Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového procesu potahování katetru pro močové katetry používané pro intermitentní katetrizaci.

4. prosince 2018 aktualizováno: Dentsply International

Hodnocení nového procesu potahování katetrů pro močové katetry používané pro intermitentní katetrizaci – prospektivní, zaslepená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, zkříženou studii. Všechny subjekty budou používat jak studijní zařízení (testovací katetr), tak komparátor (kontrolní katetr), každý po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 503 32
        • Urologcentrum Borås
      • Gothenburg, Švédsko, 405 45
        • Urologkliniken vid Carlanderska AB
      • Halmstad, Švédsko, 302 46
        • Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
      • Stockholm, Švédsko, 117 94
        • GHP Urologcentrum Stockholm
      • Torsby, Švédsko, 685 34
        • Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu.
  • Muži ve věku 18 let a více.
  • Zachovaná citlivost močové trubice podle posouzení subjektu. (Cítíte katetr během katetrizace? Ano.).
  • CIC cvičte alespoň 2x denně.
  • Používá katétry ve velikosti CH 12 nebo CH 14, špička Nelaton a je možné použít katetr o délce 40 cm.
  • Zkušení uživatelé CIC definovali minimálně tři měsíce léčby.
  • Dospělí schopni číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající symptomatická infekce močových cest při zápisu podle posouzení zkoušejícího. Definice UTI je pozitivní kultivace moči ≥103 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu a přítomnost symptomů nebo známek kompatibilních s UTI bez jiného identifikovaného zdroje infekce.
  • Známá uretrální striktura, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení katétrů subjektem.
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro pracovníky WHC i pracovníky v místě studie).
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
  • Současná účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit primární cílový bod.
  • Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné období jedna
LoFric, hydrofilní močový katétr pro jednorázové použití. Studijní zařízení je založeno na komerčně dostupných hydrofilních močových katétrech pro intermitentní katetrizaci, ale s jiným procesem potahování než komparátor. První léčebné období bude trvat 1 týden.
Přístroj: Léčebné období jedna
Močový katétr LoFric Origo, délka 40 cm, průměr CH12/CH14, s koncovkou Nelaton
Aktivní komparátor: Léčebné období dvě
LoFric®, hydrofilní močový katetr pro jednorázové použití s ​​označením CE. Srovnávací produkt je dnes komerčně dostupný a vyrábí jej WHC. Léčebné období 2 bude trvat 1 týden.
Přístroj: Léčebné období dvě
Močový katétr LoFric Origo s označením CE, délka 40 cm, průměr CH12/CH14, se špičkou Nelaton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost praktikování CIC pomocí dvou močových katétrů vyrobených různými potahovacími procesy měření změn v čase pomocí subjektivních hodnotících škál
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2
Primárním cílem této studie je porovnat snášenlivost subjektů praktikování CIC pomocí dvou močových katétrů vyrobených různými procesy potahování pomocí subjektivních hodnotících škál.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost s ohledem na vnímanou bolest při použití dvou různých močových katétrů; test vs kontrolní katetr.
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Proměnné AE/SAE/ADE/SADE/PRO. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita stupnice s 5 stupni. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Snášenlivost s ohledem na přítomnost krvácení při použití dvou různých močových katétrů; testovací vs kontrolní katetr
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Proměnné AE/SAE/ADE/SADE/PRO. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita stupnice s 5 stupni. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Snášenlivost s ohledem na vnímané „jiné nepohodlí“ při použití dvou různých močových katétrů; testovací vs. kontrolní katetr
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
PRO proměnné. Frekvence "jiného nepohodlí" (ano/ne) bude hodnocena v dotazníku pro pacienty. Četnost "jiného nepohodlí" bude porovnána mezi jednotlivými ošetřeními. "Jiné nepohodlí" bude dále specifikováno pomocí 5 stupňové škály (stejně jako u ostatních proměnných na 5 stupňové škále bude rozdíl mezi léčbami vypočítán pro každý subjekt).
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Vnímání kluznosti, hladkosti, pružnosti, použitelnosti a odporu katétru při nácviku intermitentní autokatetrizace močovými katétry; testovací vs. kontrolní katetr
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
PRO proměnné. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. K určení vnímání a závažnosti každé proměnné bude použita stupnice s 5 stupni. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Vyhodnotit spokojenost subjektu s katetrem; testovací vs. kontrolní katetr.
Časové okno: 2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
PRO proměnné. Vyhodnoceno v dotazníku pacienta pro každý subjekt. Ke stanovení spokojenosti bude použita pětistupňová stupnice. Pro každý subjekt bude vypočítán rozdíl mezi ošetřeními.
2 týdny celkem. 1 týden Léčebné období 1/1 týden Léčebné období 2. Bezpečnostní proměnné byly spontánně hlášeny během celého období studie
Celkový počet DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Časové okno: 2 týdny celkem.
Bude vypočítán celkový počet DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE pozorovaných personálem studie nebo spontánně hlášených subjektem. Frekvence DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE bude vypočítána pro každou léčebnou skupinu.
2 týdny celkem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply International

Spolupracovníci

Wellspect HealthCare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOF-0034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčebné období jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit