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Évaluation d'un nouveau procédé de revêtement de cathéter pour cathéters urinaires utilisés pour le cathétérisme intermittent.

4 décembre 2018 mis à jour par: Dentsply International

Évaluation d'un nouveau procédé de revêtement de cathéter pour les cathéters urinaires utilisés pour le cathétérisme intermittent - Une étude prospective, en aveugle, randomisée, croisée et multicentrique

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée, multicentrique et croisée. Tous les sujets utiliseront à la fois le dispositif d'étude (cathéter de test) et le comparateur (cathéter de contrôle) pendant une semaine chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Suède, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Suède, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Suède, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Suède, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé.
  • Hommes, âgés de 18 ans et plus.
  • Maintien de la sensibilité de l'urètre à en juger par le sujet. (Pouvez-vous sentir le cathéter pendant le cathétérisme ? Oui.).
  • Pratiquez le CIC au moins 2 fois par jour.
  • Utilisation de cathéters de taille CH 12 ou CH 14, pointe Nelaton, et capable d'utiliser une longueur de cathéter de 40 cm.
  • Les utilisateurs expérimentés de CIC définis comme un minimum de trois mois de traitement.
  • Adultes capables de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • UTI symptomatique en cours au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur. La définition de l'UTI est une culture d'urine positive de ≥103 UFC/ml de ≥1 espèce bactérienne et la présence de symptômes ou de signes compatibles avec une UTI sans autre source d'infection identifiée.
  • Rétrécissement urétral connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'évaluation des cathéters par le sujet.
  • Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel du WHC et au personnel du site d'étude).
  • Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le critère d'évaluation principal.
  • Non-respect grave du protocole tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Première période de traitement
LoFric, cathéter urinaire hydrophile à usage unique. Le dispositif d'étude est basé sur des cathéters urinaires hydrophiles disponibles dans le commerce pour un cathétérisme intermittent, mais avec un procédé de revêtement différent de celui du comparateur. La première période de traitement durera 1 semaine.
Dispositif: Première période de traitement
Sonde urinaire LoFric Origo, longueur 40 cm, diamètre CH12/CH14, avec embout Nelaton
Comparateur actif: Deuxième période de traitement
Marquage CE LoFric®, cathéter urinaire hydrophile à usage unique. Le produit de comparaison est aujourd'hui disponible dans le commerce et produit par WHC. La deuxième période de traitement durera 1 semaine.
Dispositif: Deuxième période de traitement
Sonde urinaire LoFric Origo, marquée CE, longueur 40 cm, diamètre CH12/CH14, avec embout Nelaton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la pratique du CIC en utilisant deux cathéters urinaires produits avec différents procédés de revêtement mesurant l'évolution dans le temps au moyen d'échelles d'évaluation subjectives
Délai: 2 semaines au total. 1 semaine Période de traitement 1/1 semaine Période de traitement 2
L'objectif principal de cette étude est de comparer la tolérance des sujets à pratiquer la CIC en utilisant deux cathéters urinaires produits avec différents procédés de revêtement au moyen d'échelles d'évaluation subjectives.
2 semaines au total. 1 semaine Période de traitement 1/1 semaine Période de traitement 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance vis-à-vis de la douleur perçue, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents ; test vs cathéter de contrôle.
Délai: 2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Rapports AE/SAE/ADE/SADE/variables PRO. Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet. Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable. La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Tolérance en ce qui concerne la présence de saignement, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents ; test vs cathéter de contrôle
Délai: 2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Rapports AE/SAE/ADE/SADE/variables PRO. Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet. Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable. La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Tolérance en ce qui concerne les « autres inconforts » perçus, lors de l'utilisation de deux cathéters urinaires différents ; test vs cathéter de contrôle
Délai: 2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Variables PRO. La fréquence des « autres inconforts » (oui/non) sera évaluée dans le questionnaire du patient. La fréquence des "autres malaises" sera comparée entre les traitements. "Autre inconfort" sera précisé plus en détail à l'aide d'une échelle à 5 niveaux (comme pour les autres variables de l'échelle à 5 niveaux, la différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet).
2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Perception de la glissance, de la douceur, de la flexibilité, de la facilité d'utilisation et de la résistance du cathéter lors de la pratique de l'auto-sondage intermittent avec des cathéters urinaires ; test vs cathéter de contrôle
Délai: 2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Variables PRO. Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet. Une échelle à 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la perception et la sévérité de chaque variable. La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Évaluer la satisfaction du sujet avec le cathéter ; test par rapport au cathéter de contrôle.
Délai: 2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Variables PRO. Évalué dans le questionnaire du patient pour chaque sujet. Une échelle de 5 niveaux sera utilisée pour déterminer la satisfaction. La différence entre les traitements sera calculée pour chaque sujet.
2 semaines au total. 1 semaine de traitement Période 1/1 semaine de traitement Période 2. Variables de sécurité signalées spontanément pendant toute la période d'étude
Nombre total de DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Délai: 2 semaines au total.
Le nombre total de DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE observés par le personnel de l'étude ou signalés spontanément par le sujet sera calculé. La fréquence des DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE sera calculée pour chaque groupe de traitement.
2 semaines au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply International

Collaborateurs

Wellspect HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOF-0034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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