Jaksottaiseen katetrointiin käytettyjen virtsakatetrien uuden katetripinnoitusprosessin arviointi.
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dentsply International
Uuden katetripäällystysprosessin arviointi jaksoittaiseen katetrointiin käytettäville virtsakatetreille – tuleva, sokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen, monikeskustutkimus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Kaikki koehenkilöt käyttävät sekä tutkimuslaitetta (testikatetria) että vertailulaitetta (kontrollikatetria) viikon ajan kumpaakin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Borås, Ruotsi, 503 32
- Urologcentrum Borås
-
Gothenburg, Ruotsi, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
-
Halmstad, Ruotsi, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
-
Stockholm, Ruotsi, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
-
Torsby, Ruotsi, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- Miehet, 18 vuotta täyttäneet.
- Virtsaputken herkkyys säilynyt kohteen arvioituna. (Tunnetko katetrin katetroimisen aikana? Joo.).
- Harjoittele CIC:tä vähintään 2 kertaa päivässä.
- Käyttää katetria kokoa CH 12 tai CH 14, Nelaton kärki, ja pystyy käyttämään katetria pituus 40 cm.
- Kokeneet CIC:n käyttäjät on määritelty vähintään kolmen kuukauden hoidoksi.
- Aikuiset pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään heille annettua tutkimukseen liittyvää tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva, oireinen virtsatietulehdus ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan. UTI:n määritelmä on positiivinen virtsaviljelmä ≥103 CFU/ml ≥1 bakteerilajista ja virtsatieinfektion kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä ilman muuta tunnistettua infektiolähdettä.
- Tunnettu virtsaputken ahtauma, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön katetrien arviointiin.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä WHC:n henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan.
- Tutkijan arvion mukaan vakava protokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso yksi
LoFric, hydrofiilinen virtsakatetri kertakäyttöön.
Tutkimuslaite perustuu kaupallisesti saataviin hydrofiilisiin virtsakatetreihin jaksoittaista katetrointia varten, mutta pinnoitusprosessi on erilainen kuin vertailulaitteen.
Ensimmäinen hoitojakso kestää 1 viikon.
|
LoFric Origo virtsakatetri, pituus 40 cm, halkaisija CH12/CH14, Nelaton-kärjellä
|
|
Active Comparator: Hoitojakso kaksi
CE-merkitty LoFric®, hydrofiilinen virtsakatetri kertakäyttöön.
Vertailutuote on nykyään kaupallisesti saatavilla ja WHC valmistaa.
Toinen hoitojakso kestää 1 viikon.
|
CE-merkitty LoFric Origo virtsakatetri, pituus 40 cm, halkaisija CH12/CH14, Nelaton-kärjellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIC:n harjoittamisen siedettävyys käyttämällä kahta eri pinnoitusprosesseilla valmistettua virtsakatetria, jotka mittaavat ajassa tapahtuvaa muutosta subjektiivisten arviointiasteikkojen avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla koehenkilöiden sietokykyä harjoittaa CIC:tä käyttämällä kahta eri pinnoitusprosessilla valmistettua virtsakatetria subjektiivisten arviointiasteikkojen avulla.
|
2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys koetun kivun suhteen, kun käytetään kahta erilaista virtsakatetria; testi vs kontrollikatetri.
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
AE/SAE/ADE/SADE-raportointi/PRO-muuttujat.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
|
Siedettävyys verenvuodon suhteen käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; testi vs kontrollikatetri
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
AE/SAE/ADE/SADE-raportointi /PRO-muuttujat.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
|
Siedettävyys koettuun "muuhun epämukavuuteen" käytettäessä kahta erilaista virtsakatetria; testi vs. kontrollikatetri
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
PRO-muuttujat.
"Muun epämukavuuden" esiintymistiheys (kyllä/ei) arvioidaan potilaskyselyssä.
"Muun epämukavuuden" esiintymistiheyttä verrataan hoitojen välillä.
"Muu epämukavuus" määritellään edelleen käyttämällä 5-asteista asteikkoa (kuten muidenkin muuttujien 5-asteisella asteikolla, hoitojen välinen ero lasketaan kullekin aiheelle).
|
2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
|
Katetrin liukkauden, sileyden, joustavuuden, käytettävyyden ja kestävyyden havaitseminen harjoitettaessa ajoittaista itsekatetrointia virtsakatetreilla; testi vs. kontrollikatetri
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
PRO-muuttujat.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Kunkin muuttujan havainnon ja vakavuuden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
|
Arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä katetriin; testi vs. kontrollikatetri.
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
PRO-muuttujat.
Arvioitu potilaskyselyssä jokaiselle aiheelle.
Tyytyväisyyden määrittämiseen käytetään 5-asteista asteikkoa.
Hoitojen välinen ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
2 viikkoa yhteensä. 1 viikon hoitojakso 1/1 viikko hoitojakso 2. Turvallisuusmuuttujat raportoitu spontaanisti koko tutkimusjakson aikana
|
|
DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa yhteensä.
|
Tutkimushenkilöstön havaitsemien tai koehenkilön spontaanisti raportoimien DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE kokonaismäärä lasketaan.
DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE:n esiintymistiheys lasketaan kullekin hoitoryhmälle.
|
2 viikkoa yhteensä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOF-0034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .