Оценка нового процесса покрытия катетера для мочевых катетеров, используемых для прерывистой катетеризации.
4 декабря 2018 г. обновлено: Dentsply International
Оценка нового процесса покрытия мочевых катетеров, используемых для прерывистой катетеризации - проспективное, слепое, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование
Это проспективное двойное слепое рандомизированное многоцентровое перекрестное исследование.
Все субъекты будут использовать как исследовательское устройство (тестовый катетер), так и компаратор (контрольный катетер) в течение одной недели каждое.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Borås, Швеция, 503 32
- Urologcentrum Borås
-
Gothenburg, Швеция, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
-
Halmstad, Швеция, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
-
Stockholm, Швеция, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
-
Torsby, Швеция, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Мужчины от 18 лет и старше.
- Сохранялась чувствительность уретры по оценке субъекта. (Вы чувствуете катетер во время катетеризации? Да.).
- Практикуйте CIC не менее 2 раз в день.
- Использование катетеров размера CH 12 или CH 14, наконечник Nelaton и возможность использования катетера длиной 40 см.
- Опытные пользователи CIC определили как минимум три месяца терапии.
- Взрослые, способные читать, писать и понимать информацию, предоставленную им в отношении исследования.
Критерий исключения:
- Продолжающаяся симптоматическая ИМП при включении в исследование по оценке исследователя. Определение ИМП: положительная культура мочи ≥103 КОЕ/мл ≥1 вида бактерий и наличие симптомов или признаков, характерных для ИМП, при отсутствии другого идентифицированного источника инфекции.
- Известная стриктура уретры, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на оценку пациентом катетеров.
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу ЦВН, так и к персоналу исследовательского центра).
- Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на первичную конечную точку.
- Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый период лечения
LoFric, гидрофильный мочевой катетер для одноразового использования.
Исследуемое устройство основано на имеющихся в продаже гидрофильных мочевых катетерах для прерывистой катетеризации, но с другим процессом покрытия, чем у компаратора.
Первый период лечения продлится 1 неделю.
|
Мочевой катетер LoFric Origo, длина 40 см, диаметр CH12/CH14, с наконечником Nelaton
|
|
Активный компаратор: Второй период лечения
LoFric®, гидрофильный мочевой катетер для одноразового использования с маркировкой CE.
Продукт сравнения сегодня коммерчески доступен и производится WHC.
Второй период лечения продлится 1 неделю.
|
Мочевой катетер LoFric Origo с маркировкой CE, длина 40 см, диаметр CH12/CH14, с наконечником Nelaton
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость практики CIC с использованием двух мочевых катетеров, изготовленных с различными процессами покрытия, измерение изменений с течением времени с помощью шкал субъективной оценки
Временное ограничение: 2 недели всего. 1 неделя лечения, период 1/1 неделя лечения, период 2
|
Основной целью данного исследования является сравнение переносимости испытуемыми практики CIC с использованием двух мочевых катетеров, изготовленных с использованием различных процессов покрытия, с помощью шкал субъективной оценки.
|
2 недели всего. 1 неделя лечения, период 1/1 неделя лечения, период 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость воспринимаемой боли при использовании двух разных мочевых катетеров; тестовый и контрольный катетер.
Временное ограничение: 2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
Отчеты AE/SAE/ADE/SADE/переменные PRO.
Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта.
Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала.
Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
|
2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
|
Переносимость в отношении наличия кровотечения при использовании двух разных мочевых катетеров; тестовый и контрольный катетер
Временное ограничение: 2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
Отчеты AE/SAE/ADE/SADE/переменные PRO.
Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта.
Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала.
Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
|
2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
|
Переносимость воспринимаемого «другого дискомфорта» при использовании двух разных мочевых катетеров; тестовый и контрольный катетер
Временное ограничение: 2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
PRO переменные.
Частота «другого дискомфорта» (да/нет) будет оцениваться в анкете пациента.
Частота «другого дискомфорта» будет сравниваться между видами лечения.
«Другой дискомфорт» будет дополнительно указан с использованием 5-балльной шкалы (что касается других переменных по 5-балльной шкале, разница между видами лечения будет рассчитываться для каждого субъекта).
|
2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
|
Восприятие скользкости, гладкости, гибкости, удобства использования и сопротивления катетера при выполнении прерывистой самокатетеризации мочевыми катетерами; тестовый и контрольный катетер
Временное ограничение: 2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
PRO переменные.
Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта.
Для определения восприятия и серьезности каждой переменной будет использоваться 5-балльная шкала.
Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
|
2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
|
Оценить удовлетворенность субъекта катетером; тестовый и контрольный катетер.
Временное ограничение: 2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
PRO переменные.
Оценивается в анкете пациента для каждого субъекта.
Для определения удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала.
Разница между процедурами будет рассчитана для каждого субъекта.
|
2 недели всего. 1 неделя, период лечения 1/1 неделя, период лечения 2. Переменные безопасности, сообщаемые спонтанно в течение всего периода исследования
|
|
Общее количество DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Временное ограничение: 2 недели всего.
|
Будет рассчитано общее количество DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE, наблюдаемых исследовательским персоналом или спонтанно сообщенных субъектом.
Частота DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE будет рассчитываться для каждой группы лечения.
|
2 недели всего.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOF-0034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .