Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny kateterbelægningsproces for urinkatetre, der bruges til intermitterende kateterisering.

4. december 2018 opdateret af: Dentsply International

Evaluering af en ny kateterbelægningsproces for urinkatetre, der bruges til intermitterende kateterisering - en prospektiv, blindet, randomiseret, cross-over, multicenterundersøgelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret, multi-center, cross-over undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil bruge både undersøgelsesanordningen (testkateter) og komparatoren (kontrolkateter) i en uge hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Sverige, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Sverige, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Sverige, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Sverige, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Mænd, 18 år og derover.
  • Opretholdt urinrørsfølsomhed som bedømt af forsøgspersonen. (Kan du mærke kateteret under kateterisering? Ja.).
  • Øv CIC mindst 2 gange dagligt.
  • Brug af katetre i størrelsen CH 12 eller CH 14, Nelaton spids, og i stand til at bruge kateterlængde på 40 cm.
  • Erfarne brugere af CIC defineret som minimum tre måneder i terapi.
  • Voksne, der er i stand til at læse, skrive og forstå information givet til dem om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende, symptomatisk UVI ved indskrivning som vurderet af investigator. Definitionen af ​​UVI er en positiv urinkultur på ≥103 CFU/ml af ≥1 bakterieart og tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der er forenelige med UVI uden anden identificeret kilde til infektion.
  • Kendt urinrørsforsnævring, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke forsøgspersonens vurdering af katetrene.
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen (gælder både WHC-personale og personale på undersøgelsesstedet).
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan påvirke det primære endepunkt.
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokollen som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
LoFric, hydrofilt urinkateter til engangsbrug. Studieapparatet er baseret på kommercielt tilgængelige hydrofile urinkatetre til intermitterende kateterisering, men med en anden belægningsproces end komparatoren. Behandlingsperiode 1 varer 1 uge.
Enhed: Behandlingsperiode 1
LoFric Origo urinkateter, 40 cm længde, CH12/CH14 diameter, med Nelaton spids
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 2
CE-mærket LoFric®, hydrofilt urinkateter til engangsbrug. Sammenligningsproduktet er i dag kommercielt tilgængeligt og produceret af WHC. Behandlingsperiode 2 varer 1 uge.
Enhed: Behandlingsperiode 2
CE-mærket LoFric Origo urinkateter, 40 cm længde, CH12/CH14 diameter, med Nelaton spids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet ved at praktisere CIC ved at bruge to urinkatetre produceret med forskellige belægningsprocesser, der måler ændringer over tid ved hjælp af subjektive vurderingsskalaer
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersonernes tolerabilitet ved at praktisere CIC ved at bruge to urinkatetre produceret med forskellige belægningsprocesser ved hjælp af subjektive vurderingsskalaer.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet med hensyn til oplevet smerte ved brug af to forskellige urinkatetre; test vs kontrol kateter.
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
AE/SAE/ADE/SADE rapportering/PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5 graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Tolerabilitet med hensyn til tilstedeværelse af blødning ved brug af to forskellige urinkatetre; test vs kontrol kateter
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
AE/SAE/ADE/SADE rapportering /PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5 graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Tolerabilitet med hensyn til opfattet "andet ubehag", ved brug af to forskellige urinkatetre; test vs. kontrolkateter
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
PRO variabler. Hyppigheden af ​​"andet ubehag" (ja/nej) vil blive vurderet i patientspørgeskemaet. Hyppigheden af ​​"andet ubehag" vil blive sammenlignet mellem behandlingerne. "Andet ubehag" vil blive yderligere specificeret ved brug af 5 graderet skala (som for de andre variable på 5 graders skalaen vil forskellen mellem behandlingerne blive beregnet for hvert emne).
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Opfattelse af kateterets glathed, glathed, fleksibilitet, anvendelighed og modstand, når der praktiseres intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; test vs. kontrolkateter
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5 graderet skala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen og sværhedsgraden af ​​hver variabel. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
At evaluere emnets tilfredshed med kateter; test vs. kontrolkateter.
Tidsramme: 2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
PRO variabler. Vurderet i patientspørgeskema for hvert emne. En 5-skala vil blive brugt til at bestemme tilfredsheden. Forskellen mellem behandlingerne vil blive beregnet for hvert emne.
2 uger i alt. 1 uges behandlingsperiode 1/1 uges behandlingsperiode 2. Sikkerhedsvariabler rapporterede spontant i hele undersøgelsesperioden
Samlet antal DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Tidsramme: 2 uger i alt.
Det samlede antal DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE observeret af undersøgelsespersonalet eller spontant rapporteret fra forsøgspersonen vil blive beregnet. Hyppigheden af ​​DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe.
2 uger i alt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply International

Samarbejdspartnere

Wellspect HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOF-0034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende urethral kateterisation

Kliniske forsøg med Behandlingsperiode 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner