간헐적 카테터 삽입에 사용되는 요로 카테터의 새로운 카테터 코팅 공정 평가.
2018년 12월 4일 업데이트: Dentsply International
간헐적 카테터 삽입에 사용되는 요도 카테터의 새로운 카테터 코팅 프로세스 평가 - 전향적, 맹검, 무작위, 교차, 다기관 연구
이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 교차 연구입니다.
모든 대상자는 연구 장치(테스트 카테터)와 비교기(대조 카테터)를 각각 1주일 동안 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borås, 스웨덴, 503 32
- Urologcentrum Borås
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Gothenburg, 스웨덴, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
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Halmstad, 스웨덴, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
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Stockholm, 스웨덴, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
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Torsby, 스웨덴, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 18세 이상 남성.
- 피험자가 판단한 요도 감도 유지. (카테터 삽입 중에 카테터를 느낄 수 있습니까? 예.).
- CIC를 매일 2회 이상 연습하십시오.
- 크기가 CH 12 또는 CH 14인 카테터, Nelaton 팁을 사용하고 40cm 길이의 카테터를 사용할 수 있습니다.
- CIC의 숙련된 사용자는 최소 3개월의 치료로 정의됩니다.
- 성인은 연구와 관련하여 제공된 정보를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 등록 시 진행 중인 증상이 있는 UTI. UTI의 정의는 ≥1 세균 종의 ≥103 CFU/ml의 양성 소변 배양 및 다른 확인된 감염원 없이 UTI와 일치하는 증상 또는 징후의 존재입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 카테터 평가에 영향을 줄 수 있는 알려진 요도 협착.
- 연구 계획 및 수행에 참여(WHC 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
- 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1
LoFric, 일회용 친수성 요도 카테터.
연구 장치는 간헐적 카테터 삽입을 위해 상업적으로 이용 가능한 친수성 요로 카테터를 기반으로 하지만 비교기와는 다른 코팅 프로세스를 사용합니다.
치료 기간 1은 1주일 동안 지속됩니다.
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LoFric Origo 요도 카테터, 40cm 길이, CH12/CH14 직경, Nelaton 팁 포함
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활성 비교기: 치료 기간 2
CE 마크가 있는 LoFric®, 일회용 친수성 요도 카테터.
비교기 제품은 현재 상업적으로 이용 가능하며 WHC에서 생산됩니다.
치료 기간 2는 1주일 동안 지속됩니다.
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CE 마크 LoFric Origo 요도 카테터, 40cm 길이, CH12/CH14 직경, Nelaton 팁 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 평가 척도를 통해 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 서로 다른 코팅 공정으로 제작된 두 개의 요로 카테터를 사용하여 CIC를 시행하는 내약성
기간: 총 2주. 1주 치료기간 1/1주 치료기간 2
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이 연구의 주요 목적은 주관적 평가 척도를 통해 서로 다른 코팅 공정으로 제작된 두 개의 요도 카테터를 사용하여 CIC를 시행하는 피험자의 내약성을 비교하는 것입니다.
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총 2주. 1주 치료기간 1/1주 치료기간 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 다른 요로 카테터를 사용할 때 인지된 통증에 대한 내약성; 테스트 대 제어 카테터.
기간: 총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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AE/SAE/ADE/SADE 보고/PRO 변수.
각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다.
각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다.
처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
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총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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두 개의 다른 도뇨관을 사용할 때 출혈의 존재에 대한 내약성; 테스트 대 컨트롤 카테터
기간: 총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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AE/SAE/ADE/SADE 보고 /PRO 변수.
각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다.
각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다.
처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
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총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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2개의 다른 요도 카테터를 사용할 때 인지되는 "기타 불편함"에 대한 내약성; 테스트 대 컨트롤 카테터
기간: 총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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프로 변수.
"기타 불편함"의 빈도(예/아니오)는 환자 설문지에서 평가됩니다.
"기타 불편함"의 빈도는 치료 간에 비교됩니다.
"기타 불편함"은 5 등급 척도를 사용하여 추가로 지정됩니다(5 등급 척도의 다른 변수에 대해서는 치료 간의 차이가 각 대상에 대해 계산됨).
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총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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요도 카테터로 간헐적 자가 카테터 삽입을 시행할 때 카테터의 미끄러움, 매끄러움, 유연성, 사용성 및 저항에 대한 인식; 테스트 대 컨트롤 카테터
기간: 총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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프로 변수.
각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다.
각 변수의 인식 및 심각도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다.
처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
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총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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카테터에 대한 대상자의 만족도를 평가하기 위해; 테스트 대 컨트롤 카테터.
기간: 총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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프로 변수.
각 주제에 대한 환자 설문지에서 평가됩니다.
만족도를 결정하기 위해 5등급 척도가 사용됩니다.
처리 간의 차이는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
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총 2주. 1주 치료 기간 1/1주 치료 기간 2. 전체 연구 기간 동안 자발적으로 보고된 안전성 변수
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DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE의 총 수입니다.
기간: 총 2주.
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연구 인원에 의해 관찰되거나 대상자로부터 자발적으로 보고된 DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE의 총 수가 계산될 것이다.
DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE의 빈도는 각 치료 그룹에 대해 계산됩니다.
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총 2주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOF-0034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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