用于间歇导尿的导尿管的新型导管涂层工艺的评估。
2018年12月4日 更新者：Dentsply International
用于间歇性导尿的导尿管的新型导管涂层工艺的评估 - 一项前瞻性、盲法、随机、交叉、多中心研究
这是一项前瞻性、双盲、随机、多中心、交叉研究。
所有受试者将分别使用研究装置（测试导管）和比较器（对照导管）一周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borås、瑞典、503 32
- Urologcentrum Borås
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Gothenburg、瑞典、405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
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Halmstad、瑞典、302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
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Karlstad、瑞典、651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
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Stockholm、瑞典、117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
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Torsby、瑞典、685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
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Uppsala、瑞典、751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
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Örebro、瑞典、701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书。
- 男性，年满18周岁。
- 保持由受试者判断的尿道敏感性。 （导尿时能感觉到导管吗？ 是的。）。
- 每天至少练习 CIC 2 次。
- 使用尺寸为 CH 12 或 CH 14、Nelaton 尖端的导管，并且能够使用 40 cm 的导管长度。
- 有经验的 CIC 用户定义为至少接受三个月的治疗。
- 能够阅读、书写和理解提供给他们的有关研究的信息的成年人。
排除标准：
- 根据研究者的判断，入组时持续存在有症状的 UTI。 UTI 的定义是 ≥ 103 CFU/ml ≥ 1 种细菌的阳性尿培养，并且存在与 UTI 相符的症状或体征，并且没有其他确定的感染源。
- 已知的尿道狭窄，根据研究者的意见，可能会影响受试者对导管的评估。
- 参与研究的计划和实施（适用于 WHC 工作人员和研究地点的工作人员）。
- 先前在本研究中入组或随机化治疗。
- 同时参与另一项可能影响主要终点的临床研究。
- 研究者判断严重不遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期一
LoFric，一次性使用的亲水导尿管。
该研究设备基于用于间歇导尿的商用亲水性导尿管，但与比较设备采用不同的涂层工艺。
治疗期一将持续 1 周。
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LoFric Origo 导尿管，40 厘米长，CH12/CH14 直径，带 Nelaton 尖端
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有源比较器：治疗期二
带有 CE 标志的 LoFric®，一次性使用的亲水导尿管。
比较器产品现已上市并由 WHC 生产。
治疗期二将持续 1 周。
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带有 CE 标志的 LoFric Origo 导尿管，40 厘米长，CH12/CH14 直径，带 Nelaton 尖端
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用两个不同涂层工艺生产的导尿管练习 CIC 的耐受性，通过主观评估量表测量随时间的变化
大体时间：总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二
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本研究的主要目的是通过主观评估量表比较受试者对使用两种不同涂层工艺生产的导尿管进行 CIC 的耐受性。
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总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用两种不同的导尿管时，对感知疼痛的耐受性；测试与控制导管。
大体时间：总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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AE/SAE/ADE/SADE 报告/PRO 变量。
在每个受试者的患者问卷中进行评估。
将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。
将为每个受试者计算治疗之间的差异。
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总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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使用两种不同的导尿管时对出血的耐受性；测试与对照导管
大体时间：总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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AE/SAE/ADE/SADE 报告/PRO 变量。
在每个受试者的患者问卷中进行评估。
将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。
将为每个受试者计算治疗之间的差异。
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总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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使用两种不同的导尿管时，对感知到的“其他不适”的耐受性；测试与对照导管
大体时间：总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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专业变量。
将在患者问卷中评估“其他不适”（是/否）的频率。
将在治疗之间比较“其他不适”的频率。
“其他不适”将使用 5 级量表进一步指定（至于 5 级量表上的其他变量，将为每个受试者计算治疗之间的差异）。
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总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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在使用导尿管进行间歇性自行导尿时，对导尿管光滑度、光滑度、柔韧性、可用性和阻力的感知；测试与对照导管
大体时间：总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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专业变量。
在每个受试者的患者问卷中进行评估。
将使用 5 级量表来确定每个变量的感知和严重程度。
将为每个受试者计算治疗之间的差异。
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总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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评估受试者对导管的满意度；测试与控制导管。
大体时间：总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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专业变量。
在每个受试者的患者问卷中进行评估。
将使用 5 级等级来确定满意度。
将为每个受试者计算治疗之间的差异。
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总共2周。 1 周治疗期一/1 周治疗期二。在整个研究期间自发报告的安全变量
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DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE 总数。
大体时间：总共2周。
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将计算研究人员观察到的或受试者自发报告的 DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE 总数。
将为每个治疗组计算 DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE 的频率。
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总共2周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月24日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOF-0034
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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治疗期一的临床试验
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Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完全的