Ocena nowego procesu powlekania cewników do cewników moczowych używanych do cewnikowania przerywanego.
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dentsply International
Ocena nowego procesu powlekania cewników do cewników moczowych używanych do cewnikowania przerywanego — prospektywne, zaślepione, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe.
Wszyscy badani będą używać zarówno urządzenia badawczego (cewnika testowego), jak i urządzenia porównawczego (cewnika kontrolnego) przez jeden tydzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Borås, Szwecja, 503 32
- Urologcentrum Borås
-
Gothenburg, Szwecja, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
-
Halmstad, Szwecja, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
-
Stockholm, Szwecja, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
-
Torsby, Szwecja, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Mężczyźni, w wieku 18 lat i starsi.
- Zachowana czułość cewki moczowej oceniana przez pacjenta. (Czy możesz wyczuć cewnik podczas cewnikowania? Tak.).
- Ćwicz CIC co najmniej 2 razy dziennie.
- Używając cewników w rozmiarze CH 12 lub CH 14, końcówka Nelaton i możliwość użycia cewnika o długości 40 cm.
- Doświadczeni użytkownicy CIC definiowani jako minimum 3 miesiące na terapii.
- Osoby dorosłe zdolne do czytania, pisania i rozumienia przekazywanych im informacji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe, objawowe ZUM w momencie włączenia do badania, według oceny badacza. Definicja ZUM oznacza dodatni wynik posiewu moczu ≥103 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii oraz obecność objawów podmiotowych lub podmiotowych zgodnych z ZUM bez innego zidentyfikowanego źródła zakażenia.
- Znane zwężenie cewki moczowej, które zdaniem badacza mogło wpłynąć na ocenę cewników przez badanego.
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu WHC, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.
- Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy okres leczenia
LoFric, hydrofilowy cewnik moczowy do jednorazowego użytku.
Badane urządzenie opiera się na dostępnych w handlu hydrofilowych cewnikach moczowych do przerywanego cewnikowania, ale z innym procesem powlekania niż w przypadku produktu porównawczego.
Pierwszy okres leczenia będzie trwał 1 tydzień.
|
Cewnik moczowy LoFric Origo, długość 40 cm, średnica CH12/CH14, z końcówką Nelaton
|
|
Aktywny komparator: Drugi okres leczenia
Oznaczony CE LoFric®, hydrofilowy cewnik moczowy do jednorazowego użytku.
Produkt porównawczy jest obecnie dostępny w handlu i produkowany przez WHC.
Drugi okres leczenia będzie trwał 1 tydzień.
|
Cewnik moczowy LoFric Origo z oznaczeniem CE, długość 40 cm, średnica CH12/CH14, z końcówką Nelaton
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja wykonywania CIC przy użyciu dwóch cewników moczowych wyprodukowanych z różnymi procesami powlekania mierzącymi zmiany w czasie za pomocą subiektywnych skal oceny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi
|
Głównym celem tego badania jest porównanie tolerancji pacjentów na praktykę CIC przy użyciu dwóch cewników moczowych wyprodukowanych z różnymi procesami powlekania za pomocą subiektywnych skal oceny.
|
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja w odniesieniu do odczuwanego bólu przy stosowaniu dwóch różnych cewników moczowych; cewnik testowy vs kontrolny.
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
Raportowanie AE/SAE/ADE/SADE/zmienne PRO.
Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta.
Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta pięciostopniowa skala.
Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
|
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
|
Tolerancja w odniesieniu do obecności krwawienia przy stosowaniu dwóch różnych cewników moczowych; cewnik testowy vs kontrolny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
Zmienne raportowania AE/SAE/ADE/SADE /PRO.
Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta.
Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta pięciostopniowa skala.
Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
|
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
|
Tolerancja w odniesieniu do postrzeganego „innego dyskomfortu” podczas używania dwóch różnych cewników moczowych; cewnik testowy vs. kontrolny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
Zmienne PRO.
Częstość występowania „innego dyskomfortu” (tak/nie) zostanie oceniona w kwestionariuszu pacjenta.
Częstotliwość „innego dyskomfortu” zostanie porównana pomiędzy zabiegami.
„Inny dyskomfort” zostanie dalej określony przy użyciu 5-stopniowej skali (tak jak w przypadku innych zmiennych w 5-stopniowej skali, różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta).
|
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
|
Postrzeganie śliskości, gładkości, elastyczności, użyteczności i odporności cewnika podczas ćwiczenia przerywanego samocewnikowania za pomocą cewników moczowych; cewnik testowy vs. kontrolny
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
Zmienne PRO.
Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta.
Do określenia postrzegania i nasilenia każdej zmiennej zostanie użyta pięciostopniowa skala.
Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
|
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
|
Aby ocenić zadowolenie pacjenta z cewnika; cewnik testowy vs. kontrolny.
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
Zmienne PRO.
Oceniane w kwestionariuszu pacjenta dla każdego pacjenta.
Do określenia satysfakcji zostanie użyta pięciostopniowa skala.
Różnica między zabiegami zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
|
W sumie 2 tygodnie. 1 tydzień Okres leczenia Jeden/1 tydzień Okres leczenia Drugi. Zmienne bezpieczeństwa zgłaszane spontanicznie podczas całego okresu badania
|
|
Łączna liczba DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE.
Ramy czasowe: W sumie 2 tygodnie.
|
Obliczona zostanie całkowita liczba DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE zaobserwowanych przez personel badania lub zgłoszonych spontanicznie przez pacjenta.
Częstość DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE zostanie obliczona dla każdej grupy terapeutycznej.
|
W sumie 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOF-0034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .