間欠カテーテル法に使用される尿道カテーテルの新しいカテーテル コーティング プロセスの評価。
2018年12月4日 更新者：Dentsply International
間欠的カテーテル法に使用される尿道カテーテルの新しいカテーテル コーティング プロセスの評価 - 前向き、盲検、ランダム化、クロスオーバー、多施設研究
これは、前向き、二重盲検、無作為化、多施設、クロスオーバー研究です。
すべての被験者は、研究装置（テストカテーテル）とコンパレータ（コントロールカテーテル）の両方をそれぞれ1週間使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン、503 32
- Urologcentrum Borås
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Gothenburg、スウェーデン、405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
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Halmstad、スウェーデン、302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
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Karlstad、スウェーデン、651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
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Stockholm、スウェーデン、117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
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Torsby、スウェーデン、685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上の男性。
- 被験者が判断したように、維持された尿道の感受性。 （カテーテル挿入中にカテーテルを感じることができますか？ はい。）。
- CICを毎日少なくとも2回練習してください。
- CH 12 または CH 14 のサイズのカテーテルを使用し、Nelaton チップを使用し、40 cm の長さのカテーテルを使用できます。
- CIC の経験豊富なユーザーは、最低 3 か月の治療として定義されます。
- 研究に関して与えられた情報を読み、書き、理解できる成人。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した登録時の進行中の症候性UTI。 UTI の定義は、103 CFU/ml 以上の 1 種以上の細菌種の尿培養が陽性であり、UTI と一致する症状または徴候が存在し、他に感染源が特定されていないことです。
- -調査官の意見では、既知の尿道狭窄は、対象のカテーテルの評価に影響を与える可能性があります。
- -研究の計画と実施への関与（WHCスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
- 主要評価項目に影響を与える可能性のある別の臨床試験への同時参加。
- -治験責任医師が判断したプロトコルへの重度の不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
LoFric、使い捨ての親水性尿道カテーテル。
試験装置は、間欠的カテーテル挿入用の市販の親水性尿道カテーテルに基づいていますが、コンパレーターとは異なるコーティングプロセスを備えています。
治療期間 1 は 1 週間続きます。
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LoFric Origo 尿道カテーテル、長さ 40 cm、CH12/CH14 径、ネラトン チップ付き
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アクティブコンパレータ：治療期間 2
CE マーク LoFric®、使い捨ての親水性尿路カテーテル。
比較製品は現在市販されており、WHC によって製造されています。
治療期間 2 は 1 週間続きます。
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CE マーク LoFric Origo 尿道カテーテル、長さ 40 cm、直径 CH12/CH14、ネラトン チップ付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的評価尺度を用いて経時変化を測定する、異なるコーティングプロセスで製造された2つの尿道カテーテルを使用してCICを実践する忍容性
時間枠：合計2週間。 1週間 治療期間1回/1週間 治療期間2回
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この研究の主な目的は、主観的評価尺度によって異なるコーティング プロセスで製造された 2 つの尿道カテーテルを使用して、被験者の CIC の実践に対する許容性を比較することです。
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合計2週間。 1週間 治療期間1回/1週間 治療期間2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる尿道カテーテルを使用した場合の、知覚される痛みに関する許容度。テスト対対照カテーテル。
時間枠：合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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AE/SAE/ADE/SADE レポート/PRO 変数。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
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合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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2 つの異なる尿道カテーテルを使用する場合の出血の存在に関する許容度;試験用カテーテルと対照用カテーテル
時間枠：合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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AE/SAE/ADE/SADE レポート /PRO 変数。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
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合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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2 つの異なる尿道カテーテルを使用した場合の「その他の不快感」に対する許容度。テスト 対 コントロール カテーテル
時間枠：合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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PRO 変数。
「その他の不快感」（はい/いいえ）の頻度は、患者アンケートで評価されます。
「その他の不快感」の頻度は、治療間で比較されます。
「その他の不快感」は、5段階評価を使用してさらに特定されます（5段階評価の他の変数については、被験者ごとに治療間の差が計算されます）。
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合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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尿道カテーテルによる断続的な自己導尿を実践する際の、カテーテルの滑りやすさ、滑らかさ、柔軟性、使いやすさ、および抵抗の知覚;テスト 対 コントロール カテーテル
時間枠：合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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PRO 変数。
各被験者の患者アンケートで評価。
各変数の認識と重大度を決定するために、5 段階のスケールが使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
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合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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カテーテルに対する被験者の満足度を評価します。テスト対対照カテーテル。
時間枠：合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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PRO 変数。
各被験者の患者アンケートで評価。
満足度を判断するために 5 段階の尺度が使用されます。
治療間の差は、被験者ごとに計算されます。
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合計2週間。 1 週間の治療期間 1/1 週間の治療期間 2。全試験期間中に自発的に報告された安全変数
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DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADEの総数。
時間枠：合計2週間。
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DD / AE / SAE / ADE / SADE / USADEの合計数 研究担当者によって観察された、または被験者から自発的に報告されました 計算されます。
DD / AE / SAE / ADE / SADE / USADEの頻度は、各治療グループについて計算されます。
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合計2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOF-0034
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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