Evaluering av en ny kateterbeleggingsprosess for urinkatetre som brukes til intermitterende kateterisering.
4. desember 2018 oppdatert av: Dentsply International
Evaluering av en ny kateterbeleggingsprosess for urinkatetre som brukes til intermitterende kateterisering – en prospektiv, blindet, randomisert, cross-over, multisenterstudie
Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, multisenter, cross-over-studie.
Alle forsøkspersoner vil bruke både studieapparatet (testkateter) og komparatoren (kontrollkateter) i én uke hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige, 503 32
- Urologcentrum Borås
-
Gothenburg, Sverige, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
-
Halmstad, Sverige, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
-
Karlstad, Sverige, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
-
Stockholm, Sverige, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
-
Torsby, Sverige, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke.
- Menn i alderen 18 år og over.
- Opprettholdt urinrørsfølsomhet som bedømt av forsøkspersonen. (Kan du føle kateteret under kateterisering? Ja.).
- Øv CIC minst 2 ganger daglig.
- Bruker katetre i størrelse CH 12 eller CH 14, Nelaton-spiss, og kan bruke kateterlengde på 40 cm.
- Erfarne brukere av CIC definert som minimum tre måneder i terapi.
- Voksne kan lese, skrive og forstå informasjon gitt til dem om studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående, symptomatisk UVI ved innmelding som bedømt av etterforsker. Definisjonen av UVI er en positiv urinkultur på ≥103 CFU/ml av ≥1 bakterieart og tilstedeværelse av symptomer eller tegn som er forenlige med UVI uten annen identifisert infeksjonskilde.
- Kjent urinrørsstriktur som etter utrederens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens vurdering av katetrene.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både WHC-ansatte og ansatte ved studiestedet).
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke det primære endepunktet.
- Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
LoFric, hydrofilt urinkateter for engangsbruk.
Studieapparatet er basert på kommersielt tilgjengelige hydrofile urinkatetre for intermitterende kateterisering, men med en annen belegningsprosess enn komparatoren.
Behandlingsperiode 1 vil vare 1 uke.
|
LoFric Origo urinkateter, 40 cm lengde, CH12/CH14 diameter, med Nelaton spiss
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsperiode to
CE-merket LoFric®, hydrofilt urinkateter for engangsbruk.
Sammenligningsproduktet er i dag kommersielt tilgjengelig og produsert av WHC.
Behandlingsperiode to vil vare 1 uke.
|
CE-merket LoFric Origo urinkateter, 40 cm lengde, CH12/CH14 diameter, med Nelaton spiss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet for å praktisere CIC ved å bruke to urinkatetre produsert med forskjellige beleggsprosesser som måler endring over tid ved hjelp av subjektive vurderingsskalaer
Tidsramme: 2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2
|
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne forsøkspersonenes toleranse for å praktisere CIC ved å bruke to urinkatetre produsert med forskjellige belegningsprosesser ved hjelp av subjektive vurderingsskalaer.
|
2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet med hensyn til opplevd smerte ved bruk av to forskjellige urinkatetre; test vs kontrollkateter.
Tidsramme: 2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
AE/SAE/ADE/SADE-rapportering/PRO-variabler.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5 gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
|
Tolerabilitet med hensyn til tilstedeværelse av blødning ved bruk av to forskjellige urinkatetre; test vs kontrollkateter
Tidsramme: 2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
AE/SAE/ADE/SADE-rapportering /PRO-variabler.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5 gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
|
Tolerabilitet med hensyn til opplevd "annet ubehag", ved bruk av to forskjellige urinkatetre; test vs kontrollkateter
Tidsramme: 2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
PRO-variabler.
Frekvens av "annet ubehag" (ja/nei) vil bli vurdert i pasientspørreskjema.
Frekvensen av "annet ubehag" vil bli sammenlignet mellom behandlingene.
"Annet ubehag" vil spesifiseres ytterligere ved å bruke 5 gradert skala (som for de andre variablene på 5 gradert skala vil forskjellen mellom behandlingene beregnes for hvert fag).
|
2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
|
Oppfatning av kateterets glatthet, glatthet, fleksibilitet, brukervennlighet og motstand når man praktiserer intermitterende selvkateterisering med urinkatetre; test vs kontrollkateter
Tidsramme: 2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
PRO-variabler.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5 gradert skala vil bli brukt for å bestemme oppfatningen og alvorlighetsgraden av hver variabel.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
|
For å evaluere fagtilfredshet med kateter; test vs kontrollkateter.
Tidsramme: 2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
PRO-variabler.
Vurdert i pasientspørreskjema for hvert emne.
En 5 gradert skala vil bli brukt for å bestemme tilfredsheten.
Forskjellen mellom behandlingene vil bli beregnet for hvert fag.
|
2 uker totalt. 1 uke Behandlingsperiode En/1 uke Behandlingsperiode 2. Sikkerhetsvariabler rapporteres spontant i løpet av hele studieperioden
|
|
Totalt antall DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Tidsramme: 2 uker totalt.
|
Totalt antall DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE observert av studiepersonellet eller spontant rapportert fra forsøkspersonen vil bli beregnet.
Frekvensen av DD/AE/SAE/ADE/SADE/USADE vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
2 uker totalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LOF-0034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .