CD19-specifieke CAR T-cellen met een volledig menselijk bindingsdomein voor CD19+ leukemie of lymfoom

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥ 1 en ≤ 30 jaar
• Eerste 2 ingeschreven proefpersonen: leeftijd ≥ 18 en ≤ 30 jaar

• Ziektevereisten:

  • Fase 1: bewijs van refractaire of recidiverende CD19+ leukemie of lymfoom na eerdere CAR T-celimmunotherapie
  • Fase 2: bewijs van refractaire of recidiverende CD19+ leukemie of lymfoom
• In staat om aferese te verdragen, of heeft voldoende bestaande afereseproducten of T-cellen voor de productie van onderzoeksproducten
• Levensverwachting ≥ 8 weken
• Lansky of Karnofsky, naargelang het geval, scoren ≥ 50
• Hersteld van acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie, als de proefpersoon geen eerder verkregen afereseproduct heeft dat acceptabel en beschikbaar is voor de productie van CAR-T-cellen
• ≥ 7 dagen na de laatste chemotherapie en biologische therapie, met uitzondering van intrathecale chemotherapie en onderhoudschemotherapie
• Geen voorafgaande virotherapie
• ≥ 7 dagen na de laatste behandeling met corticosteroïden
• ≥ 3 dagen na gebruik van tyrosinekinaseremmer (TKI).
• ≥ 1 dag na hydroxyurea
• 30 dagen na de meest recente CAR T-celinfusie
• Voldoende orgaanfunctie
• Adequate laboratoriumwaarden, inclusief absoluut aantal lymfocyten ≥ 100 cellen/uL
• Proefpersonen die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf hun toestemming tot en met 12 maanden na infusie van het onderzoeksproduct tijdens de proef
• Proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van actieve maligniteit anders dan de ziekte die wordt bestudeerd
• Geschiedenis van symptomatische CZS-pathologie of aanhoudende symptomatische CZS-pathologie
• CZS-betrokkenheid van leukemie of lymfoom die symptomatisch is en naar de mening van de onderzoeker niet onder controle kan worden gehouden tijdens het interval tussen inschrijving en CAR-T-celinfusie
• Aanwezigheid van actieve GVHD, of immunosuppressieve therapie ontvangen voor behandeling of preventie van GVHD binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Aanwezigheid van actieve ernstige infectie
• Aanwezigheid van het primaire immunodeficiëntiesyndroom
• De patiënt heeft eerder virotherapie gekregen
• Zwanger of borstvoeding
• Proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet bereid toestemming te geven voor deelname aan de follow-upperiode van 15 jaar, vereist als CAR-T-celtherapie wordt toegediend
• Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou verbieden een behandeling onder dit protocol te ondergaan