CD19-специфические CAR Т-клетки с полностью человеческим доменом связывания для CD19+ лейкемии или лимфомы

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 1 года и ≤ 30 лет
• Первые 2 зарегистрированных субъекта: возраст ≥ 18 и ≤ 30 лет.

• Требования к заболеванию:

  • Фаза 1: признаки рефрактерного или рецидивирующего CD19+ лейкоза или лимфомы после предшествующей иммунотерапии CAR Т-клетками
  • Фаза 2: признаки рефрактерного или рецидивирующего CD19+ лейкоза или лимфомы.
• Способен переносить аферез или имеет достаточное количество существующего продукта афереза ​​или Т-клеток для производства исследуемого продукта
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
• Лански или Карновски, в зависимости от обстоятельств, оценка ≥ 50
• Вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии и лучевой терапии, если у субъекта нет ранее полученного продукта афереза, приемлемого и доступного для производства CAR Т-клеток.
• ≥ 7 дней после последней химиотерапии и биологической терапии, за исключением интратекальной химиотерапии и поддерживающей химиотерапии
• Без предшествующей виротерапии
• ≥ 7 дней после последней терапии кортикостероидами
• ≥ 3 дней после применения ингибитора тирозинкиназы (TKI)
• ≥ 1 день после введения гидроксимочевины
• 30 дней после последней инфузии CAR Т-клеток
• Адекватная функция органов
• Адекватные лабораторные показатели, включая абсолютное количество лимфоцитов ≥ 100 клеток/мкл.
• Субъекты детородного или отцовского потенциала должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции с момента получения согласия в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата в ходе испытания.
• Субъект и/или законный представитель подписали форму информированного согласия на это исследование.

Критерий исключения:

• Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от изучаемого заболевания
• Симптоматическая патология ЦНС в анамнезе или продолжающаяся симптоматическая патология ЦНС
• Поражение ЦНС лейкемией или лимфомой, которое является симптоматическим и, по мнению исследователя, не может контролироваться в течение интервала между включением в исследование и инфузией CAR Т-клеток
• Наличие активной РТПХ или получение иммуносупрессивной терапии для лечения или профилактики РТПХ в течение 4 недель до включения в исследование
• Наличие активной тяжелой инфекции
• Наличие синдрома первичного иммунодефицита
• Субъект ранее проходил виротерапию
• Беременные или кормящие грудью
• Субъект и/или законный представитель не желает давать согласие/согласие на участие в 15-летнем периоде наблюдения, необходимом, если проводится терапия CAR-Т-клетками
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, запрещало бы пациенту проходить лечение по данному протоколу.