und biologischen Therapie, mit Ausnahme der intrathekalen Chemotherapie und Erhaltungschemotherapie
• Keine vorangegangene Virotherapie
• ≥ 7 Tage nach der letzten Kortikosteroidtherapie
• ≥ 3 Tage nach Anwendung des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
• ≥ 1 Tag nach Hydroxyurea
• 30 Tage nach der letzten CAR-T-Zell-Infusion
• Ausreichende Organfunktion
• Angemessene Laborwerte, einschließlich absoluter Lymphozytenzahl ≥ 100 Zellen/µl
• Probanden im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung ab Einwilligung bis 12 Monate nach der Infusion des Prüfpräparats in der Studie anzuwenden
• Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung für diese Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität als der untersuchten Krankheit
• Vorgeschichte einer symptomatischen ZNS-Pathologie oder anhaltende symptomatische ZNS-Pathologie
• ZNS-Beteiligung bei Leukämie oder Lymphom, die symptomatisch ist und nach Meinung des Prüfarztes während des Intervalls zwischen der Aufnahme und der Infusion von CAR-T-Zellen nicht kontrolliert werden kann
• Vorhandensein einer aktiven GVHD oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von GVHD innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Vorhandensein einer aktiven schweren Infektion
• Vorhandensein eines primären Immunschwächesyndroms
• Das Subjekt hat eine vorherige Virotherapie erhalten
• Schwanger oder stillend
• Subjekt und/oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nicht bereit ist, seine Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der 15-jährigen Nachbeobachtungsperiode zu erteilen, die erforderlich ist, wenn eine CAR-T-Zelltherapie verabreicht wird
• Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich einer Behandlung gemäß diesem Protokoll zu unterziehen