Evaluación de un nuevo proceso de recubrimiento de catéteres para catéteres urinarios utilizados para cateterismo intermitente.
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Dentsply International
Evaluación de un nuevo proceso de recubrimiento de catéteres para catéteres urinarios utilizados para cateterismo intermitente: un estudio prospectivo, ciego, aleatorizado, cruzado y multicéntrico
Se trata de un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y cruzado.
Todos los sujetos utilizarán tanto el dispositivo de estudio (catéter de prueba) como el comparador (catéter de control) durante una semana cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borås, Suecia, 503 32
- Urologcentrum Borås
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Gothenburg, Suecia, 405 45
- Urologkliniken vid Carlanderska AB
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Halmstad, Suecia, 302 46
- Specialistmottagningen i Urologi, Halmstad
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Urologmottagningen, Centralsjukhuset Karlstad
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Stockholm, Suecia, 117 94
- GHP Urologcentrum Stockholm
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Torsby, Suecia, 685 34
- Uroterapimottagningen, Sjukhuset Torsby
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Urologmottagningen, Akademiska sjukhuset
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Örebro, Suecia, 701 85
- Urologiska kliniken, Urologmottagningen Universitetssjukhuset Örebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- Varones, mayores de 18 años.
- Sensibilidad de la uretra mantenida según lo juzgado por el sujeto. (¿Puede sentir el catéter durante el cateterismo? Sí.).
- Practique CIC al menos 2 veces al día.
- Uso de catéteres en el tamaño CH 12 o CH 14, punta Nelaton, y capaz de usar una longitud de catéter de 40 cm.
- Los usuarios experimentados de CIC se definen como un mínimo de tres meses en terapia.
- Adultos capaces de leer, escribir y comprender la información que se les brinda sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- IU sintomática en curso en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador. La definición de ITU, es un urocultivo positivo de ≥103 UFC/ml de ≥1 especie bacteriana y presencia de síntomas o signos compatibles con ITU sin otra fuente de infección identificada.
- Estenosis uretral conocida que, en opinión del investigador, podría influir en la evaluación de los catéteres por parte del sujeto.
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de WHC como al personal del sitio de estudio).
- Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda afectar el criterio principal de valoración.
- Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de tratamiento uno
LoFric, sonda urinaria hidrofílica de un solo uso.
El dispositivo de estudio se basa en catéteres urinarios hidrofílicos disponibles comercialmente para cateterismo intermitente, pero con un proceso de recubrimiento diferente al del comparador.
El período de tratamiento uno durará 1 semana.
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Catéter urinario LoFric Origo, 40 cm de longitud, diámetro CH12/CH14, con punta Nelaton
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Comparador activo: Período de tratamiento dos
Catéter urinario hidrofílico LoFric® con marca CE para un solo uso.
El producto de comparación está actualmente disponible comercialmente y es producido por WHC.
El Período de Tratamiento Dos durará 1 semana.
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Catéter urinario LoFric Origo con marca CE, 40 cm de longitud, diámetro CH12/CH14, con punta Nelaton
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la práctica de CIC mediante el uso de dos catéteres urinarios producidos con diferentes procesos de recubrimiento que miden el cambio en el tiempo mediante escalas de evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos
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El objetivo principal de este estudio es comparar la tolerabilidad de los sujetos a la práctica de CIC mediante el uso de dos catéteres urinarios producidos con diferentes procesos de recubrimiento por medio de escalas de evaluación subjetiva.
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2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad en cuanto al dolor percibido, al utilizar dos sondas urinarias diferentes; catéter de prueba vs control.
Periodo de tiempo: 2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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Variables AE/SAE/ADE/SADE reporting/PRO.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala graduada de 5 para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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Tolerabilidad en cuanto a la presencia de sangrado, al utilizar dos sondas urinarias diferentes; catéter de prueba vs control
Periodo de tiempo: 2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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Informes AE/SAE/ADE/SADE/variables PRO.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala graduada de 5 para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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Tolerabilidad con respecto a la percepción de "otras molestias", cuando se utilizan dos catéteres urinarios diferentes; catéter de prueba vs. control
Periodo de tiempo: 2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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PRO variables.
La frecuencia de "otras molestias" (sí/no) se evaluará en el cuestionario del paciente.
La frecuencia de "otras molestias" se comparará entre los tratamientos.
"Otras molestias" se especificará más utilizando una escala de 5 grados (en cuanto a las otras variables en la escala de 5 grados, la diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto).
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2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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Percepción de deslizamiento, suavidad, flexibilidad, usabilidad y resistencia de la sonda, al practicar autosondaje intermitente con sondas urinarias; catéter de prueba vs. control
Periodo de tiempo: 2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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PRO variables.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala graduada de 5 para determinar la percepción y la gravedad de cada variable.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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Evaluar la satisfacción de los sujetos con el catéter; catéter de prueba vs. control.
Periodo de tiempo: 2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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PRO variables.
Evaluado en cuestionario de paciente para cada sujeto.
Se utilizará una escala graduada de 5 para determinar la satisfacción.
La diferencia entre los tratamientos se calculará para cada sujeto.
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2 semanas en total. Período de tratamiento de 1 semana/Período de tratamiento de 1 semana Dos. Variables de seguridad informadas espontáneamente durante todo el período de estudio
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Número total de DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE.
Periodo de tiempo: 2 semanas en total.
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Se calculará el número total de DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE observados por el personal del estudio o informados espontáneamente por el sujeto.
Se calculará la frecuencia de DD/AE/SAE/ADE/SADE/ USADE para cada grupo de tratamiento.
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2 semanas en total.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOF-0034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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