Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny kateterbeläggningsprocess för urinvägskatetrar som används för intermittent kateterisering.

4 december 2018 uppdaterad av: Dentsply International

Utvärdering av en ny kateterbeläggningsprocess för urinvägskatetrar som används för intermittent kateterisering - en prospektiv, blindad, randomiserad, cross-over, multicenterstudie

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, multicenter, cross-over-studie. Alla försökspersoner kommer att använda både studieanordningen (testkateter) och komparatorn (kontrollkateter) under en vecka vardera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Sverige, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Sverige, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Sverige, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • Hanar, 18 år och äldre.
  • Bibehöll urinrörskänslighet enligt bedömningen av patienten. (Kan du känna katetern under kateterisering? Ja.).
  • Träna CIC minst 2 gånger dagligen.
  • Använder katetrar i storlek CH 12 eller CH 14, Nelaton-spets, och kan använda kateterlängd på 40 cm.
  • Erfarna användare av CIC definieras som minst tre månader i terapi.
  • Vuxna kan läsa, skriva och förstå information som ges till dem angående studien.

Exklusions kriterier:

  • Pågående, symtomatisk UVI vid inskrivning enligt bedömning av utredaren. Definitionen av UVI är en positiv urinodling av ≥103 CFU/ml av ≥1 bakterieart och närvaro av symtom eller tecken som är förenliga med UVI utan någon annan identifierad infektionskälla.
  • Känd urinrörsförträngning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens utvärdering av katetrarna.
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både WHC-personal och personal på studieplatsen).
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan påverka den primära endpointen.
  • Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod ett
LoFric, hydrofil urinkateter för engångsbruk. Studieanordningen är baserad på kommersiellt tillgängliga hydrofila urinkatetrar för intermittent kateterisering, men med en annan beläggningsprocess än komparatorn. Behandlingsperiod 1 kommer att pågå i 1 vecka.
Enhet: Behandlingsperiod ett
LoFric Origo urinkateter, 40 cm längd, CH12/CH14 diameter, med Nelaton-spets
Aktiv komparator: Behandlingsperiod två
CE-märkt LoFric®, hydrofil urinkateter för engångsbruk. Jämförelseprodukten är idag kommersiellt tillgänglig och produceras av WHC. Behandlingsperiod två kommer att pågå i 1 vecka.
Enhet: Behandlingsperiod två
CE-märkt LoFric Origo urinkateter, 40 cm längd, CH12/CH14 diameter, med Nelaton spets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabiliteten av att utöva CIC genom att använda två urinkatetrar tillverkade med olika beläggningsprocesser som mäter förändring över tid med hjälp av subjektiva bedömningsskalor
Tidsram: 2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två
Det primära syftet med denna studie är att jämföra försökspersonernas tolerabilitet av att utöva CIC genom att använda två urinkatetrar tillverkade med olika beläggningsprocesser med hjälp av subjektiva bedömningsskalor.
2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet med avseende på upplevd smärta vid användning av två olika urinkatetrar; test vs kontrollkateter.
Tidsram: 2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
AE/SAE/ADE/SADE-rapportering/PRO-variabler. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5 graderad skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
Tolerabilitet med avseende på förekomst av blödning vid användning av två olika urinkatetrar; test vs kontrollkateter
Tidsram: 2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
AE/SAE/ADE/SADE-rapportering /PRO-variabler. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5 graderad skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
Tolerabilitet med avseende på upplevt "annat obehag", vid användning av två olika urinkatetrar; test vs kontrollkateter
Tidsram: 2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
PRO-variabler. Frekvensen av "annat obehag" (ja/nej) kommer att bedömas i patientenkäten. Frekvensen av "annat obehag" kommer att jämföras mellan behandlingarna. "Andra obehag" kommer att specificeras ytterligare med 5 graderad skala (liksom för de andra variablerna på 5 graderade skalan kommer skillnaden mellan behandlingarna att beräknas för varje ämne).
2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
Uppfattning om kateterns hala, jämnhet, flexibilitet, användbarhet och motståndskraft när man utövar intermittent självkateterisering med urinkatetrar; test vs kontrollkateter
Tidsram: 2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
PRO-variabler. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5 graderad skala kommer att användas för att bestämma uppfattningen och svårighetsgraden av varje variabel. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
Att utvärdera patientens tillfredsställelse med kateter; test vs kontrollkateter.
Tidsram: 2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
PRO-variabler. Bedöms i patientenkät för varje ämne. En 5 graderad skala kommer att användas för att bestämma tillfredsställelsen. Skillnaden mellan behandlingarna kommer att beräknas för varje ämne.
2 veckor totalt. 1 vecka Behandlingsperiod En/1 vecka Behandlingsperiod två. Säkerhetsvariabler rapporterade spontant under hela studieperioden
Totalt antal DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Tidsram: 2 veckor totalt.
Totalt antal DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE observerade av studiepersonalen eller spontant rapporterade från försökspersonen kommer att beräknas. Frekvensen av DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp.
2 veckor totalt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dentsply International

Samarbetspartners

Wellspect HealthCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOF-0034

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent urinrörskateterisering

Kliniska prövningar på Behandlingsperiod ett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera