Evaluatie van een nieuw kathetercoatingproces voor urinekatheters die worden gebruikt voor intermitterende katheterisatie.
4 december 2018 bijgewerkt door: Dentsply International
Evaluatie van een nieuw kathetercoatingproces voor urinekatheters die worden gebruikt voor intermitterende katheterisatie - een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over, multicenter studie
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie.
Alle proefpersonen zullen elk een week lang zowel het onderzoeksapparaat (testkatheter) als de comparator (controlekatheter) gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Borås, Zweden, 503 32
- Urologcentrum Borås
-
Gothenburg, Zweden, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
-
Halmstad, Zweden, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
-
Stockholm, Zweden, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
-
Torsby, Zweden, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
- Mannen van 18 jaar en ouder.
- Gehandhaafde gevoeligheid van de urethra zoals beoordeeld door de proefpersoon. (Voelt u de katheter tijdens het katheteriseren? Ja.).
- Oefen CIC minstens 2 keer per dag.
- Met behulp van katheters in de maat CH 12 of CH 14, Nelaton-tip, en in staat om katheterlengte van 40 cm te gebruiken.
- Ervaren gebruikers van CIC gedefinieerd als minimaal drie maanden therapie.
- Volwassenen die informatie over het onderzoek kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende, symptomatische urineweginfectie bij inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker. De definitie van UTI is een positieve urinekweek van ≥103 CFU/ml van ≥1 bacteriesoort en de aanwezigheid van symptomen of tekenen die compatibel zijn met UTI zonder andere geïdentificeerde bron van infectie.
- Bekende urethrale strictuur die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de katheters door de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden.
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor WHC-personeel als voor personeel op de onderzoekslocatie).
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die van invloed kan zijn op het primaire eindpunt.
- Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode één
LoFric, hydrofiele urinekatheter voor eenmalig gebruik.
Het onderzoeksapparaat is gebaseerd op in de handel verkrijgbare hydrofiele urinekatheters voor intermitterende katheterisatie, maar met een ander coatingproces dan de comparator.
Behandelingsperiode 1 duurt 1 week.
|
LoFric Origo urinekatheter, lengte 40 cm, diameter CH12/CH14, met Nelaton-tip
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsperiode twee
CE-gemarkeerd LoFric®, hydrofiele urinekatheter voor eenmalig gebruik.
Het vergelijkingsproduct is tegenwoordig in de handel verkrijgbaar en wordt geproduceerd door WHC.
Behandelingsperiode twee duurt 1 week.
|
LoFric Origo urinekatheter met CE-markering, lengte 40 cm, diameter CH12/CH14, met Nelaton-tip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van het beoefenen van CIC door gebruik te maken van twee urinekatheters geproduceerd met verschillende coatingprocessen die verandering in de tijd meten door middel van subjectieve beoordelingsschalen
Tijdsspanne: 2 weken in totaal. 1 week behandelingsperiode 1/1 week behandelingsperiode 2
|
Het primaire doel van deze studie is om de verdraagzaamheid van proefpersonen te vergelijken bij het oefenen van CIC door gebruik te maken van twee urinekatheters geproduceerd met verschillende coatingprocessen door middel van subjectieve beoordelingsschalen.
|
2 weken in totaal. 1 week behandelingsperiode 1/1 week behandelingsperiode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid met betrekking tot waargenomen pijn, bij gebruik van twee verschillende urinekatheters; test- versus controlekatheter.
Tijdsspanne: 2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
AE/SAE/ADE/SADE-rapportage/PRO-variabelen.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
|
Verdraagzaamheid met betrekking tot de aanwezigheid van bloedingen, bij gebruik van twee verschillende urinekatheters; test- versus controlekatheter
Tijdsspanne: 2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
AE/SAE/ADE/SADE-rapportage/PRO-variabelen.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
|
Verdraagzaamheid met betrekking tot waargenomen "ander ongemak", bij gebruik van twee verschillende urinekatheters; test- versus controlekatheter
Tijdsspanne: 2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
PRO-variabelen.
Frequentie van "ander ongemak" (ja/nee) zal worden beoordeeld in de patiëntenvragenlijst.
De frequentie van "overig ongemak" zal tussen de behandelingen worden vergeleken.
"Ander ongemak" zal verder worden gespecificeerd met behulp van een schaal met 5 punten (zoals voor de andere variabelen op de schaal met 5 niveaus wordt het verschil tussen de behandelingen berekend voor elke proefpersoon).
|
2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
|
Perceptie van de gladheid, gladheid, flexibiliteit, bruikbaarheid en weerstand van de katheter bij intermitterende zelfkatheterisatie met urinekatheters; test- versus controlekatheter
Tijdsspanne: 2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
PRO-variabelen.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Er wordt een schaal met 5 niveaus gebruikt om de perceptie en de ernst van elke variabele te bepalen.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
|
Om de tevredenheid van proefpersonen met katheter te evalueren; test- versus controlekatheter.
Tijdsspanne: 2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
PRO-variabelen.
Beoordeeld in patiëntenvragenlijst voor elk onderwerp.
Om de tevredenheid te bepalen wordt een schaal met 5 punten gebruikt.
Per proefpersoon wordt het verschil tussen de behandelingen berekend.
|
2 weken in totaal. 1 week behandelperiode één/1 week behandelperiode twee. Veiligheidsvariabelen spontaan gerapporteerd gedurende de gehele studieperiode
|
|
Totaal aantal DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE.
Tijdsspanne: 2 weken in totaal.
|
Het totale aantal DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE waargenomen door het onderzoekspersoneel of spontaan gemeld door de proefpersoon zal worden berekend.
De frequentie van DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE wordt voor elke behandelingsgroep berekend.
|
2 weken in totaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOF-0034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .