Cellules CAR T spécifiques au CD19 avec un domaine de liaison entièrement humain pour la leucémie ou le lymphome CD19+

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 1 et ≤ 30 ans
• 2 premiers sujets inscrits : âge ≥ 18 et ≤ 30 ans

• Exigences relatives à la maladie :

  • Phase 1 : Preuve d'une leucémie ou d'un lymphome CD19+ réfractaire ou récurrent après une précédente immunothérapie par cellules CAR T
  • Phase 2 : Preuve de leucémie ou de lymphome CD19+ réfractaire ou récurrent
• Capable de tolérer l'aphérèse, ou possède suffisamment de produit d'aphérèse existant ou de cellules T pour fabriquer un produit expérimental
• Espérance de vie ≥ 8 semaines
• Lansky ou Karnofsky, selon le cas, score ≥ 50
• Récupéré des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies, immunothérapies et radiothérapies antérieures, si le sujet ne dispose pas d'un produit d'aphérèse précédemment obtenu qui est acceptable et disponible pour la fabrication de cellules CAR T
• ≥ 7 jours après la dernière chimiothérapie et thérapie biologique, à l'exception de la chimiothérapie intrathécale et de la chimiothérapie d'entretien
• Pas de virothérapie préalable
• ≥ 7 jours après la dernière corticothérapie
• ≥ 3 jours après l'utilisation de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
• ≥ 1 jour après l'hydroxyurée
• 30 jours après la dernière perfusion de cellules CAR T
• Fonction organique adéquate
• Valeurs de laboratoire adéquates, y compris le nombre absolu de lymphocytes ≥ 100 cellules/uL
• Les sujets en âge de procréer ou de devenir pères d'enfants doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace à partir du consentement jusqu'à 12 mois après la perfusion du produit expérimental à l'essai
• Le sujet et/ou le représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé pour cette étude

Critère d'exclusion:

• Présence d'une tumeur maligne active autre que la maladie à l'étude
• Antécédents de pathologie symptomatique du SNC ou pathologie symptomatique en cours du SNC
• Atteinte du SNC d'une leucémie ou d'un lymphome qui est symptomatique et qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée pendant l'intervalle entre l'inscription et la perfusion de cellules CAR T
• Présence de GVHD actif ou traitement immunosuppresseur pour le traitement ou la prévention de la GVHD dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Présence d'une infection sévère active
• Présence d'un syndrome d'immunodéficience primaire
• Le sujet a déjà reçu une virothérapie
• Enceinte ou allaitante
• Sujet et/ou représentant légalement autorisé refusant de donner son consentement/assentiment pour la participation à la période de suivi de 15 ans, requise si la thérapie cellulaire CAR T est administrée
• Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au patient de suivre un traitement dans le cadre de ce protocole