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Valutazione di un nuovo processo di rivestimento del catetere per cateteri urinari utilizzati per il cateterismo intermittente.

4 dicembre 2018 aggiornato da: Dentsply International

Valutazione di un nuovo processo di rivestimento del catetere per cateteri urinari utilizzati per il cateterismo intermittente: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato, incrociato e multicentrico

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, cross-over. Tutti i soggetti useranno sia il dispositivo di studio (catetere di prova) sia il comparatore (catetere di controllo) per una settimana ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Svezia, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Svezia, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Svezia, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Svezia, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato.
  • Maschi, dai 18 anni in su.
  • Sensibilità dell'uretra mantenuta secondo il giudizio del soggetto. (Riesci a sentire il catetere durante il cateterismo? SÌ.).
  • Pratica CIC almeno 2 volte al giorno.
  • Utilizzo di cateteri delle dimensioni CH 12 o CH 14, punta Nelaton e in grado di utilizzare una lunghezza del catetere di 40 cm.
  • Utenti esperti di CIC definiti come un minimo di tre mesi in terapia.
  • Adulti in grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito allo studio.

Criteri di esclusione:

  • UTI in corso e sintomatica all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore. La definizione di UTI è un'urinocoltura positiva di ≥103 CFU/ml di ≥1 specie batterica e presenza di sintomi o segni compatibili con UTI senza altra fonte identificata di infezione.
  • Nota stenosi uretrale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione dei cateteri da parte del soggetto.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale WHC che al personale presso il sito di studio).
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sull'endpoint primario.
  • Grave non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento uno
LoFric, catetere urinario idrofilo monouso. Il dispositivo in studio si basa su cateteri urinari idrofili disponibili in commercio per il cateterismo intermittente, ma con un processo di rivestimento diverso rispetto al comparatore. Il periodo di trattamento uno durerà 1 settimana.
Dispositivo: Periodo di trattamento uno
Catetere urinario LoFric Origo, lunghezza 40 cm, diametro CH12/CH14, con punta Nelaton
Comparatore attivo: Periodo di trattamento due
LoFric® marcato CE, catetere urinario idrofilo monouso. Il prodotto di confronto è oggi disponibile in commercio e prodotto da WHC. Il secondo periodo di trattamento durerà 1 settimana.
Dispositivo: Periodo di trattamento due
Catetere urinario LoFric Origo marcato CE, lunghezza 40 cm, diametro CH12/CH14, con punta Nelaton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della pratica del CIC utilizzando due cateteri urinari prodotti con diversi processi di rivestimento misurando il cambiamento nel tempo mediante scale di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la tollerabilità dei soggetti alla pratica del CIC utilizzando due cateteri urinari prodotti con diversi processi di rivestimento mediante scale di valutazione soggettiva.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità rispetto al dolore percepito, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; catetere di prova vs controllo.
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili AE/SAE/ADE/SADE reporting/PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Tollerabilità rispetto alla presenza di sanguinamento, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; catetere di prova vs controllo
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
AE/SAE/ADE/SADE reporting /Variabili PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Tollerabilità rispetto ad "altri disagi" percepiti, quando si utilizzano due diversi cateteri urinari; test rispetto al catetere di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili PRO. La frequenza di "altro disagio" (sì/no) sarà valutata nel questionario del paziente. La frequenza di "altro disagio" sarà confrontata tra i trattamenti. "Altri disagi" saranno ulteriormente specificati utilizzando la scala a 5 graduazioni (come per le altre variabili della scala a 5 graduazioni la differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto).
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Percezione della scivolosità, scorrevolezza, flessibilità, usabilità e resistenza del catetere, quando si pratica l'autocateterismo intermittente con cateteri urinari; test rispetto al catetere di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Verrà utilizzata una scala a 5 livelli per determinare la percezione e la gravità di ciascuna variabile. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Valutare la soddisfazione del soggetto con il catetere; test rispetto al catetere di controllo.
Lasso di tempo: 2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Variabili PRO. Valutato nel questionario del paziente per ogni soggetto. Una scala graduata 5 sarà utilizzata per determinare la soddisfazione. La differenza tra i trattamenti sarà calcolata per ogni soggetto.
2 settimane in totale. 1 settimana Periodo di trattamento uno/1 settimana Periodo di trattamento due. Variabili di sicurezza riportate spontaneamente durante l'intero periodo di studio
Numero totale di DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Lasso di tempo: 2 settimane in totale.
Verrà calcolato il numero totale di DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE osservati dal personale dello studio o segnalati spontaneamente dal soggetto. La frequenza di DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE sarà calcolata per ciascun gruppo di trattamento.
2 settimane in totale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply International

Collaboratori

Wellspect HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOF-0034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Periodo di trattamento uno

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