Avaliação de um Novo Processo de Revestimento de Cateteres Urinários Utilizados para Cateterismo Intermitente.
4 de dezembro de 2018 atualizado por: Dentsply International
Avaliação de um novo processo de revestimento de cateter para cateteres urinários usados para cateterismo intermitente - um estudo prospectivo, cego, randomizado, cruzado e multicêntrico
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e cruzado.
Todos os indivíduos usarão o dispositivo de estudo (cateter de teste) e o comparador (cateter de controle) por uma semana cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Borås, Suécia, 503 32
- Urologcentrum Borås
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Gothenburg, Suécia, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
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Halmstad, Suécia, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
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Stockholm, Suécia, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
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Torsby, Suécia, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
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Örebro, Suécia, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado.
- Homens, maiores de 18 anos.
- Manteve a sensibilidade da uretra conforme julgado pelo sujeito. (Você consegue sentir o cateter durante a cateterização? Sim.).
- Pratique CIC pelo menos 2 vezes ao dia.
- Utilizando cateteres tamanho CH 12 ou CH 14, ponta Nelaton, podendo utilizar cateter com comprimento de 40 cm.
- Usuários experientes de CIC definidos como um mínimo de três meses de terapia.
- Adultos capazes de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- ITU sintomática contínua na inscrição, conforme julgado pelo investigador. A definição de ITU é uma urocultura positiva de ≥103 UFC/ml de ≥1 espécie bacteriana e presença de sintomas ou sinais compatíveis com ITU sem outra fonte de infecção identificada.
- Estenose uretral conhecida que, na opinião do investigador, pode influenciar a avaliação dos cateteres pelo paciente.
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe do WHC quanto à equipe do local do estudo).
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa impactar o desfecho primário.
- Não conformidade grave com o protocolo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de Tratamento Um
LoFric, cateter urinário hidrofílico de uso único.
O dispositivo do estudo é baseado em cateteres urinários hidrofílicos disponíveis comercialmente para cateterismo intermitente, mas com um processo de revestimento diferente do comparador.
O primeiro período de tratamento durará 1 semana.
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Cateter urinário LoFric Origo, 40 cm de comprimento, diâmetro CH12/CH14, com ponta Nelaton
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Comparador Ativo: Período de Tratamento Dois
LoFric® com marcação CE, cateter urinário hidrofílico de uso único.
O produto comparador está hoje disponível comercialmente e é produzido pela WHC.
O Período de Tratamento Dois durará 1 semana.
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Cateter urinário LoFric Origo com marcação CE, 40 cm de comprimento, diâmetro CH12/CH14, com ponta Nelaton
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da prática de CIL com o uso de dois cateteres urinários produzidos com diferentes processos de revestimento medindo a mudança ao longo do tempo por meio de escalas subjetivas de avaliação
Prazo: 2 semanas no total. 1 semana de período de tratamento um/1 semana de período de tratamento dois
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O objetivo primário deste estudo é comparar a tolerabilidade dos sujeitos à prática do CIL com o uso de dois cateteres urinários produzidos com diferentes processos de revestimento por meio de escalas subjetivas de avaliação.
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2 semanas no total. 1 semana de período de tratamento um/1 semana de período de tratamento dois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade quanto à dor percebida, ao usar dois cateteres urinários diferentes; cateter de teste vs controle.
Prazo: 2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Relatórios AE/SAE/ADE/SADE/variáveis PRO.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Tolerabilidade quanto à presença de sangramento, quando da utilização de dois cateteres urinários diferentes; cateter de teste vs controle
Prazo: 2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Variáveis de relatórios AE/SAE/ADE/SADE/PRO.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Tolerabilidade em relação à percepção de "outro desconforto", ao usar dois cateteres urinários diferentes; teste vs. cateter de controle
Prazo: 2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Variáveis PRO.
A frequência de "outro desconforto" (sim/não) será avaliada no questionário do paciente.
A frequência de "outros desconfortos" será comparada entre os tratamentos.
"Outro desconforto" será ainda especificado usando escala de 5 graus (como para as outras variáveis na escala de 5 graus, a diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito).
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2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Percepção do deslizamento, maciez, flexibilidade, usabilidade e resistência do cateter, ao praticar o autocateterismo intermitente com cateteres urinários; teste vs. cateter de controle
Prazo: 2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Variáveis PRO.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a percepção e a gravidade de cada variável.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Avaliar a satisfação do sujeito com o cateter; teste vs. cateter de controle.
Prazo: 2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Variáveis PRO.
Avaliado no questionário do paciente para cada sujeito.
Uma escala de 5 graus será usada para determinar a satisfação.
A diferença entre os tratamentos será calculada para cada sujeito.
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2 semanas no total. Período de tratamento de 1 semana Um/Período de tratamento de 1 semana Dois. Variáveis de segurança relatadas espontaneamente durante todo o período do estudo
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Número total de DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE.
Prazo: 2 semanas no total.
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O número total de DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE observado pelo pessoal do estudo ou relatado espontaneamente pelo sujeito será calculado.
A frequência de DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE será calculada para cada grupo de tratamento.
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2 semanas no total.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOF-0034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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