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Bewertung eines neuen Katheterbeschichtungsverfahrens für Blasenkatheter, die für die intermittierende Katheterisierung verwendet werden.

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Dentsply International

Bewertung eines neuen Katheterbeschichtungsverfahrens für Blasenkatheter, die für die intermittierende Katheterisierung verwendet werden – eine prospektive, verblindete, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie. Alle Probanden werden jeweils eine Woche lang sowohl das Studiengerät (Testkatheter) als auch das Vergleichsgerät (Kontrollkatheter) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Schweden, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Schweden, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Schweden, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Schweden, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  • Männer ab 18 Jahren.
  • Aufrechterhaltung der Sensibilität der Harnröhre, wie vom Probanden beurteilt. (Können Sie den Katheter während der Katheterisierung fühlen? Ja.).
  • Üben Sie CIC mindestens 2 mal täglich.
  • Verwendung von Kathetern der Größe CH 12 oder CH 14, Nelaton-Spitze und Verwendung von Katheterlängen von 40 cm.
  • Erfahrene CIC-Anwender sind definiert als mindestens drei Monate Therapie.
  • Erwachsene, die in der Lage sind, Informationen zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die ihnen bezüglich der Studie gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende, symptomatische HWI bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Definition von HWI ist eine positive Urinkultur von ≥ 103 KBE/ml von ≥ 1 Bakterienart und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen, die mit HWI kompatibel sind, ohne dass eine andere identifizierte Infektionsquelle vorliegt.
  • Bekannte Harnröhrenstriktur, die nach Ansicht des Untersuchers die Bewertung der Katheter durch den Probanden beeinflussen könnte.
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für WHC-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf den primären Endpunkt auswirken kann.
  • Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsperiode Eins
LoFric, hydrophiler Blasenkatheter zum Einmalgebrauch. Das Studiengerät basiert auf handelsüblichen hydrophilen Blasenkathetern für die intermittierende Katheterisierung, jedoch mit einem anderen Beschichtungsverfahren als das Vergleichsgerät. Behandlungsperiode 1 dauert 1 Woche.
Gerät: Behandlungsperiode Eins
LoFric Origo Harnkatheter, 40 cm Länge, Durchmesser CH12/CH14, mit Nelaton-Spitze
Aktiver Komparator: Behandlungszeitraum zwei
CE-gekennzeichneter LoFric®, hydrophiler Blasenkatheter zum einmaligen Gebrauch. Das Vergleichsprodukt ist heute im Handel erhältlich und wird von WHC hergestellt. Behandlungsperiode 2 dauert 1 Woche.
Gerät: Behandlungszeitraum zwei
CE-gekennzeichneter LoFric Origo Harnkatheter, 40 cm Länge, Durchmesser CH12/CH14, mit Nelaton-Spitze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Praktizierens von CIC anhand zweier mit unterschiedlichen Beschichtungsverfahren hergestellter Blasenkatheter, Messung der zeitlichen Veränderung mittels subjektiver Bewertungsskalen
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2
Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit der CIC-Ausübung durch die Probanden anhand von zwei unterschiedlich beschichteten Blasenkathetern anhand subjektiver Bewertungsskalen zu vergleichen.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit hinsichtlich Schmerzempfindung bei Verwendung zweier unterschiedlicher Blasenkatheter; Test vs. Kontrollkatheter.
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
AE/SAE/ADE/SADE-Berichte/PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Verträglichkeit in Bezug auf das Vorhandensein von Blutungen bei Verwendung von zwei verschiedenen Blasenkathetern; Test vs. Kontrollkatheter
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
AE/SAE/ADE/SADE-Berichts-/PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Verträglichkeit hinsichtlich empfundener „sonstiger Beschwerden“ bei Verwendung zweier unterschiedlicher Blasenkatheter; Test- vs. Kontrollkatheter
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
PRO-Variablen. Die Häufigkeit „anderer Beschwerden“ (ja/nein) wird im Patientenfragebogen erfasst. Die Häufigkeit „anderer Beschwerden“ wird zwischen den Behandlungen verglichen. „Sonstiges Unbehagen“ wird unter Verwendung einer 5-stufigen Skala weiter spezifiziert (wie für die anderen Variablen auf der 5-stufigen Skala wird die Differenz zwischen den Behandlungen für jedes Subjekt berechnet).
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Wahrnehmung der Glätte, Glätte, Flexibilität, Verwendbarkeit und des Widerstands des Katheters beim Üben der intermittierenden Selbstkatheterisierung mit Blasenkathetern; Test- vs. Kontrollkatheter
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Eine 5-stufige Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung und den Schweregrad jeder Variablen zu bestimmen. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Katheter; Test- vs. Kontrollkatheter.
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
PRO-Variablen. Bewertet im Patientenfragebogen für jedes Thema. Zur Bestimmung der Zufriedenheit wird eine 5-stufige Skala verwendet. Die Differenz zwischen den Behandlungen wird für jedes Fach berechnet.
Insgesamt 2 Wochen. 1 Woche Behandlungszeitraum 1/1 Woche Behandlungszeitraum 2. Spontan gemeldete Sicherheitsvariablen während des gesamten Studienzeitraums
Gesamtzahl von DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE.
Zeitfenster: Insgesamt 2 Wochen.
Die Gesamtzahl der DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE, die vom Studienpersonal beobachtet oder spontan vom Probanden gemeldet wurden, wird berechnet. Die Häufigkeit von DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE wird für jede Behandlungsgruppe berechnet.
Insgesamt 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply International

Mitarbeiter

Wellspect HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOF-0034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Harnröhrenkatheterisierung

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