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虫歯リスクの高い患者におけるアラビアゴムと甘草抽出物の虫歯予防と副作用とクロルヘキシジンの比較

2020年2月26日 更新者：Dina Mohamed Kamal Eldin、Cairo University

虫歯予防に対するクロルヘキシジン洗口液と比較したアラビアゴム（アカシアガム）および甘草（カンゾウ）洗口液の効果と、高虫歯リスク患者における経口副作用の有病率：ランダム化比較臨床試験

この試験は、カリエスリスクの高い患者を対象に、クロルヘキシジンと比較して、アラビアゴムとカンゾウ根エキスのカリエス予防効果をテストすることを目的としています。 これらのうがい薬を使用することによる抗菌効果と経口副作用もテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アラビアゴム（アカシアガム）とカンゾウ（Glycyrrhiza Glabra）のうがい薬の効果をクロルヘキシジンうがい薬と比較して、う蝕の発生率（新しいう蝕病変の発生）、抗菌効果、および経口副作用（有害事象）の有病率を減少させる効果を評価すること。カリエスリスク患者。

P: 虫歯リスクの高い患者の集団 I1: アラビアゴムのうがい薬 I2: 甘草のうがい薬 C: クロルヘキシジンのうがい薬 O1: (一次結果) 新しいう蝕病変の発生率 O2: (二次結果) 抗菌効果 O3: からの経口副作用 (有害事象)うがい薬の使用

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12411
        • Faculty of Dentistry Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CAMBRA カリエス リスク評価ツールによるカリエス リスクの高い患者
  • 少なくとも 2 ～ 3 個のアクティブな非空洞化または空洞化された齲蝕病変のベースラインssz
  • ベースラインの唾液ミュータンス連鎖球菌数 ≥ 106 CFU/ml
  • ベースラインの唾液中の乳酸菌数 ≥ 104 CFU/ml
  • 少なくとも3-5のベースラインDMF指数
  • -研究への参加を承認する協力的な患者

除外基準:

  • あらゆる全身状態、重度の医学的合併症
  • -口腔の健康または口腔フローラに影響を与える可能性のある重大な過去または現在の病状
  • 現在の薬（口腔フローラまたは唾液の流れに影響を与える可能性があります）
  • 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー
  • -過去3か月以内の抗生物質の使用
  • 過去3ヶ月以内にマウスリンスを使用した
  • 現在の歯周炎（プロービングポケットの深さが5mm以上の部位）
  • 異常な習慣の証拠
  • 顎関節の機能不全
  • 歯の発達異常の存在
  • 矯正装置または取り外し可能な補綴物の存在
  • 妊娠
  • 口腔乾燥症
  • ヘビースモーキング
  • -薬物またはアルコール中毒、または研究プロトコルへの順守を低下させる可能性のある状態
  • コンプライアンスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アラビアゴムエキス
マウスウォッシュとして調製された天然物アラビアガム（アカシアガム）
薬：アラビア語、ガム
アカシアの木の天然ゴム: 抗菌、抗炎症薬用植物で、伝統的な口腔衛生物質 (虫歯予防) として使用されています。 のどの痛み、風邪、気管支炎、歯痛、歯肉出血、口内炎の治療に使用されます。
他の名前：
  • アカシアガム
実験的：甘草根エキス
マウスウォッシュとして調製された天然物カンゾウ（Glycyrrhiza Glabra）根エキス
薬：甘草の根
天然の甘草、咳、喉の痛み、胃の炎症を和らげるハーブ植物。 香料および甘味料。 虫歯予防、鎮静作用、抗炎症作用、抗がん作用があり、口腔疾患や虫歯に効果があります
他の名前：
  • 甘草グラブラ
アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン
うがい薬としての化学薬品クロルヘキシジン
薬：クロルヘキシジン
虫歯菌に対するうがい薬として使用される化学薬品。 ゴールドスタンダードと見なされる
他の名前：
  • グルコン酸クロルヘキシジンまたはクロルヘキシジンHCL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕発生率 - DMF 指数 - ICDAS 基準に基づくう蝕検出のための視覚的および触覚的臨床検査
時間枠：1年（3、6、9、12か月後に検出）
新しい齲蝕病変の発生。 DMFスコアリング指数を測定するための研究時間中の臨床検査：ベースラインからのう蝕による腐敗、欠落、および充填された表面の数の変化。 International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II 基準) に従って実施
1年（3、6、9、12か月後に検出）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌効果 - 寒天プレートの培養 - コロニー形成単位 (CFU/mL)
時間枠：1年（3、6、9、12ヶ月後に評価）
ミュータンス連鎖球菌および乳酸菌に対する抗菌効果: 採取した唾液サンプルと寒天プレートの培養後に測定した総細菌数をコロニー形成単位で表したもの
1年（3、6、9、12ヶ月後に評価）
副作用 - 主観的: 報告アンケート - バイナリ結果 (はい/いいえ)
時間枠：1年（マウスウォッシュ使用後、毎月記録）
マウスウォッシュの長期使用による副作用
1年（マウスウォッシュ使用後、毎月記録）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2020年1月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • arabic gum licorice CHX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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